Bakteria tertentu menyebabkan penyakit dengan mengeluarkan toksin, seperti difteria dan tetanus. Toksin yang telah dinonaktifkan menggunakan kaedah fizik dan kimia merupakan bahan aktif utama vaksin toxoid. Vaksin toxoid mengekalkan immunogenisiti yang mengaktifkan pengeluaran antibodi spesifik tetapi tidak menyebabkan gejala penyakit.
Vaksin toxoid manusia yang diluluskan kini termasuk vaksin difteria dan tetanus, manakala vaksin veterinar termasuk multivalen Pasteurella toxoid dan Actinobacillus pleuropneumoniae porcin toxoid.
Yaohai Bio-Pharma mempunyai lebih dari satu dekad pengalaman CDMO mikrob. Berdasarkan pekerjaan GMP Tahap Keselamatan Biologi 1 (BSL-1) dan Tahap Keselamatan Biologi 2 (BSL-2), kami memberi penyelesaian satu henti untuk pembangunan strain mikrob, fermennasi, pengekstrakan dan pemurnian toxoid, serta pengisian steril.
Mengikut keperluan yang disesuaikan pelanggan, kami menyediakan bahan ubat toksoid (DS, API) atau produk ubat vaksin (DP) yang memenuhi piawaian kualiti, serta rekod pengeluaran GMP dan laporan ujian.
Beberapa Vaksin Toxoid Yang Diluluskan Dicatatkan Sebagai Berikut:
|
PERMOHONAN
|
Nama Toxoid
|
Jenis Strain
|
Platform
|
|
Manusia
|
Toxoid Difteria (DT)
|
Corynebacterium diphtheriae
|
Sistem fermentasi mikrobia
Peralatan pemisahan sentrifus dan homogenisasi
Sistem kromatografi tekanan tinggi/rendah
Tangki tindak balas konjugat
aras Keselamatan Biologi: BSL-2
Sistem kualiti GMP
|
|
Toxoid Tetanus (TT)
|
Clostridium tetani
|
|
Veteriner
|
Toxoid Pasteurella Berbilang
|
Pasteurella Berbilang
|
|
Toksin Hemolysin ApxI, ApxII, Apxlll
|
Actinobacillus Pleuropneumoniae
|
|
Insan dan Veterinar
|
Toksin mikrob lain yang berasal (BSL-1, BSL-2)
|
Proses Produk Farmasi Vaksin Toxoid
Hasil Kerja
|
Gred
|
Hasil Kerja
|
Spesifikasi
|
Aplikasi
|
|
GMP
|
Bahan ubat
|
Racun berasal dari bakteria
|
Ubat baru penyiasatan (IND),
Pengesahan ujian klinikal (CTA),
Pasokan ujian klinikal,
Permohonan lesen biologi (BLA),
Pasokan komersial
|
|
Produk farmasi
|
Botol kaca (cairan)
|
|
Botol kaca (liserfikasi)
|
|
Bentuk dos lain
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
