바이오제조업체는 생물학적 제조를 의미하는 용어로, 효모나 조류와 같은 생물을 사용하여 제품을 제조하는 것을 말합니다. 인슐린의 경우, 인슐린 유전자 코드를 취해 세균 세포에 삽입합니다. 실험에서 이러한 박테리아를 사용한 이유는 빠르게 증식하고 풍부한 인슐린을 분비할 수 있기 때문입니다.
당과 효모 배양액에서 박테리아를 키우는 데 사용된 인슐린 유전자 코드는 용해됩니다. 이후 이를 생물학적 반응기를 포함한 대규모 산업 설비에서 배양할 수 있습니다. 박테리아는 이러한 생물학적 반응기에서 안전하게 자랄 수 있습니다. 이들은 증식하고 인슐린을 생성하도록 돕는 특별한 영양분을 공급받습니다. 충분한 양의 인슐린을 생산하기 위한 유전자 조작이 완료되면 과학자들은 탱크에서 박테리아를 신중하게 제거합니다. 그다음 인슐린은 정제되어 비ials 또는 펜 형태로 포장됩니다. 저혈당 상태는 매우 낮아 당뇨병 환자가 질환을 효과적으로 통제하는 것을 방해합니다.
그 이후 과학자들은 인간 인슐린 제품을 생산하기 위한 다양한 방법들을 개발해냈습니다. 이 에너지 저장 방식은 박테리아 대신 효모 세포를 사용합니다. 어떤 종류의 효모도 살아있는 세포로, 인슐린 생성을 촉진할 수 있습니다. 또 다른 접근 방식은 동물 세포를 사용하여 인슐린을 제조하는 것입니다. 이러한 기술들은 유용했고 여러 해 동안 경쟁력을 유지했지만, 대부분은 새로운 개선된 기술들에 의해 대체되었습니다.
CHO 세포는 오늘날 대부분의 인간 인슐린을 생산하는 데 사용되는 세포 유형입니다. CHO: 중국 햄스터 난소 세포 이러한 줄기세포는 매우 효과적이고 신속하게 인슐린을 생성합니다. 이 접근 방식을 지원하는 것은 저렴한 당뇨병 치료에 대한 증가하는 수요를 충족하고 더 많은 사람들이 필요한 약에 접근할 수 있도록 하는 데 도움이 됩니다.
인슐린을 생산하는 시설들은 품질 관리 절차 외에도 엄격한 규칙을 가지고 있어, 예를 들어 인간 건강뿐만 아니라 환경에도 해로울 수 있는 안전하지 않은 작업을 금지하고 있습니다. 이러한 안전 조치에는 특수 도구의 사용이 포함됩니다: 모두가 안전을 유지하도록 보호 장비를 착용하며, 이는 인슐린을 생산하는 사람들과 그들의 작업 환경을 보호하는 것이 중요합니다.
이 문제를 해결하는 한 가지 방법은 바이오시밀러 인슐린을 생산하는 것입니다. 바이오시밀러 인슐린은 브랜드명(참조) 인슐린과 유사하지만 더 저렴한 가격에 제공됩니다. 이는 전 세계적으로 더 많은 사람들이 이러한 필요품을 구할 수 있도록 하며, 특히 자금이 부족한 지역에서도 인슐린을 얻을 수 있게 됩니다.
하지만 바이오시밀러 인슐린의 생산은 그렇게 잘 발전되지 않았습니다. 아마도 더 많은 시간이 걸릴 수 있지만, 인슐린 제조 비용을 더욱 줄이는 moderne 아이디어들과 함께 이 방향으로 노력이 이루어지고 있습니다. 그들은 인슐린을 만드는 새로운 방법들을 개발하고 있으며, 지역 사회에서 인슐린 분배를 담당하는 조직들과 협력하여 인슐린이 매우 중요한 곳에 이를 제공하고 있습니다. 이것은 모든 인슐린 필요자가 재정적 어려움 없이 인슐린을 구입할 수 있도록 하는 매우 중요한 작업입니다.
