Proveržis vaistas pUDK HGF: šviesa pacientams, sergantiems apatinių galūnių išemija

Geros naujienos! Humanwell Healthcare ir Yaohai Bio-Pharma kartu pateikė pUDK HGF BLA

Gruodžio 4 d., remiantis CDE svetaine, Humanwell Healthcare ir Yaohai Bio-Pharma kartu pateikė biologinių vaistų licencijos paraišką (BLA) dėl pUDK hepatocitų augimo faktoriaus (HGF), 1 klasės naujo vaisto rekombinantinio plazmidės-hepatocitų augimo faktoriaus injekcijos. Numanoma indikacija yra galūnių skausmas ramybėje, kurį sukelia sunki apatinių galūnių išemija.

pUDK HGF: revoliucinis terapinis biologinis produktas

pUDK HGF yra 1 klasės naujas terapinis biologinis produktas, turintis visiškai nepriklausomas intelektinės nuosavybės teises, taip pat pirmasis plazmidinės DNR vaistas, pradėtas klinikiniuose tyrimuose Kinijoje. Šis vaistas yra biologinis produktas, kurio ekspresijos plazmidė yra nešiklis ir HGF kaip terapinis genas.

HGF, prisijungdamas prie specifinio membraninio receptoriaus c-met, fosforilina Met receptoriaus tirozino liekanas, taip skatindamas ląstelių augimą ir neovaskuliarizaciją.

III fazės klinikinių tyrimų rezultatai ir pUDK-HGF saugos profilis

2024 m. spalio mėn. CCVS konferencijoje buvo paskelbti teigiami pUDK HGF III fazės klinikinio tyrimo (CTR20181274) rezultatai. Tyrimo rezultatai parodė, kad, lyginant su placebo grupe, tiriamieji, kurie gavo pUDK-HGF, pradėjo rodyti veiksmingumą po 60 dienų vartojimo; po 180 vartojimo dienų pUDK-HGF grupėje reikšmingai padidėjo tiriamųjų, kuriems skausmas visiškai išnyko. Palyginti su placebo grupe, pUDK-HGF grupės tiriamieji turėjo žymiai trumpesnį vidutinį laiką iki skausmo išnykimo, o pažanga buvo 25.99 dienos.

Kalbant apie saugumą, nepageidaujamų reakcijų į pUDK-HGF dažnis buvo mažesnis nei 1%, o sunkumo lygis svyravo nuo 1 iki 2, o reikšmingo skirtumo, palyginti su placebu, nebuvo.

Ateities plėtra

Kalbant apie mokslinių tyrimų ir plėtros pažangą, pUDK-HGF nuolat plečiasi į naujas indikacijas. Tarp jų, periferinių arterijų okliuzinė liga, išeminės kojų opos ir ramybės būsenos skausmas buvo patvirtinti klinikiniams tyrimams 2021 m.

Apie „Humanwell Healthcare“.

Humanwell Healthcare, įkurta 1993 m., tapo pirmaujančiu integruotų sveikatos priežiūros sprendimų tiekėju, aptarnaujančiu daugiau nei 70 šalių. „Humanwell Healthcare“, būdamas Azijos anestetikų / analgetikų, vaisingumo vaistų ir uigūrų medicinos rinkos lyderis ir reikšmingas centrinės nervų sistemos (CNS), kvėpavimo takų ir dermatologinių ligų gydymo Kinijoje veikėjas, siūlo aukščiausios kokybės produktus ir sprendimus už prieinamą kainą. . Atsižvelgdama į pagrindinę vertybę – sąžiningumą, lygybę ir žmogiškumą, bendrovė siekia pagerinti pasaulinę sveikatos priežiūrą.

Apie Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, įkurta 2010 m., yra pirmaujanti CRDMO paslaugų teikėja, kuri specializuojasi mikrobų ekspresijos sistemose ir nacionalinė aukštųjų technologijų įmonė. Jos verslas daugiausia dėmesio skiria tokioms sritims kaip rekombinantiniai baltymai / peptidai, rekombinantinės plazmidės ir naujos vakcinos, nanokūnai ir nukleorūgščių vaistai, siekiant sukurti atvirą ir integruotą CRO / CDMO / MAH gamybos ir tyrimų paslaugų platformą.

Taip pat aktyviai ieškome institucinių ar individualių pasaulinių partnerių. Mes siūlome konkurencingiausią atlyginimą pramonėje. Jei turite klausimų, nedvejodami susisiekite su mumis: [email protected]