Biologinių vaistų reikšmė medicinoje Biologiniai vaistai yra svarbūs vaistai ir vaistai, nes jie padeda gydyti įvairių tipų ligonius, sergančius skirtingomis ligomis. Biologics yra labai specializuotų vaistų, pagamintų iš sudėtingų mikroorganizmų rinkinių, prekės ženklas. Tačiau jie gali būti atsakas į daugelį labiausiai sekinančių negalavimų – ligų, tokių kaip vėžys, artritas ir išsėtinė sklerozė. Biologinių medžiagų gamyba yra iš esmės sudėtinga. Šis labai sudėtingas procesas paprastai užtruks kelerius metus ir gali būti neįtikėtinai brangus – dažnai kainuoja milijonus. Nepaisant to, šis procesas tampa greitesnis ir pigesnis dėl naujų technologijų atsiradimo. Naujovė, vadinama mikrobiologiniu CDMO, jau pradėjo keisti biologinių medžiagų gamybos būdą, todėl gydymas tampa prieinamas žmonėms.
Geriausios Mikrobų biofarmacinio proceso padidinimas (sutarčių kūrimas ir gamybos organizavimas) gamina biologinius produktus, naudojant mikrobus, mažus gyvius, tokius kaip bakterijos ar mielės. Šie mikrobai yra mažos biologinės gamyklos, sukurtos gaminti daugybę baltymų, pagrindinio žmogaus vaistų molekulių komponento. Mikrobų pagrindu pagaminti vaistai dažnai yra pigesni ir reikalauja mažiau darbo, palyginti su vaistais, gaunamais iš gyvūnų ląstelių. Tai reiškia, kad daugiau žmonių galės sau leisti jiems reikalingus vaistus. Be to, mikrobiniai vaistai taip pat turi daug ilgesnį gyvavimo laikotarpį, palyginti su gyvūninių ląstelių pagamintais vaistais. Šis ilgesnis pusinės eliminacijos laikas yra svarbus, nes jis suteikia vaistinėms ir ligoninėms daugiau laiko laikyti ir vartoti šiuos vaistus.
Įveskite Yaohai Corp. Mikrobų CDMO gyvūnų biologijai novatoriška įmonė, vadovaujanti šiam įspūdingam paradigmos pokyčiui. Žmonėms svarbiems vaistams mikrobų CDMO paslaugos teikiamos, kad būtų galima atlikti kitų įmonių gamybos procesus. Skirtingai nuo tų prabangių viešbučių, kuriuose norėjote, kad jus aptarnautų, šios paslaugos yra ne tik prieinamos, bet ir ekonomiškos. Tai leidžia jiems padėti įmonėms gaminti biologines medžiagas. Yaohai atrenka mikrobų rūšis, suprojektuoja visus fermentacijos procesus, kad būtų sukurta moterų medicina, ir panaikina saugaus ir veiksmingo naudojimo saugos metodus. Ši partnerystė leis „Yaohai“ ir su jais dirbančioms įmonėms sutelkti dėmesį į pacientus, nes žinome, kad yra partneris, kuris gamins vaistus.
Sumažėjusių sąnaudų vaistų gamyba greitai
Tai labai naudinga įmonėms, leidžia sutaupyti laiko ir pinigų kuriant geriausios kokybės vaistus Mikrobinės fermentacijos gamybos procesas. Kadangi pacientų, kuriems reikia biologinių vaistų, daugėja, turime rasti ekonomiškesnių priemonių šiems gyvybę gelbstintiems produktams gaminti. Tai savo ruožtu leis įmonėms greičiau gaminti šiuos vaistus, atsižvelgiant į tai, kad visas procesas yra palankus mikrobų naudojimui. Tai svarbu jų priežiūrai, nes tai reiškia, kad sutrumpėja gydymo ir priežiūros laukimo laikas. Sumažinus išlaidas, „piliulės butelyje“ laimėjimai tiesiogine prasme sutaupo daugiau tokių pacientų, kaip aš.
