바이오제조(Biomanufacturer)는 바이오제조(biomanufacturing)의 용어로, 효모나 조류 등 살아있는 유기체를 이용해 제품을 제조하는 것을 말한다. 인슐린을 사용하면 인슐린의 유전자 코드를 사용하여 박테리아 세포에 배치합니다. 이 박테리아는 빠르게 증식하고 풍부한 인슐린을 분비할 수 있기 때문에 실험에 사용했습니다.
설탕과 효모의 배양물에서 박테리아를 키우는 데 사용된 후 인슐린 코드가 용해됩니다. 그런 다음 생물반응기라고 불리는 거대한 탱크에서 산업 규모로 배양될 수 있습니다. 박테리아는 이러한 생물반응기에서 안전하게 자랄 수 있습니다. 그들은 영양분이라고 불리는 특별한 음식을 먹으며, 이는 그들이 증식하고 인슐린을 만드는 데 도움이 됩니다. 충분한 인슐린을 만들기 위해 유전자 수술을 실시한 후 과학자들은 조심스럽게 탱크에서 박테리아를 제거합니다. 다음으로, 인슐린을 정제한 후 유리병이나 펜에 포장합니다. 저혈당 수준은 매우 낮아서 당뇨병 환자가 당뇨병을 효과적으로 조절하는 데 방해가 됩니다.
그 이후로 과학자들은 인간 인슐린 제품을 생산하기 위한 다양한 방법을 개발했습니다. 이 에너지 저장 방법에는 박테리아가 아닌 효모 세포를 사용해야 합니다. 일종의 효모와 마찬가지로 인슐린 생산을 촉진할 수 있는 살아있는 세포도 있습니다. 또 다른 접근법은 동물 세포를 사용하여 인슐린을 제조하는 것입니다. 이러한 기술은 유익하고 수년 동안 게임에 유지되었지만, 이제 새로 개선된 기술로 인해 대부분의 기술이 구식이 되었습니다.
CHO 세포는 오늘날 대부분의 인간 인슐린을 생산하는 데 사용되는 세포 유형입니다. CHO: 차이니즈 햄스터 난소 세포 이 줄기 세포는 인슐린을 믿을 수 없을 정도로 훌륭하고 빠르게 만듭니다. 이러한 접근 방식을 지원하는 것은 매우 중요합니다. 이는 당뇨병의 저비용 치료에 대한 수요 증가를 해결하는 데 도움이 되고 이로 인해 필요한 약품에 대한 접근성이 높아지기 때문입니다.
인슐린을 만드는 시설에는 품질 관리 절차 외에도 엄격한 규칙이 있으며, 예를 들어 인간의 건강뿐만 아니라 환경에도 해를 끼칠 수 있는 안전하지 않은 관행을 금지합니다. 이러한 안전 예방 조치에는 특수 도구의 사용이 포함됩니다. 즉, 모든 사람의 안전을 유지하는 데 도움이 되는 보호복을 착용하는 것이 작업에 참여하는 것입니다. 인슐린을 생산하는 사람과 환경을 모두 보호하는 것이 중요합니다.
이 문제를 해결하는 한 가지 방법은 바이오시밀러 인슐린이라는 것을 생산하는 것입니다. 바이오시밀러 인슐린은 브랜드명(참조) 인슐린과 유사하지만 가격이 더 저렴합니다. 이는 세계에서 필요한 기본 인슐린을 얻는 비율이 더 높다는 것을 의미하며, 그러한 것들을 구입할 돈이 없는 곳에서도 마찬가지입니다.
그러나 바이오시밀러 인슐린 생산도 개발되지 않았다. 시간이 더 걸릴 수도 있지만 인슐린 제조 비용을 더욱 줄이는 방법에 대한 현대적인 아이디어와 함께 이 방향으로 노력이 이루어졌습니다. 그들은 인슐린을 만드는 새로운 수단을 탄생시키고 인슐린이 매우 중요한 것으로 입증된 지역 전체의 지역 사회에 인슐린 배포를 위해 협력하는 조직과 협력하고 있습니다. 이는 인슐린이 필요한 모든 사람이 극복할 수 없는 재정적 어려움을 겪지 않고 인슐린을 사용할 수 있도록 하는 매우 중요한 작업입니다.
미생물 생물학 CDMO 분야의 선두 주자인 야오하이 바이오파마는 장쑤성에 위치하고 있습니다. 우리는 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리를 위한 인간 인슐린 생물 제조인 미생물 생산 치료제 및 백신에 중점을 두고 있습니다. 우리는 미생물 균주 개발, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발에서 임상 및 상업적 제조에 이르기까지 전체 제조 공정을 포괄하는 최첨단 RD 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있어 새로운 솔루션의 성공적인 생산을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 생물학적 처리에 대한 광범위한 경험을 쌓았습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며, 우리는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 통과하도록 지원합니다. 또한 호주 TGA 및 중국 NMPA에서도 지원합니다. 우리의 경험과 전문 지식, 그리고 광범위한 지식을 통해 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 생산자인 야오하이 바이오파마는 미생물 발효 분야의 전문 기업입니다. 당사는 현대식 시설과 강력한 RD 제조 역량을 갖춘 첨단 시설을 구축했습니다. 당사는 미생물 발효 및 정제에 대한 GMP 요건을 준수하는 100개의 약물 물질 제조 라인과 카트리지, 바이알, 사전 충전 주사기에 자동화된 500개의 충전-마무리 라인을 보유하고 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 1000L~2000L, 1L, 25L입니다. 바이알에 대한 인간 인슐린 생물 제조는 1ml~3ml인 반면 사전 충전 주사기 및 카트리지 충전 사양은 XNUMX~XNUMXml를 포함합니다. 당사의 생산 워크숍은 cGMP를 준수하며 임상 샘플과 상업용 품목의 안정적인 공급을 보장합니다. 당사 공장은 전 세계로 운송되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물에서 생성된 생물학적 제제를 제조한 경험이 있습니다. 당사는 잠재적 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD 솔루션과 제조 서비스를 제공합니다. 당사는 재조합 세포 소단위, 백신(펩타이드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 인간 인슐린 생물 제조와 같은 다양한 기술을 사용해 왔습니다. 당사는 효모 세포외 및 세포내 분비(수율 최대 15g/L) 및 박테리아 세포내 가용성 및 포함체(수율 최대 10g/L)와 같은 많은 미생물을 전문으로 합니다. 또한 박테리아 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 개발했습니다. 당사는 생산 공정을 개선하여 수율을 높이고 비용을 절감한 실적이 있습니다. 당사는 프로젝트를 적시에 고품질로 제공할 수 있는 고효율 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이를 통해 고유한 제품을 더 빠르게 시장에 출시할 수 있습니다.
인간 인슐린 바이오 제조 미생물 CDMO인 야오하이 바이오파마는 규제 업무와 품질 관리를 통합합니다. 당사는 현재 GMP 표준과 전 세계 규정을 준수하는 품질 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 신속히 처리하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식이 있습니다. 당사는 생산 공정이 추적 가능하고 고품질 제품이며 미국 FDA와 EU EMA의 규칙을 준수하는지 확인합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA도 충족합니다. 야오하이 바이오파마는 GMP 품질 시스템과 생산 현장을 보장하기 위해 유럽 연합의 자격 있는 사람(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템과 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사를 통과했습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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