Selamat kepada Pelanggan CDMO Yaohai

Berita baik! Naked Plasmid NL003 BLA oleh Northland Biotech diterima oleh NMPA

Pada 16 Julai 2024, pelanggan berharga Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), mengumumkan bahawa produk biologi terapi kategori 1 yang direka sendiri, "Injeksi Plasmid Telanjang Faktor Pertumbuhan Hati Manusia Rekombinan (Kod: NL003)," telah menerima "Notis Penerimaan" daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA). Notis ini menandakan penerimaan rasmi permohonan lesen biologik (BLA) untuk NL003 dan kemajuan ke dalam proses semakan pendaftaran ubat baru. Yaohai Bio-Pharma menyampaikan tahniah sepenuhnya kepada Northland Biotech atas pencapaian besar ini.

NL003, satu terapi gen kategori global 1 yang tidak diperdagangkan, secara spesifik menargetkan iskemia anggota badan kritikal. Kehadiran kurangnya pilihan farmakologi yang berkesan di seluruh dunia telah menjadikan rawatan sedia ada tidak mencukupi, menekankan kepada keperluan perubatan yang belum dipenuhi. NL003 menggunakan mekanisme inovatif untuk mempromosikan angiogenesis untuk merawat iskemia jauh, dengan itu mengurangkan kesan klinikal yang teruk dan meningkatkan kualiti hidup pesakit, sambil menawarkan faedah terapeutik yang lestari.

Pada masa yang sama, ujian klinis Fasa III-nya merangkumi komplikasi berkaitan seperti ulser dan sakit rehat. Penerimaan permohonan lesen biologik (BLA) untuk ulser menandakan penyelesaian penyelidikan dan pembangunan serta mewakili batu lonjakan penting menuju kepada perdagangan. Kami mengharapkan kelulusan NL003, dengan harapan bahawa ia akan memberi impak positif yang signifikan kepada hidup pesakit yang menderita iskemia anggota badan kritikal.

Yaohai Bio-Pharma, penyedia perkhidmatan CRDMO terkemuka untuk ungkapan mikrobial, telah membantu perjalanan NL003 dengan pemindahan proses, optimasi proses, persiapan sampel, dan penyerahan. Kerjasama rapat mempercepat pendaftaran. Yaohai Bio-Pharma memanfaatkan sistem kualiti peraturan yang menyeluruh untuk mendapatkan lesen pengeluaran farmasi Kelas C dengan pantas dan secara aktif membantu permohonan lesen produk biologi (BLA) Biotech dalam memohon lesen Kelas B, dengan itu memudahkan penghantaran tepat masa BLA bagi produk mereka dan memastikan kemajuan lancar proses pelancaran pasaran.

Mengenai Northland

Northland ditubuhkan pada tahun 2004. Ia merupakan sebuah enterprise biopharmaceutical inovatif yang berspecial dalam penyelidikan dan pembangunan, pengeluaran, dan penjualan ubat terapi gen, ubat protein rekombinan, dan ubat mata. Dibimbing oleh keperluan klinikal dan bergantung kepada teknologi inti sendiri, syarikat ini terutamanya berdedikasi kepada penyelidikan dan pengindustrianan ubat bioengineering baharu dalam bidang penyakit kardiovaskular, penyakit metabolisme, penyakit jarang, dan penyakit mata.

Mengenai Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, ditubuhkan pada tahun 2010, merupakan penyedia perkhidmatan CRDMO terkemuka yang khusus dalam sistem ungkapan mikrobia dan sebuah enterprise teknologi tinggi kebangsaan. Perniagaannya tertumpu kepada bidang seperti protein/peptide rekombinan, plasmid rekombinan dan vaksin baru, nanobodies, serta ubat asid nukleik, dengan matlamat untuk membina platform perkhidmatan pengeluaran dan penyelidikan CRO/CDMO/MAH yang terbuka dan terpadu.

Kami juga secara aktif mencari rakan global institusi atau individu. Kami menawarkan ganti rugi paling kompetitif dalam industri ini. Jika anda ada sebarang soalan, sila rasa percuma untuk menghubungi kami: [email protected]