Ubat Terobosan pUDK HGF: Cahaya untuk Pesakit Iskemia Kaki Bawah

Berita baik! Humanwell Healthcare dan Yaohai Bio-Pharma secara bersama-sama menghantar BLA untuk pUDK HGF

Pada 4 Disember, menurut laman web CDE, Humanwell Healthcare dan Yaohai Bio-Pharma secara bersama-sama menghantar permohonan lesen biologi (BLA) untuk pUDK faktor pertumbuhan hepatosit (HGF), satu ubat baru kelas 1 injeksi plasmid rekombinan-faktor pertumbuhan hepatosit. Indikasi yang diasumsikan adalah sakit rehat pada anggota badan disebabkan oleh iskemia ekstremiti bawah teruk.

pUDK HGF: Produk Biologi Terapi Inovatif

pUDK HGF adalah produk biologi terapi baru Kelas 1 dengan hak milik intelek penuh yang bebas dan juga merupakan drug plasmid DNA pertama yang memasuki ujian klinikal di China. Ubat ini adalah produk biologi dengan plasmid ungkapan sebagai pembawa dan HGF sebagai gen terapi.

HGF, dengan mengikat kepada reseptor membran spesifik c-met, memfosforilkan sisa-sisa tyrosine pada reseptor Met, dengan itu memajukan pertumbuhan sel dan neovaskularisasi.

Keputusan Ujian Klinikal Fasa III dan Profil Keselamatan pUDK-HGF

Pada Oktober 2024, di konferensi CCVS, keputusan positif dari ujian klinik Fasa III (CTR20181274) bagi pUDK HGF telah diumumkan. Keputusan kajian menunjukkan bahawa, berbanding dengan kumpulan pelbagai tempat, subjek yang menerima pUDK-HGF mula menunjukkan keberkesanan selepas 60 hari pemberian; selepas 180 hari pemberian, kadar subjek dengan penyelesaian sepenuhnya kepada sakit secara signifikan meningkat dalam kumpulan pUDK-HGF. Berbanding dengan kumpulan pelbagai tempat, subjek dalam kumpulan pUDK-HGF mempunyai masa purata yang lebih pendek untuk mencapai penyelesaian sepenuhnya kepada sakit, dengan pengembangan sebanyak 25.99 hari.

Dalam hal keselamatan, kejadian tindak balas negatif terhadap pUDK-HGF adalah kurang daripada 1%, dengan tahap ketara berkisar antara 1 hingga 2, dan tidak ada perbezaan yang signifikan berbanding dengan pelbagai tempat.

Pembangunan Masa Depan

Mengenai kemajuan penyelidikan dan pembangunan, pUDK-HGF terus berkembang ke arah penunjukan baru. Antaranya, penyakit arteri perifer, ulser kaki iskemia, dan sakit rehat telah diluluskan untuk ujian klinikal pada tahun 2021.

Mengenai Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, ditubuhkan pada tahun 1993, telah muncul sebagai penyedia penyelesaian kesihatan terpadu utama yang melayani lebih daripada 70 negara. Sebagai pemimpin pasaran Asia dalam anestetik/analgesik, ubat kesuburan, dan perubatan Uyghur, dan pelakon penting dalam rawatan sistem saraf pusat (CNS), pernafasan, dan penyakit kulit di China, Humanwell Healthcare menawarkan produk dan penyelesaian berkualiti tinggi dengan harga terjangkau. Dengan nilai inti integriti, kesaksamaan, dan kemanusiaan, syarikat ini berusaha untuk meningkatkan kesihatan global.

Mengenai Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, ditubuhkan pada tahun 2010, merupakan penyedia perkhidmatan CRDMO terkemuka yang khusus dalam sistem ungkapan mikrobia dan sebuah enterprise teknologi tinggi kebangsaan. Perniagaannya tertumpu kepada bidang seperti protein/peptide rekombinan, plasmid rekombinan dan vaksin baru, nanobodies, serta ubat asid nukleik, dengan matlamat untuk membina platform perkhidmatan pengeluaran dan penyelidikan CRO/CDMO/MAH yang terbuka dan terpadu.

Kami juga aktif mencari rakan global institusi atau perorangan. Kami menawarkan ganti rugi paling kompetitif dalam industri ini. Jika anda ada sebarang soalan, sila rasa percuma untuk menghubungi kami: [email protected]