Yaohai Bio-Pharma is een op maat gemaakte microbiële Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) met geavanceerde faciliteiten (onderzoek en GMP-kwaliteit). Wij zijn de CDMO-partner bij uitstek voor uw biologische pijplijnen gedurende het hele biologische productieproces, inclusief preklinische, fase 1, fase 2, fase 3 en commerciële fasen.
Onze wetenschappers kunnen recombinante vaccins, therapeutische eiwitten/peptiden, plasmide-DNA en mRNA ontwikkelen, produceren en vrijgeven volgens de GMP-standaarden.
Als u biologische procesontwikkeling of GMP-productiediensten nodig heeft, kan Yaohai Bio-Pharma u helpen met uitgebreide ervaring en professionele begeleiding op het gebied van regelgeving. We hebben een rationele ontwikkelingsroute gevormd om de CDMO-tijdlijn te minimaliseren en eventuele potentiële risico's te beperken.
R & D
Yaohai Bio-Pharma heeft met succes een moderne fabriek geïntroduceerd met de meest geavanceerde apparatuur en faciliteiten voor R&D in de sector. Ons R&D-team heeft veel ervaring op het gebied van stamtechniek, microbiële celbanking, fermentatie, zuivering, ontwikkeling van formulerings- en analysemethoden, technologieoverdracht en kwaliteitsborging.
Fabricage capaciteit
Yaohai Bio-Pharma heeft vijf productielijnen voor microbiële fermentatie, terugwinning en zuivering opgezet die voldoen aan de cGMP-vereisten, evenals twee geautomatiseerde lijnen voor het vullen en afwerken van injectieflacons en voorgevulde spuiten. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 10L tot 100L, 500L, 1000L en 2000L. De vulspecificaties voor injectieflacons zijn 1 ml tot 25 ml, en de vulspecificaties voor voorgevulde spuiten zijn 1-3 ml.
Kwaliteitscontrole
Alle producten worden vrijgegeven onder strenge kwaliteitsnormen, waaronder microbiële celbanken, medicijnsubstanties en medicijnproducten van plasmide-DNA, mRNA, recombinante eiwitten of peptiden.
EN