미생물 바이오의약품 CDMO 분야의 선두주자인 야하이 바이오파마는 장쑤에 위치해 있습니다. 우리는 인간, 축산 및 반려동물 건강 관리를 위한 인슐린 바이오 제조를 포함한 미생물로 생산된 치료제 및 백신에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 전체 제조 과정을 커버하는 가장 혁신적인 연구개발 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있으며, 이는 미생물 균주 개발, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발에서 임상 및 상업적 제조에 이르기까지 성공적인 새로운 솔루션 생산을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 생물학적 처리에 대한 풍부한 경험을 쌓았으며, 200개 이상의 프로젝트를 성공적으로 완료했고, US FDA와 EU EMA 등의 규제를 통과할 수 있도록 고객들을 지원하고 있습니다. 또한 호주 TGA와 중국 NMPA에도 도움을 제공하며, 우리의 경험과 전문 지식, 그리고 광범위한 이해는 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있게 해줍니다.
약해 바이오-파마는 생물학적 제품의 상위 10개 생산자 중 하나로, 미생물 발효 전문 기업입니다. 우리는 현대적인 시설과 강력한 연구개발(R&D) 제조 역량을 갖춘 선진 시설을 구축했습니다. 우리는 GMP 요구 사항에 부합하는 다섯 개의 약물 물질 제조 라인과 미생물 발효 및 정제를 위한 두 개의 자동화된 충전 마무리 라인(카트리지, 안瓿, 사전 충전 싸이린지용)을 보유하고 있습니다. 발효 규모는 100L에서 500L, 1000L 그리고 2000L까지 다양합니다. 인간 인슐린 바이오 제조는 안瓿 용량이 1ml에서 25ml이며, 사전 충전 싸이린지와 카트리지 충전 사양은 1-3ml를 포함합니다. 우리의 생산 작업장은 cGMP 규정에 준거하며 임상 샘플과 상업 제품의 안정적인 공급을 보장합니다. 우리의 공장은 전 세계로 대분자 물질을 배송합니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물에서 만들어진 생물학적 제제를 생산하는 데 경험이 있습니다. 우리는 잠재적인 리스크를 최소화하면서 맞춤형 연구개발 솔루션과 제조 서비스를 제공합니다. 우리는 재조합 세포 소단위, 백신(펩티드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 인간 인슐린 바이오제조와 같은 다양한 기술을 활용해 왔습니다. 우리는 효모의 세포 내외 분비(최대 15g/L) 및 세균의 세포 내 용해성, 인클루전 바디(최대 10g/L)와 같은 많은 미생물 전문가입니다. 또한 우리는 세균 백신을 생성하기 위해 BSL-2 발효 플랫폼을 개발했습니다. 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 증가시키고 비용을 절감한 실적을 가지고 있습니다. 우리는 프로젝트를 적시에 고품질로 제공할 수 있도록 매우 효율적인 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이는 귀하의 독특한 제품을 시장에 더 빠르게 출시하는 데 도움을 줍니다.
야오하이 바이오팜은 인간 인슐린 바이오 제조를 위한 미생물 CDMO로, 규제 사항과 품질 관리를 통합합니다. 우리는 현재 GMP 표준에 부합하는 품질 시스템을 가지고 있으며, 전 세계의 규정에도 부합합니다. 우리의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위해 글로벌 규제 프레임워크에 밝습니다. 우리는 생산 과정이 추적 가능하고 높은 품질의 제품을 보장하며, 미국 FDA와 유럽 EMA의 규칙을 준수하도록 합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA도 충족됩니다. 야오하이 바이오팜은 유럽 연합의 합격자(QP)가 현장에서 실시한 감사를 성공적으로 통과하여 우리의 GMP 품질 시스템과 생산 시설을 보장했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사도 통과했습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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