Pertraukiamas Vaistas pUDK HGF: Šviesa Žemiaujų Jūrų Izchemijos Pacientams

Gera naujiena! Humanwell Healthcare ir Yaohai Bio-Pharma kartu pateikė BLA pUDK HGF

Gruodžio 4 d., pagal CDE svetainę, Humanwell Healthcare ir Yaohai Bio-Pharma kartu pateikė biologinių gaminių licencijavimo prašymą (BLA) dėl pUDK gepatocito augimo faktorius (HGF), klasės 1 naujojo produkto rekombinantinio plazmino-gepatocito augimo faktorius injekcija. Numatomas rodiklis yra ramybės skausmas galvijose, sukeltas griežta jaunųjų končių iškilsena.

pUDK HGF: Revoliucinis terapijos biologinis produktas

pUDK HGF yra 1 klasės naujas terapiškai biologinis produktas su visiškai nepriklausomais intelektiniais property rights ir taip pat tai pirmasis plazmidinis DNA gyvulys, kuris įstojo į klininius bandymus Kinijoje. Šis gyvulis yra biologinis produktas, kurio pagrindu yra išreikšimo plazmidas ir HGF kaip terapiškas genas.

HGF, susijęs su specifiniu membranos receptoriumi c-met, fosforyzuojamas Met receptoriaus tyrozino pozicijas, tuo tikslumu skatindamas ląstelių augimą ir naują vaislinių formavimą.

III faza klinikinių bandymų rezultatai ir saugumo profilius pUDK-HGF

Lapkričio mėnesį 2024 metais CCVS konferencijoje buvo paskelbti teigiami III fazo klinikinių tyrimų (CTR20181274) rezultatai dėl pUDK HGF. Tyrimo duomenys rodo, kad palyginti su plaveiklio grupės dalimi, asmenys, gaunančios pUDK-HGF, pradėjo rodymą efektyvumą po 60 dienų nuo priešinimo pradžios; po 180 dienų nuo priešinimo pradžios visiškai išgyvenusio skausmo procentinis dalis pUDK-HGF grupėje didžiai padidėjo. Palyginti su plaveiklio grupe, pUDK-HGF grupėje buvo matomas ryškiau trumpesnis vidutinis laikas iki visiško skausmo išnykimas, pasiekiant 25,99 dienos ankstesnį rezultatą.

Apie saugumą kalbant, pUDK-HGF kenksmingų reakcijų atsiradimo dažnumas buvo mažesnis nei 1 proc., jų stiprumas kinta nuo 1 iki 2 lygio, o palyginti su plaveikliu, jokių statistiškai reikšmingų skirtumų nebuvo.

Ateities plėtra

Dėl tyrimų ir plėtros pažangos, pUDK-HGF vis dar plačiai išplaukia į naujas rodiklius. Tarp jų, periferinės artirijų uždaravimo liga, izheminių koją skausmu gaudymas bei ramioji skausminga situacija buvo visi patvirtinti klinikiniams bandymams 2021 metais.

Apie Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, įkurta 1993 metais, tapo viena iš vadojančių integruotų sveikatos priežiūros sprendimų teikėjų, tenkanti poreikius daugiau nei 70 šalių. Būdamiesi Azijos rinkos lyderiu anestetikų / analgetikų, gyvenimo gebėjimo vaistų ir uigurų medicinos srityse, taip pat svarbią veikėją traktuojant centralinę nervų sistemą (CNS), respiracinės sistemos ir odos ligų Kinijoje, Humanwell Healthcare siūlo aukštos kokybės produktus ir sprendimus pagal prieinamus kainas. Su pagrindine vertėmis kaip yra integritetas, lygybė ir žmonijos stebėjimas, įmonė siekia gerinti visuotinę sveikatos priežiūrą.

Apie Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, įsteigta 2010 metais, yra viena iš vaidingiausių CRDMO paslaugų teikėjų, specializuojančiųся ant mikroorganizmų išreikšties sistemų ir nacionalinės aukštos technologijos įmonės. Jos verslas koncentruojasi aplink tokias sritis kaip rekombinantiniai baltymai/peptidai, rekombinantiniai plazmidai ir nauji vakcinos, nanotikriniai baltymai ir nukleorūgštžino gydymo priemonės, siekdamos sukurti atviro tipo integruotą CRO/CDMO/MAH gamybos ir tyrimų paslaugų platformą.

Be to, aktyviai ieškome globalių institucinių ar asmeninių partnerių. Siūlome geresnį nei konkurentai atlyginimą. Jei turite bet kokios problemos, prašome ją kuo greičiau su mumis spręsti: [email protected]