Volgens de WHO-, USP- en NMPA-richtlijnen voor mRNA-vaccins wordt kwaliteitscontrole (QC) van DNA-sjablonen, mRNA-medicijnsubstantie (DS) en lipide nanodeeltjes-mRNA (LNP-mRNA) medicijnproduct (DP) aanbevolen.
Yaohai Bio-Pharma kan in-procescontrole en batch-vrijgaveoplossingen bieden voor circulaire en gelineariseerde plasmiden, mRNA DS en afgewerkt LNP-mRNA om aan de wettelijke behoeften te voldoen.
We ontwerpen QC-tests voor uiterlijk, identificatie, activiteit, zuiverheid en onzuiverheden, volgens de ICH-kwaliteitsrichtlijnen, relevante farmacopee (EU- en Amerikaanse monografieën), wettelijke richtlijnen (ICH, FDA en EMA) en GMP/GLP-praktijken.
Afkorting:
ICH: Internationale Raad voor de harmonisatie van technische vereisten voor farmaceutische producten voor menselijk gebruik
FDA: Voedsel- en Geneesmiddelenadministratie
EMA: Europees Geneesmiddelenbureau
GMP: Goede productiepraktijken
GLP: goede laboratoriumpraktijken
EN