Turiu galvoje, kad farmacijos įmonėms galite suteikti tiekimo grandinės rizikos mažinimą, ty, kitaip tariant, galite būti toksiški visai Teva cheminių medžiagų gamai, kad būtų galima sukurti saugesnius vaistus pagal mikrobiologinę CDMO technologiją ir juose būtų mažiau priemaišų. Problema ta, kad vaistuose, kuriuose naudojamos gyvūnų ląstelės, taip pat gali būti žmonėms kenksmingų teršalų. Pacientams to grėsmė yra labai reali. Tačiau rizika naudojant mikroorganizmus – bakterijas ir mieles vis dar yra didelė. Tai gali sukurti daug saugesnius ir veiksmingesnius gydymo būdus įmonėse, gaminančiose mikrobų pagrindu pagamintus vaistus. Susitarimo memorandume teigiama, kad „šis susitarimas padės garantuoti pacientams, kad jiems bus pristatomi aukštos kokybės vaistai, naudojant sudėtingas technologijas, kurios visų pirma yra jų sveikata ir gerovė“.
„Yaohai Bio-Pharma“ turi patirties kuriant iš mikrobų gautus biologinius preparatus. Mes siūlome pritaikytus RD sprendimus ir gamybą, sumažindami riziką iki minimumo. Naudojome įvairius būdus, įskaitant rekombinantinių subvienetų vakcinas (įskaitant peptidus), augimo faktorių hormonus ir citokinus. specializuojasi keliuose mikroorganizmuose, tokiuose kaip mielių tarpląstelinė ir tarpląstelinė sekrecija (išeiga iki 15g/l) ir bakterijų tarpląstelinis tirpus ir inkliuzinis kūnas (išeiga net 10 g/l) Taip pat sukūrėme Mikrobų CDMO, skirtą Human Biologics fermentacijos sistemai sukurti bakterijų pagrindu sukurtas vakcinas Esame ekspertai optimizuojant procesus, didinančius derlių ir mažinančius gamybos sąnaudas. stipri technologijų komanda užtikriname savalaikį ir kokybišką projektų pristatymą, kad jūsų išskirtiniai produktai būtų pateikti rinkai greičiau
Yaohai BioPharma, žmogaus biologijos mikrobų CDMO Mikrobų CDMO integruoja reguliavimo reikalus ir kokybės valdymą. Mes turime kokybės sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP standartus ir visame pasaulyje galiojančius teisės aktus. Mūsų reguliavimo komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Užtikriname, kad gamybos procesai būtų atsekami, kokybiški produktai, atitinkantys JAV FDA ir ES EMA taisykles. Australijos TGA ir Kinijos NMPA taip pat įvykdyta. „Yaohai BioPharma“ sėkmingai išlaikė Europos Sąjungos kvalifikuoto asmens (QP) auditą vietoje, kad užtikrintų mūsų GMP kokybės sistemą ir gamybos vietą. Taip pat praėjome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.
Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, specializuojasi mikrobinėje fermentacijoje. Sukūrėme Mikrobų CDMO, skirtą žmogaus biologijai, su tvirtomis RD galimybėmis ir pažangiausiomis gamybos priemonėmis. Galimos penkios vaistinių medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP standartus, skirtos mikrobų ląstelėms valyti ir fermentuoti, taip pat dvi buteliukų ir užtaisų užpildymo ir apdailos linijos, taip pat iš anksto užpildytos adatos. Galimos fermentacijos svarstyklės yra 100L, 500L, 1000L ir 2000L. Buteliukų užpildymo specifikacijos svyruoja nuo 1 ml iki 25 ml. užpildytos kasetės arba švirkšto užpildymo specifikacijos svyruoja nuo 1 iki 3 ml. Gamybos cechas atitinka cGMP ir užtikrina stabilų komercinių produktų ir klinikinių mėginių tiekimą. Mūsų įmonė gamina dideles molekules, kurios siunčiamos visame pasaulyje.
Yaohai Bio-Pharma yra mikrobų biologijos CDMO lyderė. Mūsų pagrindinis dėmesys skiriamas mikrobiologinių skiepų ir terapinių priemonių, skirtų naminiams gyvūnėliams, žmonėms ir mikrobiologiniam žmogaus biologijai skirtų CDMO, gamyba. Turime pažangiausias RD platformas bei gamybos technologijas, apimančias visą procesą nuo mikrobų padermių kūrimo ir ląstelių bankininkystės iki metodų ir procesų kūrimo iki klinikinės ir komercinės gamybos, kuri užtikrina sėkmingą naujų sprendimų tiekimą. Bėgant metams sukaupėme daug žinių apie biologinį apdorojimą mikrobų pagrindu. Sėkmingai įgyvendinta daugiau nei 200 projektų, o mes padedame savo klientams laikytis taisyklių, tokių kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat padedame jiems naršyti Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Dėl savo patirties ir kompetencijos galime operatyviai reaguoti į rinkos poreikius ir pasiūlyti pritaikytas CDMO paslaugas.