적절한 CDMO 파트너를 선택할 때 고려해야 할 주요 사항

제약 개발의 급변하는 환경에서 적절한 계약 연구 및 제조 기관(CDMO) 파트너를 선택하는 것은 귀사의 의약품 성공에 있어 매우 중요합니다. 10년 이상의 업계 경험을 바탕으로 야오하이 바이오-파마는 신뢰받는 파트너로서 귀사의 독특한 필요에 맞춘 포괄적인 서비스를 제공합니다. CDMO 파트너를 선택할 때 고려해야 할 주요 사항은 다음과 같습니다:

경험 및 전문성

산업 경험이나 기술적 전문성은 가장 중요합니다. 다수의 제품 수명주기를 성공적으로 거친 경험이 있는 CDMO와 협력하면 위험을 줄이고 일정을 가속화할 수 있습니다. 야오하이 바이오-파마는 재조합 단백질/펩타이드에서 새로운 재조합 백신, 나노바디, 핵산 약물, 유전자 치료제에 이르기까지 100개 이상의 성공적으로 완료된 CRDMO 프로젝트를 보유하고 있습니다.

규제 지식

글로벌 규제 준수 (예: FDA, EMA, NMPA) 는 시장 승인에서 타협의 여지가 없습니다. 강력한 품질 보증 시스템과 경험이 풍부한 규제팀은 IND/BLA 제출을 간소화하여 지연을 최소화합니다. 예를 들어, LIMS와 같은 디지털 도구를 통합하면 선진 치료제 제조에서 추적 가능성을 높이고 규정 준수를 강화할 수 있습니다.

확장성 및 유연성

CDMO는 소규모 임상 시험에서 대규모 생산까지 적응해야 합니다. 야오하이 바이오-파마는 2L에서 2000L 발효 용량까지 다양한 생산 라인을 제공하며, 마이크로그램에서 킬로그램에 이르는 제품을 생산할 수 있습니다. 우리의 종합적인 CDMO 서비스는 균주 구축, 공정 개발, cGMP 생산 및 무균 조제 충전까지 모든 단계를 포함합니다. 이러한 확장성과 유연성은 초기 연구 단계부터 상업적 생산까지 프로젝트의 어느 단계에서든 지원을 보장합니다.

품질 관리 및 준수

GMP 표준에 맞춰진 엄격한 품질 관리 시스템은 제품 안전성에 필수적입니다. 고급 분석 기기와 지속적인 공정 검증은 편차를 줄이고 일관성을 보장합니다. 아웃소싱이 처음에는 비용이 많이 드는 것처럼 보일 수 있지만, 세포 및 유전자 치료와 같은 복잡한 분야에서는 CDMO 파트너십이 내부 운영보다 비용 효율적임이 입증됩니다.

무결성 있는 약물 개발 여정을 위해 야오하이 바이오를 귀하의 CDMO 파트너로 선택하세요. 당사의 산업 경험, 규제 지식, 확장 가능성, 유연성, 품질 관리 및 준수에 대한 약속은 귀하의 글로벌 신약 개발 노력을 가속화하는 데 기여할 것입니다. 더 자세한 내용은 오늘 당사로 연락해 주시기 바랍니다.

또한 우리는 글로벌 기관이나 개인 파트너를 적극적으로 찾고 있습니다. 우리는 업계에서 가장 경쟁력 있는 보상을 제공합니다. 질문이 있으시면 언제든지 [email protected]으로 연락 주십시오. [email protected]