Развој на формулација на биолошки производи

• 

  Оптимизирање на биолошките средства за безбедна и ефикасна клиничка употреба

  Развојот на формулата е исклучително критичен аспект на производството на биолошки средства. Ако биолошките препарати не содржат правилна комбинација на состојки, во правилни пропорции, или не се формулирани правилно, тие може да не функционираат добро (или дури може да бидат токсични за) пациентите. Јаохаи признава дека развојот на формулацијата е клучен дел од производството на биолошки средства. Тие прават напорна работа за да дизајнираат стабилни, ефикасни мешавини кои се усогласени со водечките стандарди за безбедност и квалитет во индустријата.

• 

  Клучната улога на развојот на формулацијата во производството на биолошки производи

  Позадина: Развојот на формулацијата е критичен чекор во производството на биолошки и мали молекули. Тоа им помага на научниците да научат како да мешаат и спојуваат различни компоненти во совршена рамнотежа што ќе предизвика готовиот производ да биде и безбеден и ефикасен. Преку својата работа во развојот на формулацијата, Јаохаи работи да се осигура дека лековите што им се даваат на пациентите ќе го направат она што треба да го прават.

• 

  Подобрување на резултатите од пациентите

  Лично, мислам дека крајната цел за биологијата Инсулин 1 прави пациентите да се чувствуваат подобро и го подобруваат нивното општо здравје на крајот од денот. Како компанија, Јаохаи Хормон за раст 1 се залага за подобрување на животот на пациентите преку доставување лекови за кои се знае дека се безбедни и ефективни во борбата против разни болести. Тие знаат дека секој е различен и затоа со секоја болест треба да се справува различно. Ова е една од главните причини што толку многу време и напор работеа за фалсификување на сопствени лекови кои можат да одговорат на личните медицински барања на секој пациент.

Зошто да изберете развој на формулација на Yaohai Biologics?

• Систем за квалитет и глобална регулаторна усогласеност

  Yaohai BioPharma е Топ 10 микробиолошки CDMO што го интегрира управувањето со квалитетот и регулаторните работи. Имаме систем за управување со квалитет кој е во согласност со тековниот развој на формулации за биолошки производи и прописите низ целиот свет. Нашиот регулаторен тим е запознаен со глобалните регулаторни рамки кои помагаат да се забрзаат биолошкото лансирање. Ние обезбедуваме следливи производствени процедури за квалитетни производи, како и во согласност со упатствата на американската ФДА и ЕУ ЕМА. Австралија TGA и China NMPA исто така се во согласност. Yaohai BioPharma успешно ја помина ревизијата на лице место од квалификуваното лице (QP) на Европската Унија за нашиот систем за квалитет на GMP и производствена локација. Успешно ги исчистивме и првите ревизии за сертификација на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со животната средина ISO14001.

• Силен синџир на снабдување и производствени способности

  Yaohai Bio-Pharma, топ 10 производител на биолошки производи, е специјалист за микробна ферментација. Воспоставивме ефикасна фабрика која има напредни капацитети и робусни RD и производствени способности. Се нудат пет производни линии за супстанци за лекови кои се во согласност со GMP стандардите за микробна ферментација и прочистување, заедно со две полни и завршни линии за вијали и патрони и претходно наполнети игли. Достапните скали за ферментација варираат помеѓу 100L и Развојот на формулацијата на Biologics. Спецификациите за полнење за виа се од 1ml до 25ml. спецификациите за наполнетиот кертриџ или шприц за полнење се 1-3ml. Работилницата за производство е во согласност со cGMP и предвидува дека има стабилно снабдување со комерцијални и клинички примероци. Нашиот објект произведува големи молекули кои се испорачуваат низ целиот свет.

• Професионална експертиза и долгогодишно искуство

  Јаохаи Био-Фарма, лидер во CDMO за микробиолошки биолошки производи, е со седиште во Џиангсу. Фокусирани сме на микробиолошки произведени терапевти и вакцини кои се погодни за човекови, ветеринарни и менаџмент на развој на формулации на биолошки производи. Имаме најнапредни платформи за RD, како и производствена технологија, кои го покриваат целиот процес од инженерство на микроби, банкарство на клетки, како и развој на процеси и методи до комерцијално и клиничко производство, обезбедувајќи успешно снабдување со најсовремените решенија. Имаме акумулирано огромно искуство во био-обработка на микробни клетки. Испорачавме над 200 проекти низ целиот свет и им помогнавме на нашите клиенти да се движат по правилата и прописите на FDA на САД, ЕУ ЕМА, Австралија TGA и Кина NMPA. Нашето стручно знаење и огромното искуство ни овозможуваат брзо да се прилагодиме на потребите на пазарот и да понудиме приспособени CDMO услуги.

• Прилагодување, ефикасност и економичност

  Yaohai Bio-Pharma е развој на формулација на биолошки средства во биолошки производи добиени од микроби. Ние нудиме сопствени решенија за RD, како и производствени решенија, притоа минимизирајќи го ризикот. Вклучени сме во бројни модалитети како вакцини со рекомбинантна подединица, пептидни хормони, фактори на раст на цитокини, антитела со еден домен, ензими, плазмидна ДНК, mRNA и други. Ние сме експерти за неколку микробни домаќини, како што се екстрацелуларните и интрацелуларни квасец (принос до 15 грама на литар) бактерии периплазматска секреција, како и растворливи интрацелуларни тела за вклучување (принос до 10 грама/L). Дополнително, ја развивме платформата за микробна ферментација BSL-2 за развој на бактериски вакцини. Имаме досие за подобрување на производните процеси, а со тоа зголемување на приносите и намалување на трошоците. Со високо ефикасен технолошки тим, ние гарантираме брза и сигурна испорака на проекти и ги носиме вашите производи побрзо на пазарот.

Поврзани категории на производи

• Аналитички методи за плазмидна ДНК
• Бактериофаг AP205 VLP Производство
• Бактериофаг Q VLP Производство
• Производство на химерични VLP вакцини
• Конјугирани VLP вакцини Производство
• Производство на ДНК вакцини
• E. coli Ферментација за VLP производство
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Аналогно производство

Не го наоѓате тоа што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.