Tahniah kepada Pelanggan CDMO Yaohai

Berita baik! Northland Biotech Naked Plasmid NL003 BLA telah diterima oleh NMPA

Pada 16 Julai 2024, pelanggan berharga Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), mengumumkan bahawa produk biologi terapeutik baharu Kategori 1 yang dibangunkan secara bebas, "Suntikan Plasmid Telanjang Faktor Pertumbuhan Hepatosit Manusia Rekombinan (Kod: NL003)," telah menerima "Notis Penerimaan" daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA). Pemberitahuan ini menandakan penerimaan rasmi permohonan lesen biologi (BLA) untuk NL003 dan perkembangannya ke dalam proses semakan pendaftaran ubat baharu. Yaohai Bio-Pharma mengucapkan tahniah kepada Northland Biotech di atas pencapaian penting ini.

NL003, terapi gen Kategori 1 global yang tidak dikomersialkan, secara khusus menyasarkan iskemia anggota kritikal. Ketiadaan pilihan farmakologi yang berkesan di seluruh dunia telah menyebabkan rawatan sedia ada tidak mencukupi, menekankan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang ketara. NL003 menggunakan mekanisme inovatif untuk menggalakkan angiogenesis untuk merawat iskemia distal, dengan itu mengurangkan hasil klinikal yang teruk dan meningkatkan kualiti hidup pesakit, sambil menawarkan faedah terapeutik yang berterusan.

Pada masa yang sama, ujian klinikal Fasa IIInya menangani komplikasi yang berkaitan seperti ulser dan sakit rehat. Menerima permohonan lesen biologi (BLA) untuk ulser menandakan selesainya penyelidikan dan pembangunan dan mewakili peristiwa penting ke arah pengkomersilan. Kami menjangkakan kelulusan NL003, dengan jangkaan penuh harapan tentang potensinya untuk meningkatkan dengan ketara kehidupan pesakit yang mengalami iskemia anggota kritikal.

Yaohai Bio-Pharma, penyedia perkhidmatan CRDMO teratas untuk ekspresi mikrob, membantu perjalanan NL003 dengan pemindahan proses, pengoptimuman proses, penyediaan sampel dan pengesahan. Kerjasama rapat pendaftaran pantas. Yaohai Bio-Pharma memanfaatkan sistem pengawalseliaan kualitinya yang komprehensif untuk mendapatkan segera Lesen Pengeluaran Farmaseutikal Kelas C dan Bioteknologi aplikasi lesen biologi (BLA) yang dibantu secara aktif dalam memohon lesen Kelas B, dengan itu memudahkan penyerahan BLA tepat pada masanya untuk produk mereka dan memastikan kelancaran proses pelancaran pasaran.

Mengenai Northland

Northland telah diasaskan pada tahun 2004. Ia adalah perusahaan biofarmaseutikal inovatif yang mengkhusus dalam penyelidikan dan pembangunan, pengeluaran, dan penjualan ubat terapi gen, ubat protein rekombinan dan ubat mata. Berpandukan keperluan klinikal dan bergantung pada platform teknologi teras bebasnya, syarikat itu terutamanya didedikasikan untuk penyelidikan dan perindustrian ubat biokejuruteraan baharu dalam bidang penyakit kardiovaskular, penyakit metabolik, penyakit jarang berlaku dan penyakit oftalmik.

Mengenai Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, ditubuhkan pada 2010, ialah penyedia perkhidmatan CRDMO terkemuka yang mengkhusus dalam sistem ekspresi mikrob dan perusahaan teknologi tinggi negara. Perniagaannya memberi tumpuan kepada bidang seperti protein/peptida rekombinan, plasmid rekombinan dan vaksin baru, badan nano dan ubat asid nukleik, yang bertujuan untuk membina platform perkhidmatan pengeluaran dan penyelidikan CRO/CDMO/MAH yang terbuka dan bersepadu

Kami juga sedang giat mencari rakan kongsi global institusi atau individu. Kami menawarkan pampasan yang paling kompetitif dalam industri. Jika anda mempunyai sebarang pertanyaan, sila hubungi kami: [email protected]