Senarai Semak Pengisian IND dan BLA

• 

  Maksimumkan kecekapan dan meminimumkan ralat dengan senarai semak pengisian IND dan BLA kami yang mudah digunakan.

  Senarai semak kami GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH menyediakan anda dengan peta jalan langkah demi langkah yang membawa anda daripada persediaan awal anda untuk menyerahkan permohonan dan seterusnya. Sepanjang masa, kami mencurahkan petua dan nasihat untuk membuat pemfailan anda selancar mungkin.

• 

  Navigasi dunia pemfailan IND dan BLA yang rumit dengan yakin menggunakan senarai semak yang berkuasa ini.

  Anda tidak boleh terlepas mana-mana langkah penting dalam proses IND dan BLA, ia adalah penting. Pemfailan IND atau BLA adalah proses yang sangat terperinci dan tepat. Itulah sebabnya adalah idea yang baik untuk sentiasa merujuk kembali kepada senarai semak kami GMP Anti-MMRCD206 VHH dan pastikan anda menanda SEMUA kotak.

• 

  Jangan terlepas pandang sebarang langkah kritikal dalam proses IND dan BLA u2013 gunakan senarai semak ini sebagai panduan anda.

  Senarai semak kami merangkumi semua keperluan mengikut pemfailan IND / BLA✅ Dengan cara ini, anda boleh mengetahui bahawa permohonan anda adalah menyeluruh, betul dari segi fakta dan mematuhi semua keperluan kawal selia FDA.

Mengapa memilih Senarai Semak Pengisian Yaohai IND dan BLA?

• Sistem Kualiti & Pematuhan Kawal Selia Global

  Yaohai BioPharma, 10 Senarai Semak Pengisian IND dan BLA teratas, menggabungkan hal ehwal kawal selia dan kawalan kualiti. Kami mempunyai sistem kualiti yang mematuhi piawaian dan peraturan GMP semasa di seluruh dunia. Pasukan kawal selia kami mempunyai pemahaman yang mendalam tentang rangka kerja kawal selia seluruh dunia. Ini membolehkan kami mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan prosedur pengeluaran yang boleh dikesan dengan produk berkualiti tinggi serta pematuhan dengan peraturan FDA AS dan EMA EU. Australia TGA dan China NMPA juga dipenuhi. Yaohai BioPharma berjaya lulus audit secara peribadi yang dijalankan oleh Orang Berkelayakan Kesatuan Eropah (QP) bertauliah untuk memeriksa sistem GMP dan kemudahan pengeluaran kami. Kami juga telah lulus audit pensijilan awal Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.

• Penyesuaian, Kecekapan & Keberkesanan Kos

  Yaohai Bio-Pharma berpengalaman dalam pembangunan biologi yang berasal dari mikrob. Kami menawarkan RD tersuai serta penyelesaian pembuatan, sambil memastikan tiada risiko. Kami telah mengusahakan pelbagai modaliti seperti vaksin rekombinan berasaskan subunit, Senarai Semak Pengisian IND dan BLA, sitokin, faktor pertumbuhan, antibodi domain tunggal, enzim, DNA plasmid, mRNA dan lain-lain. Kami pakar dalam pelbagai mikroorganisma, termasuk yis ekstraselular dan rembesan intrasel (menghasilkan sehingga 15g/L) serta bakteria larut intrasel dan badan inklusi (menghasilkan setinggi 10g/L). Kami juga telah membangunkan platform penapaian BSL-2 untuk mencipta vaksin berasaskan bakteria. Kami mempunyai rekod prestasi untuk meningkatkan proses pengeluaran, dengan itu meningkatkan hasil dan mengurangkan kos. Dengan pasukan teknologi yang sangat cekap, kami memastikan penghantaran projek yang tepat pada masanya dan berkualiti serta membawa produk anda ke pasaran dengan lebih pantas.

• Kepakaran Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma ialah CDMO biologi Mikrob terkemuka. Kami telah memberi tumpuan kepada terapeutik dan vaksin yang dihasilkan oleh mikrob untuk manusia, veterinar dan pengurusan kesihatan haiwan peliharaan. Kami dilengkapi dengan platform RD Senarai Semak Pengisian IND dan BLA serta teknologi pembuatan yang merangkumi keseluruhan proses bermula dengan pembangunan sel, kaedah dan proses strain mikrob, kepada pembuatan komersil dan klinikal yang memastikan kejayaan pelaksanaan penyelesaian termaju. Kami telah memperoleh sejumlah besar pengalaman dalam pemprosesan bio sel mikrob. Kami telah menyampaikan lebih 200 projek global dan membantu pelanggan kami menavigasi undang-undang daripada FDA AS, EMA EU, Australia TGA dan NMPA China. Kepakaran profesional dan pengalaman luas kami membolehkan kami bertindak balas dengan cepat kepada permintaan pasaran dan menyediakan perkhidmatan CDMO yang disesuaikan.

• Rantaian Bekalan Teguh & Keupayaan Pengilangan

  Yaohai Bio-Pharma ialah 10 syarikat biologi Teratas yang pakar dalam Senarai Semak Pengisian IND dan BLA. Kami telah membina kemudahan pembuatan moden dengan keupayaan RD yang teguh dan kemudahan pembuatan moden. Lima barisan pengeluaran bahan ubat yang mematuhi piawaian GMP untuk penapaian dan penulenan mikrob bersama-sama dengan dua garisan isi dan akhir untuk botol dan kartrij serta jarum pra-isi sedia ada. Skala penapaian yang tersedia berbeza antara 100L dan 2000L. Isipadu pengisian berjulat dari 1ml hingga 25ml. Picagari atau kartrij yang telah diisi terlebih dahulu diisi dengan 3 hingga 3.5ml. Bengkel pengeluaran kami yang mematuhi cGMP memastikan bekalan sampel klinikal dan produk komersial yang berterusan. Kemudahan kami menghasilkan molekul besar yang dieksport ke seluruh dunia.

Kategori produk berkaitan

• AAV Plasmid Manufacturing
• Kaedah Analisis untuk DNA Plasmid
• Bakteriofaj AP205 Pembuatan VLP
• Pengilangan VLP Bacteriophage Q
• Pembuatan Vaksin Chimeric VLP
• Pengilangan Vaksin Konjugat VLP

Tidak menemui apa yang anda cari?
Hubungi perunding kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.