Lyginamoji mielių ir E. coli analizė atliekant išsiskyrimo testus

Biofarmacijos srityje Escherichia coli (E. coli) ir mielės yra dvi plačiai naudojamos mikrobų ekspresijos sistemos, kurios išsprendė tokius didelius iššūkius kaip industrializacija ir biologinių produktų partijos stabilumas. Išnaudojant aiškios genetinės kilmės ir brandžios technologijos pranašumus, jie buvo panaudoti gaminant įvairius profilaktinius ar gydomuosius biologinius produktus, įskaitant 9-valentę ŽPV vakciną, GLP-1, insuliną ir insulino analogus, interleukiną-2, interferoną, plazmidę. DNR Yaohai Bio-Pharma.

Atsižvelgiant į kelių partijų ir nepertraukiamos gamybos poreikį, įdiegus padermių banko valdymo sistemą ir nustačius pagrįstus išleidimo testus, galima užtikrinti gamybos padermių vienodumą ir stabilumą, taip užtikrinant biologinių produktų nuoseklumą ir kokybę. Kadangi E. coli ir mielės priklauso atitinkamai bakterijoms ir grybams, jų inžinerinių padermių molekulinės konstrukcijos strategijos skiriasi. Tiksliau, E. coli egzogeniniai genai daugiausia egzistuoja kaip laisvos plazmidės, tuo tarpu mielių ekspresijos šeimininkuose šie genai paprastai yra integruoti į chromosomas. Vadinasi, dėl šių esminių skirtumų reikia keisti E. coli ir mielių ląstelių bankams taikomus testavimo elementus ir išleidimo standartus.

Yaohai Bio-Pharma turi daugiau nei dešimtmetį patirtį kuriant mikrobų ląstelių bankus, įskaitant E. coli ir mielių. Naudodama tvirtą ir reikalavimus atitinkančią GMP (geros gamybos praktikos) sistemą, „Yaohai Bio-Pharma“ siūlo visapusišką „vieno langelio“ sprendimą, skirtą įtempių bankų statybai. ir sėkmingai pristatė daugiau nei šimtą sertifikuotų ir kvalifikuotų padermių bankų klientams visame pasaulyje. Turėdama didelę patirtį, Yaohai Bio-Pharma paaiškino pagrindinius aspektus, susijusius su išleidimo testavimu E. coli ir mielių štamų bankai.

Skirtumai tarp bakterijų ir grybų

E. coli priklauso bakterijoms, o mielės – grybams. Šie du organizmai pasižymi skirtingomis kolonijų morfologijomis ir biocheminėmis savybėmis. Pavyzdžiui, Gramo dažymo metodas tinka identifikuoti E. coli, bet ne identifikuoti mieles. Antra, genetiniu lygmeniu bakterijoms būdingos konservuotos 16S rRNR sekos, o grybai turi 18S rRNR ir vidinio transkribuoto tarpiklio (ITS) regionus. Atliekant 16S arba 18S kartu su ITS sekvenavimu atitinkamai bakterijoms arba grybams, galima greitai nustatyti informaciją apie mikrobų rūšis. Be to, E. coli yra jautri bakteriofagų (bakterijų atakuojančių virusų) užteršimui, todėl rekomenduojama atlikti bakteriofagų aptikimą, kai išleidžiami E. coli ląstelių bankai.

Egzogeninių genų egzistencijos formų skirtumai

Rekombinantinių biologinių produktų gamyba paprastai grindžiama modifikuotomis bakterijomis, kurios paprastai yra mikrobų padermės su egzogeniniais genais. E. coli ir mielių ekspresijos sistemose egzogeninių genų egzistavimo formos skiriasi. Egzogeniniai genai paprastai egzistuoja laisvų plazmidžių pavidalu E. coli, o mielių ekspresijos sistema integruoja tikslinį geną į savo chromosomą.

Išleidimo testavimo skirtumai tarp E. coli ir mielės

Remiantis ankstesnėmis charakteristikomis, pagrindiniai E. coli ir mielių ląstelių bankų išsiskyrimo tyrimo elementų skirtumai yra kolonijų morfologija, biocheminės savybės, bakteriofagų aptikimas ir egzogeninių genų identifikavimas.

Remdamasi nuodugniais ICH Q5D, tarptautinių taisyklių, taip pat farmakopėjos supratimu ir daugiau nei dešimties metų patirtimi teikiant tiek E. coli, tiek mieles, Yaohai Bio-Pharma QC platforma sukūrė išsamias testavimo procedūras ir išleidimo standartus. . „Yaohai Bio-Pharma“ užmezgė tvirtus partnerystės ryšius su autoritetingomis tarptautinėmis institucijomis, užtikrindama, kad mūsų testavimo metodikos ir kokybės standartai atitiktų FDA, EMA, NMPA, TGA ir kitų reglamentų pateikimo reikalavimus.

Žemiau Yaohai Bio-Pharma apgalvotai apibendrino konkrečius E. coli ir mielių išsiskyrimo testų skirtumus jūsų patogumui.

Yaohai Bio-Pharma taip pat aktyviai ieško institucinių ar atskirų pasaulinių partnerių ir siūlo konkurencingiausią atlygį pramonėje. Jei turite klausimų, nedvejodami susisiekite su mumis: [email protected]