Padeda Jums greitai suprasti CMO, CDMO ir CMO

Farmacijos ir biotechnologijų pramonėse partnerio pasirinkimas vaistų kūrimui ir gamybai yra kritiškai svarbus. Nors Kontraktinės Tyrimo Organizacijos (angl. CRO) ir Kontraktinės Gamybos Organizacijos (angl. CMO) teikia vertingus paslaugas, Kontraktinės Kūrimo ir Gamybos Organizacija (angl. CDMO) siūlo integresnią požiūrį, kuris gali supaprastinti visą procesą.

Supratimas dėl CRO, CMO ir CDMO:

Kontraktinės Tyrimo Organizacijos (CRO): CRO specializuojasi tyrimų etape, siūldamos paslaugas, tokias kaip klinikinių bandymų valdymas, priešklinikiniai tyrimai, duomenų valdymas ir reguliarių reikalavimų spręstymas. Jos koncentruojasi į vaistų kūrimo ankstynes fazes.

Kontraktinės Gamybos Organizacija (CMO): CMO sutelkia dėmesį į gamybą, valdant didelę mastą gamybos procesus kartu su sukurtu vaistu. Jų paslaugos apima komercinę gamybą, pakavimą ir kokybės kontrolės testavimą.

Kontraktinės Kūrimo ir Gamybos Organizacija (CDMO): CDMO teikia visapusiškus sprendimus, apimantus abi kūrimo ir gamybos etapus. Jie siūlo paslaugas nuo formulacijos kūrimo ir proceso optimizavimo iki klinikinių bandymų medžiagos gamybos ir komercinės gamybos. Šis integruotas požiūris sumažina daugiau partnerystės poreikį ir supaprastina kūrimo procesą.

Paslaugų skirtumai tarp CRO, CMO, CDMO:

Sąryšys tarp CDMO ir pardavinio produkto

CDMO paslaugos yra svarbios galutiniam produkto pateikimui. Vaistų kūrimas yra aukštos rizikos, didelio investavimo ir ilgalaikis procesas. Norint sumažinti išlaidas ir padidinti efektyvumą, vaistų įmonės išsiunčia vaistų proceso kūrimo ir gamybos funkcijas į CDMO. Tipiškai šios paslaugos apima proceso dizainą, mastelio didinimą, struktūros patvirtinimą, stabilumo tyrimus, nešvarsties analizę ir specialią gamybą. Baigus, tarpinių produktų ar AKP pateikiami klientams.

1. CDMO paslaugos užtikrina sėkmingą komercinai pritaikomų tarpinių produktų arba AKP kūrimą.
2. CDMO paslaugos yra būtinos norint atitikti specifinius poreikius, susijusius su personalizuotais vaistiniais produktais.
3. Galutiniai klientai dalyvauja kokybės audituose, siekdami užtikrinti saugumą, veiksmingumą ir kokybę.
4. CDMO sutampa su pramonės standartais, užtikrinant nuolatinę paslaugų ir tobulinimo teikimą.

Po daugelio metų įsipareigojusios dirbties, Yaohai Bio-Pharma įkūrė pirmaujantį viso ciklo CRO/CDMO/MAH paslaugų platformą pramonėje. Iki šiol įmonė sėkmingai užbaigė daugiau nei 200 projektų, įskaitant 3 III fazės klinikinius bandymus, 4 II fazės bandymus, keletą IND ir I fazės klinikinių bandymų.

Iš jų 7 projektai yra dvigubai pateikti tiek JAV, tiek Kinijoje, o 2 registruoti Australijoje. Projektai apima įvairias pagrindines biologines medžiagas ir gydymo rodiklius, atitinkančius reguliavimo institucijų reikalavimus skirtingose pasaulyje vietose.

Be to, aktyviai ieškome globalių institucinių ar asmeninių partnerių. Siūlome pramonėje geresnį atlygį. Jei turite jokių klausimų, prašome jais dalintis su mumis čia [email protected]