Palyginamoji analizė grybų ir E. coli tyrimui leidimo metu

Biofarmacijos srityje Escherichia coli (E. coli) ir gėlių yra dvi plačiai naudojamos mikroorganizmų išraiškos sistemos, kurios išspręsdavo didelius iššūkius, tokious kaip biologinių produktų pramoninimas ir partijos tarpusavio stabiliumas. Naudojantis jų pranašumais, tokiais kaip aiškios genetinis fonas ir pažangus technologijos, jie buvo pritaikyti įvairių prevencinių ar gydymo tikslais naudojamų biologinių produktų gamybai, įskaitant 9-valentinią HPV vakciną, GLP-1, insulino ir jo analogus, interleukino-2, interferono, plazmidinio DNA Yaohai Bio-Pharma.

Vartotojų poreikiui tenkinti daugiau partijų ir tolydžiojo gamybos, įgyvendinus šiklų banko valdymo sistemą bei nustatant tinkamus išleidimo testus, galima užtikrinti gamybos šiklių vienodumą ir stabilumą, tuo būdamas užtikrinta biologinių produktų sutapatumas ir kokybę. Kadangi E. coli ir gėlių priklauso bakterijoms ir grybams atitinkamai, jų inžinieriniais metodais sukurtų šiklių molekuliniai konstravimo strategijos skiriasi. Konkrečiai, E. coli užsienio genai dažniausiai yra kaip laisvi plazmidai, o gėlių expresijos serveryje šie genai tipiškai integruojami į chromosomas. Taigi, dėl šių pagrindinių skirtumų, reikia taikyti skirtingus testavimo punktus ir išleidimo standartus E. coli ir gėlių šiklų bankams.

Yaohai Bio-Pharma turi daugiau nei dešimtmetį patirties kūrybinio mikroorganizmų ląstelių gamybos, įskaitant E. coli ir grybinius. Remiantis stipriu ir atitinkančiu GMP (Geriausių Gamybos Praktikų) sistemą, Yaohai Bio-Pharma siūlo išsamią vieno etapo sprendimą ląstelių banko kūrimui ir sėkmingai pateikė daugiau nei šimtą sertifikuotų ir kvalifikuotų ląstelių bankų klientams visame pasaulyje. Remiantis išplėstinę patirtį, Yaohai Bio-Pharma paaiškino pagrindinius aspektus, kurie turėtini būti įvertinti testavimo metu: E. coli ir grybinių ląstelių bankų.

Skirtumai tarp bakterijų ir grybų

E. coli priklauso bakterijoms, o drožis – grybams. Šie du organizmai rodo skirtingus kolonijų morfologijos ir biocheminius charakteristikas. Pavyzdžiui, Gramo spalvinimo metodas tinka E. coli identifikavimui, bet neleidžia išskirti drožių. Antra, genetinio lygio požiūriu, bakterijos yra apibūdinamos jų išsaugotomis 16S rRNA sekais, o grybai turi 18S rRNA ir Vidurinę Transkripciją (ITS) zonas. Atlikus 16S arba 18S kartu su ITS sekavimą bakterijoms ar grybams atitinkamai, greitai galima nustatyti mikroorganizmų rūšių informaciją. Be to, E. coli yra jautri užteršimui bakteriniais fagosais (virusais, kurie napadauja bakterijas), todėl rekomenduojama atlikti fago aptikimą paleidžiant E. coli ląstelių bankus.

Skiriasi išorinių genų egzistavimo formos

Rekombinantinių biologinių produktų gamyba dažniausiai yra pagrįsta inžinierine modifikuotais bakterijomis, kurios paprastai yra mikrobinių rūšių širas su išoriniais genais. Išoriniai genai E. coli ir grybų išsakymo sistemose yra skirtingo tipo. Išoriniai genai E. coli sistemoje paprastai egzistuoja kaip laisvi plazmidai, o grybų išsakymo sistema integruoja tikslį geną į savo chromosomą.

Skirtumai leidimo testavime tarp E. coli ir grybų

Atsižvelgiant į ankstesnius charakteristikos aspektus, pagrindiniai skirtumai leidimo testavimo punktuose tarp E. coli ir grybų ląstelių sandužių yra kolonijų formos, biocheminių savybių, baktiferų aptikimo ir išorinių genų nustatymo požiūriu.

Remiantis giliu ICH Q5D supratimu, tarptautiniais reguliavimo aktų ir farmakopeja, bei daugiau nei dešimtmečiu patirties pateikiant dokumentus dėl E. coli ir drožerinių grybų, Yaohai Bio-Pharma QC platforma sukūrė visapusiąjį testavimo procedūrų ir leidimo standartų rinkinį. Yaohai Bio-Pharma sukūrė stiprius partnerystės santykius su tarptautiniais autoriškais institucijomis, užtikrinant, kad mūsų testavimo metoduologija ir kokybės standartai sutampa su FDA, EMA, NMPA, TGA ir kitų reguliavimo aktų reikalavimais dokumentams pateikti.

Žemiau Yaohai Bio-Pharma išsamiai apibendrina konkrečias skirtumus tarp E. coli ir drožerinių grybų leidimo testavimo jums patogumo dėlei.

Yaohai Bio-Pharma taip pat aktyviai ieško visuotinių partnerių, institucijų ar asmenų, ir siūlo geresnį nei konkurentai atlygį šioje srityje. Jei turite klausimų, prašome ją kreiptis: [email protected]