Bioloģiskās zāles ir unikālas zāles, kas ļoti labi darbojas pret apstākļiem, par kuriem mēs iepriekš domājām, ka tie nav ārstējami. Tie ir iegūti no dzīviem organismiem, piemēram, augiem un dzīvniekiem, un tiem ir spēja iebrukt noteikta veida šūnās mūsu ķermenī, lai cīnītos pret slimībām. Tie ietver vēzi, diabētu un reimatoīdo artrītu. Taču šo medikamentu ražošana nav viegls uzdevums; tiem ir augsts sabojāšanās risks, un tie ir jutīgi pret nestabilitāti, ja notiek nepareiza apstrāde. Tāpēc zinātnieki cenšas izstrādāt spēcīgus un drošus bioloģiskos līdzekļus, kas var palīdzēt pacientiem.
Pienācīgas, drošas un efektīvas bioloģiskās zāles patiešām šķiet ļoti grūts uzdevums. Viņiem ir jāizmēģina dažādas lietas un jāredz, kas darbojas kopā. Tiek ņemti vērā daudzi citi faktori, piemēram, cik labi sastāvdaļas sajaucas (šķīdība), kādā temperatūrā tās jāuztur, un gala produkta stabilitāte laika gaitā. Bioloģija ir veidota kā māksla un zinātne, šie faktori ir pareizi jāsabalansē, lai tā efektīvi iedarbotos uz pacientu kā no vienas puses un, no otras puses, nekaitētu pacientiem.
Yaohai ir viens no uzņēmumiem, kas fiziski ražo šīs izturīgās un drošās bioloģiskās vielas. Tie ir uzlaboti veidi, kā viņi meklē, kuras sastāvdaļu kombinācijas var apvienot, lai izveidotu drošas un efektīvas zāles. Yohai komanda ir ieguldījusi daudz smaga darba, lai nodrošinātu, ka katrs viņu ražotais medikaments ir drošākais un augstākās kvalitātes. Viņi vēlas nodrošināt, lai pacientiem piedāvātās zāles būtu uzticamas.
Yaohai zinātnieki Izvēlne sadarboties kā komanda šajā procesā, lai nodrošinātu bioloģisko līdzekļu drošību un efektivitāti klīniskiem lietojumiem. Viņi pārbauda katru savu narkotiku, izmantojot jaunākās tehnoloģijas un testēšanas stilus katrai iezīmei. Šī stingrā pārbaude nodrošina, ka viņi ievēro vislabākos drošības un efektivitātes standartus, ko viņi paši ir noteikuši, lai nodrošinātu vislabāko aprūpi pacientiem.
Formulu izstrāde ir ārkārtīgi būtisks bioloģisko vielu ražošanas aspekts. Ja bioloģiskie preparāti nesatur pareizo sastāvdaļu kombināciju pareizajās proporcijās vai nav pareizi formulēti, tie var nedarboties labi (vai pat būt toksiski) pacientiem. Yaohai atzīst, ka preparātu izstrāde ir galvenā bioloģisko līdzekļu ražošanas sastāvdaļa. Viņi smagi strādā, lai izstrādātu stabilus, efektīvus maisījumus, kas atbilst nozares vadošajiem drošības un kvalitātes standartiem.
Priekšvēsture: Formulu izstrāde ir būtisks solis bioloģisko vielu un mazu molekulu ražošanā. Tas palīdz zinātniekiem uzzināt, kā sajaukt un saskaņot dažādus komponentus ideālā līdzsvarā, kas padarīs galaproduktu gan drošu, gan efektīvu. Darbojoties zāļu formu izstrādē, Yaohai strādā, lai nodrošinātu, ka pacientiem ievadītās zāles darīs to, kas viņiem jādara.
Personīgi es domāju, ka bioloģisko vielu galvenais mērķis Insulīns 1 palīdz pacientiem justies labāk un dienas beigās uzlabo viņu vispārējo veselību. Kā uzņēmums Yaohai Augšanas hormons 1 ir apņēmies uzlabot pacientu dzīvi, piegādājot zāles, kas ir zināmas kā drošas un efektīvas cīņā pret dažādām slimībām. Viņi zina, ka visi ir atšķirīgi, un tāpēc ar katru slimību ir jācīnās atšķirīgi. Tas ir viens no galvenajiem iemesliem, kāpēc tika ieguldīts tik daudz laika un pūļu, lai izveidotu pielāgotas zāles, kas atbilst jebkura pacienta personīgajām medicīniskām prasībām.
