Padėkite greitai suprasti BRO, CDMO ir BRO

Farmacijos ir biotechnologijų pramonėje labai svarbu pasirinkti tinkamą vaistų kūrimo ir gamybos partnerį. Nors sutartinių tyrimų organizacija (CRO) ir sutartinės gamybos organizacijos (BRO) teikia vertingas paslaugas, sutarčių kūrimo ir gamybos organizacija (CDMO) siūlo labiau integruotą požiūrį, kuris gali supaprastinti visą procesą.

CRO, BRO ir CDMO supratimas:

Sutartinių tyrimų organizacija (CRO): CRO specializuojasi tyrimų etape, siūlydama tokias paslaugas kaip klinikinių tyrimų valdymas, ikiklinikiniai tyrimai, duomenų valdymas ir reguliavimo reikalai. Jie daugiausia dėmesio skiria ankstyvoms vaistų kūrimo stadijoms.

Gamybos pagal sutartį organizacija (BRO): BRO daugiausia dėmesio skiria gamybos aspektui, kai tik vaistas buvo sukurtas, didelio masto gamyba. Jų paslaugos apima komercinio masto gamybą, pakavimą ir kokybės kontrolės testavimą.

Sutarčių kūrimo ir gamybos organizacija (CDMO): CDMO teikia visapusiškus sprendimus, apimančius tiek kūrimą, tiek gamybą. Jie siūlo paslaugas nuo formulių kūrimo ir proceso optimizavimo iki klinikinių tyrimų medžiagų gamybos ir komercinės gamybos. Šis integruotas požiūris sumažina kelių partnerysčių poreikį ir supaprastina kūrimo procesą.

Paslaugų skirtumai CRO, CMO, CDMO:

Ryšys tarp CDMO ir pardavimo produktų

CDMO paslaugos yra neatsiejama galutinio produkto pristatymo dalis. Vaistų kūrimas yra didelės rizikos, daug investicijų reikalaujantis, ilgalaikis procesas. Siekdamos sumažinti išlaidas ir padidinti efektyvumą, farmacijos įmonės perduoda vaistų procesų kūrimą ir gamybą CDMO. Į paslaugas paprastai įeina proceso projektavimas, masto padidinimas, struktūros patvirtinimas, stabilumo tyrimai, priemaišų analizė ir gamyba pagal užsakymą. Baigę tarpiniai produktai arba API pristatomi klientams.

1. CDMO paslaugos užtikrina sėkmingą komercializuojamų tarpinių produktų arba API kūrimą.
2. CDMO paslaugos yra būtinos norint patenkinti specifinius individualiems poreikiams pritaikytų farmacijos produktų poreikius.
3. Galutiniai klientai dalyvauja kokybės audituose, kad užtikrintų saugumą, efektyvumą ir kokybę.
4. CDMO atitinka pramonės standartus, užtikrinant nuoseklų aptarnavimą ir pristatymą.

Daug metų dėjusi pastangų, Yaohai Bio-Pharma sukūrė pirmaujančią vieno langelio CRO/CDMO/MAH paslaugų platformą pramonėje. Iki šiol įmonė sėkmingai įgyvendino daugiau nei 200 projektų, įskaitant 3 III fazės klinikinius tyrimus, 4 II fazės tyrimus, kelis IND ir I fazės klinikinius tyrimus.

Iš jų 7 projektai yra pateikti dvigubai tiek JAV, tiek Kinijoje, o 2 yra registruoti Australijoje. Projektai apima įvairias pagrindines biologines ir terapines indikacijas, atitinkančius reguliavimo reikalavimus keliuose pasaulio regionuose.

Taip pat aktyviai ieškome institucinių ar individualių pasaulinių partnerių. Mes siūlome konkurencingiausią atlyginimą pramonėje. Jei turite klausimų, nedvejodami susisiekite su mumis adresu [email protected]