Sveikiname Yaohai CDMO klientą

Geros naujienos! NMPA priėmė Northland Biotech Naked Plasmid NL003 BLA

16 m. liepos 2024 d. vertinamas Yaohai Bio-Pharma klientas, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), paskelbė, kad jos nepriklausomai sukūrė naują 1 kategorijos terapinį biologinį produktą „Rekombinantinė žmogaus hepatocitų augimo faktoriaus plika plazmidės injekcija (kodas: NL003),“ gavo Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) „Pranešimą apie priėmimą“. Šis pranešimas reiškia oficialų NL003 biologinių vaistų licencijos paraiškos (BLA) priėmimą ir jos perėjimą prie naujo vaistų registracijos peržiūros proceso. Yaohai Bio-Pharma nuoširdžiai sveikina Northland Biotech su šiuo reikšmingu pasiekimu.

NL003, nekomercizuota pasaulinė 1 kategorijos genų terapija, konkrečiai skirta kritinei galūnių išemijai. Dėl to, kad visame pasaulyje nėra veiksmingų farmakologinių galimybių, esami gydymo būdai tapo netinkami, o tai pabrėžia didelį nepatenkintą medicininį poreikį. NL003 naudojamas novatoriškas mechanizmas, skatinantis angiogenezę, gydant distalinę išemiją, taip sumažinant sunkias klinikines pasekmes ir pagerinant pacientų gyvenimo kokybę, kartu teikiant ilgalaikę terapinę naudą.

Tuo pačiu metu III fazės klinikiniai tyrimai sprendžia susijusias komplikacijas, tokias kaip opos ir ramybės skausmas. Biologinių vaistų licencijos (BLA) paraiškos dėl opų priėmimas reiškia mokslinių tyrimų ir plėtros užbaigimą ir yra svarbus etapas siekiant komercializavimo. Mes tikimės, kad NL003 bus patvirtintas, tikėdamiesi, kad jis gali žymiai pagerinti pacientų, kenčiančių nuo kritinės galūnių išemijos, gyvenimą.

Yaohai Bio-Pharma, geriausias mikrobų ekspresijos CRDMO paslaugų teikėjas, padėjo NL003 keliauti perkeliant procesą, optimizuojant procesą, paruošiant mėginius ir patvirtinant. Glaudus bendradarbiavimas, greita registracija. „Yaohai Bio-Pharma“ panaudojo savo išsamią kokybės reguliavimo sistemą, kad greitai gautų C klasės farmacijos gamybos licenciją ir aktyviai pagalbinės biologijos licencijos paraišką (BLA) „Biotech“ teikdama paraišką B klasės licencijai gauti, taip palengvindama savo produkto BLA pateikimą laiku ir užtikrindama. sklandžią paleidimo į rinką proceso eigą.

Apie Šiaurės žemę

Northland buvo įkurta 2004 m. Tai novatoriška biofarmacijos įmonė, kurios specializacija yra genų terapijos vaistų, rekombinantinių baltymų vaistų ir oftalmologinių vaistų tyrimai ir plėtra, gamyba ir pardavimas. Vadovaudamasi klinikiniais poreikiais ir pasikliaudama savo nepriklausoma pagrindine technologijų platforma, bendrovė visų pirma yra skirta naujų bioinžinerinių vaistų tyrimams ir industrializacijai širdies ir kraujagyslių ligų, medžiagų apykaitos ligų, retų ligų ir oftalmologinių ligų srityse.

Apie Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, įkurta 2010 m., yra pirmaujanti CRDMO paslaugų teikėja, kuri specializuojasi mikrobų ekspresijos sistemose ir nacionalinė aukštųjų technologijų įmonė. Jos verslas daugiausia dėmesio skiria tokioms sritims kaip rekombinantiniai baltymai / peptidai, rekombinantinės plazmidės ir naujos vakcinos, nanokūnai ir nukleorūgščių vaistai, siekiant sukurti atvirą ir integruotą CRO / CDMO / MAH gamybos ir tyrimų paslaugų platformą.

Taip pat aktyviai ieškome institucinių ar individualių pasaulinių partnerių. Mes siūlome konkurencingiausią atlyginimą pramonėje. Jei turite klausimų, nedvejodami susisiekite su mumis: [email protected]