Sveikiname Yaohai CDMO klientą

Gera naujiena! Northland Biotech priimtas NL003 plazmino BLA buvo patvirtintas NMPA

2024 m. liepos 16 d. Yaohai Bio-Pharma vertingasis klientas, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), pranešė, kad jo nepriklausomai sukurtas 1 kategorijos naujas terapiškai naudingas biologinis produktas „Rekombinantinis žmogaus gepatocito augimo faktorius plazminis injekcija (Kodas: NL003)“ gavo „Priėmimo pranešimą“ nuo Nacionalinės vaistų administracijos (NMPA). Šis pranešimas reiškia biologinių leidimų prašymo (BLA) formalųją priėmimą ir perėjimą į naujojo vaisto registracijos apžvalgos procesą. Yaohai Bio-Pharma atsižvelgia į šią svarbią pasiekimą ir sušaučia Northland Biotech.

NL003 yra nekomercinis visuotinis kategorijos 1 geninio terapijos produktas, kuris tiksliai taikomas kraujagalių kritiniam užtemimui. Visame pasaulyje trūkstant veiksmingų farmacologinių galimybių, esamos gydymo metodai yra nepakankami, kad būtų patenkintas svarbus negydomas medicinos poreikis. NL003 naudoja inovatyvų mechanizmą, skatindamą angiogenę, kad būtų galima gydyti tolimąjį užtemimą, tuo pačiu sumažindami sunkias klinikines pasekmes ir pagerindami pacientų gyvenimo kokybę, teikiant ilgalaikes terapines pranašumus.

Tuo pačiu laiku trečiosios fazės klinikiniai bandymai sprendžia susijusias komplikacijas, tokias kaip vamzdynai ir ramtoji skausmuo. Biologinių leidimų prašymo (BLA) priėmimas vamzdynams reiškia tyrimo ir plėtros pabaigą ir atspindi svarbų etapą link komercinio naudojimo. Tikime, kad NL003 bus patvirtinta su optimistiniais lūkesčiais dėl jo potencialo didžiai pagerinti kritiniam užtemimui kenčiančių pacientų gyvenimus.

Yaohai Bio-Pharma, vienas geriausių CRDMO paslaugų teikėjų mikroorganizmų išsisklaidymo srityje, padėjo NL003 kelionę perduodant procesą, optimizuodamas procesą, paruošdamas imtis ir atlikdamas patvirtinimą. Gana artimas bendradarbiavimas pašvietino registraciją. Yaohai Bio-Pharma naudojo savo visapusišką kokybės reguliavimo sistemą, kad greitai gautų 3 klasės Vaistų gamybos licenciją, ir aktyviai padėjo biologiniams leidimams (BLA) biotechnologijoms pateikti 2 klasės licenciją, tuo pačiu skatindamos jų produkto BLA pateikimą laiku ir užtikrindamos rinkos paskelbimo proceso sėkmingą vykdymą.

Apie Northland

Northland buvo įkurtas 2004 metais. Tai yra inovatyvios biofarmacinės įmonė, specializuojantiся į tyrinėjimus ir plėtrą, gamybą ir pardavimą geninės terapijos priemonių, rekombinantinių baltymų gydymo priemonių ir akinių ligų gydymo agentų srityse. Vartodama savo nepriklausomąją pagrindinę technologijos platformą ir orientuodamasi į klinikines reikmes, įmonė pagrįstai skirta naujų bioinžinerijos gydymo priemonių tyrimams ir pramoniniam jų gaminti kartu su kardiovaskuliariosiomis ligomis, metabolizmo sutrikimais, retomis ligomis ir akinių ligų srityse.

Apie Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, įsteigta 2010 metais, yra viena iš vaidingiausių CRDMO paslaugų teikėjų, specializuojančiųся ant mikroorganizmų išreikšties sistemų ir nacionalinės aukštos technologijos įmonės. Jos verslas koncentruojasi aplink tokias sritis kaip rekombinantiniai baltymai/peptidai, rekombinantiniai plazmidai ir nauji vakcinos, nanotikriniai baltymai ir nukleorūgštžino gydymo priemonės, siekdamos sukurti atviro tipo integruotą CRO/CDMO/MAH gamybos ir tyrimų paslaugų platformą.

Taip pat aktyviai ieškome globalinių institucinio ar asmeninio tipo partnerių. Siūlome geresnę pramoneje kompensaciją. Jei turite klausimų, prašome jaučtis laisvai susisiekti su mumis: [email protected]