Yaohai BioPharma ir 10 populārāko mikrobu CDMO, kas integrē kvalitātes vadību un regulatīvos jautājumus. Mums ir kvalitātes vadības sistēma, kas atbilst pašreizējai bioloģisko formulu izstrādei un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda pārzina globālos normatīvos regulējumus, kas palīdz paātrināt bioloģisko palaišanu. Mēs nodrošinām izsekojamu ražošanas procedūru kvalitatīvus produktus, kā arī saskaņā ar ASV FDA un ES EMA vadlīnijām. Atbilstību ievēro arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Yaohai BioPharma ir veiksmīgi izturējis Eiropas Savienības kvalificētas personas (QP) veikto mūsu GMP kvalitātes sistēmas un ražošanas vietas auditu uz vietas. Mēs arī veiksmīgi pabeidzām pirmos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.
Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais bioloģisko produktu ražotājs, ir mikrobu fermentācijas speciālists. Mēs esam izveidojuši efektīvu rūpnīcu, kurai ir uzlabotas iekārtas un spēcīgas RD un ražošanas iespējas. Tiek piedāvātas piecas zāļu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikrobu fermentācijai un attīrīšanai, kā arī divas flakonu un kārtridžu pildīšanas un galīgās līnijas un pildītās adatas. Pieejamās fermentācijas skalas svārstās no 100L līdz Bioloģiskās formulas izstrādei. Uzpildīšanas specifikācijas caurumiem ir no 1 ml līdz 25 ml. kārtridžu vai šļirču uzpildes specifikācijas ir 1-3 ml. Ražošanas cehs ir saderīgs ar cGMP un nodrošina pastāvīgu komerciālo un klīnisko paraugu piegādi. Mūsu iekārta ražo lielas molekulas, kas tiek piegādātas visā pasaulē.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobu bioloģisko produktu CDMO līderis, galvenā mītne atrodas Dzjansu. Mēs esam koncentrējušies uz mikrobiāli ražotiem ārstniecības līdzekļiem un vakcīnām, kas ir piemērotas cilvēkiem, veterinārijas un bioloģisko zāļu formu izstrādes vadībai. Mums ir vismodernākās RD, kā arī ražošanas tehnoloģiju platformas, kas aptver visu procesu no mikrobu celmu inženierijas, šūnu banku veidošanas, kā arī procesu un metožu izstrādes līdz komerciālai un klīniskai ražošanai, nodrošinot vismodernāko produktu veiksmīgu piegādi. risinājumus. Esam uzkrājuši milzīgu pieredzi mikrobu šūnu bioapstrādē. Mēs esam piegādājuši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un esam palīdzējuši saviem klientiem orientēties ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA likumos un noteikumos. Mūsu ekspertu zināšanas un plašā pieredze ļauj mums ātri pielāgoties tirgus vajadzībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.
Yaohai Bio-Pharma ir bioloģisko preparātu izstrāde mikrobu izcelsmes bioloģiskajos produktos. Mēs piedāvājam pielāgotus RD, kā arī ražošanas risinājumus, vienlaikus samazinot risku. Mēs esam bijuši iesaistīti daudzās modalitātēs, piemēram, rekombinantās apakšvienību vakcīnās, peptīdu hormonos, citokīnu augšanas faktoros, viena domēna antivielas, fermentus, plazmīdu DNS, mRNS un citus. Mēs esam eksperti vairāku mikrobu saimnieku jomā, piemēram, rauga ekstracelulārā un intracelulārā (raža līdz 15 gramiem litrā) baktēriju periplazmatiskajā sekrēcijā, kā arī šķīstošo intracelulāro ieslēgumu ķermeņos (ražība līdz 10 gramiem/l). Turklāt mēs esam izstrādājuši BSL-2 mikrobu fermentācijas platformu baktēriju vakcīnu izstrādei. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, tādējādi palielinot ražu un samazinot izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu mēs garantējam ātru un uzticamu projektu piegādi un ātrāk laist tirgū jūsu produktus.