Pengembangan dan Manufaktur Biologis Mikroba

• 

  Pengembangan Biologis Mikroba dari Laboratorium hingga Pasar

  Apakah Anda Tahu: Dibutuhkan waktu yang lama untuk membuat biologis mikroba dan agar siap digunakan oleh orang-orang—terkadang bertahun-tahun. Selama berjam-jam, ilmuwan mempelajari dan membandingkan mikroba untuk menemukan yang mana yang paling baik dalam menghasilkan Produksi VHH Anti-HER3 GMP obat-obatan. Setelah mereka menemukan jenis yang tepat, mereka meningkatkan produksinya untuk membuat obat tersebut. Proses pengujian dan penyempurnaan mereka dimulai dengan tahap desain diikuti oleh banyak langkah selanjutnya untuk memastikan segala sesuatu dilakukan dengan benar sambil tetap aman.

• 

  Optimisasi Proses untuk Produksi Biologis Mikroba yang Hemat Biaya dan Berkelanjutan

  Kami sangat senang menciptakan biologis mikroba yang aman dan ramah lingkungan dalam semua proses kami di Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Tentu saja, kami berambisi untuk memastikan bahwa produk kami tidak hanya menguntungkan tetapi juga benar-benar membantu bumi. Hal ini penting karena pembuatan biologis mikroba memerlukan banyak sumber daya — terutama air dan energi. Ini adalah hal yang baik, karena begitu banyak perhatian telah difokuskan pada proses yang lebih bersih sehingga kami dapat terus memproduksi obat yang kita butuhkan untuk keberlanjutan sejati.

• 

  Pertimbangan Regulasi untuk Pengembangan dan Produksi Biologis Mikroba

  Sebuah biologis mikroba harus diuji secara menyeluruh dan disetujui oleh agen pengawas krusial sebelum dapat dipasarkan kepada publik, seperti FDA (Food and Drug Administration). Hal ini sangat penting karena itu memverifikasi keamanan obat untuk digunakan manusia dan juga bahwa obat tersebut akan bekerja. Pengembangan dan produksi GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH biologis mikroba melibatkan peran besar dari pemeriksaan regulasi, yang mana harus menjamin standar kualitas tinggi pada produk akhir.

Why choose Yaohai Pengembangan dan Manufaktur Biologis Mikroba?

• Kemampuan Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma adalah CDMO mikrobiologis terkemuka. Fokus kami telah berada pada pengembangan dan manufaktur Biologis Mikroba yang dihasilkan secara mikrobia serta vaksin untuk manusia, veteriner, dan manajemen kesehatan hewan peliharaan. Kami memiliki platform R&D dan metode manufaktur terdepan yang mencakup seluruh prosedur mulai dari pembuatan strain mikroba dan perbankan sel, pengembangan proses dan metode, hingga produksi komersial dan klinis serta implementasi solusi terkini. Seiring berjalannya waktu, kami telah memperoleh keahlian yang luas dalam pemrosesan biologi menggunakan sumber mikroba. Kami telah berhasil menyelesaikan lebih dari 200 proyek di seluruh dunia dan membantu klien kami dalam menavigasi regulasi dari US FDA, EU EMA, Australia TGA, dan China NMPA. Dengan keahlian dan pengetahuan kami, kami mampu merespons dengan cepat terhadap permintaan pasar dan menawarkan layanan CDMO yang disesuaikan.

• Pasokan Rantai & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, sebuah produsen pengembangan dan manufaktur biologis mikroba, adalah spesialis dalam fermentasi mikroba. Kami telah membangun pabrik modern yang dilengkapi dengan fasilitas modern dan kemampuan R&D serta produksi yang kuat. Lima jalur produksi zat aktif obat yang sesuai dengan standar GMP untuk pemurnian dan fermentasi mikroba, serta dua jalur pengisian untuk botol kaca, kartrid, dan jarum prapenuhan tersedia. Skala fermentasi yang tersedia bervariasi dari 100L hingga 500L, 1000L, hingga 2000L. Volume pengisian bervariasi dari 1ml hingga 25ml. Suntikan atau kartrid prapenuhan diisi dengan volume setara 1-3ml. Fasilitas produksi cGMP kami memastikan ketersediaan sampel klinis dan produk komersial yang stabil. Molekul besar yang diproduksi di pabrik kami siap untuk pengiriman internasional.

• Sistem Kualitas & Kepatuhan Regulasi Global

  Yaohai BioPharma adalah salah satu CDMO Mikroba teratas 10 yang mengintegrasikan manajemen kualitas dan isu-isu regulasi. Kami telah mengembangkan sistem manajemen kualitas yang kokoh yang sesuai dengan standar GMP saat ini dan peraturan secara global. Tim regulasi kami memiliki pemahaman mendalam tentang kerangka regulasi di seluruh dunia. Hal ini memungkinkan kami mempercepat peluncuran produk biologi. Kami menjamin proses produksi yang dapat dilacak serta produk berkualitas tinggi dan sesuai dengan panduan dari FDA AS dan EMA Uni Eropa. Pengembangan dan Produksi Biologis Mikroba serta NMPA Tiongkok juga merasa puas. Yaohai BioPharma berhasil lulus audit lapangan yang dilakukan oleh Orang Terlatih yang Diakreditasi dari Uni Eropa (QP) untuk meninjau sistem GMP dan fasilitas produksi kami. Kami juga telah melalui sertifikasi audit pertama dari Sistem Manajemen Kualitas ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

• Kustomisasi, Efisiensi & Hemat Biaya

  Yaohai Bio-Pharma adalah pengembangan dan manufaktur Biologis Mikroba dalam biologis berbasis mikroba. Kami menawarkan layanan RD khusus serta solusi manufaktur, sambil meminimalkan risiko. Kami telah terlibat dalam berbagai modali seperti vaksin subunit rekombinan, peptida hormon, sitokin faktor pertumbuhan, antibodi single-domain, enzim, plasmid DNA, mRNA, dan lainnya. Kami ahli dalam beberapa inang mikroba, seperti ragi ekstraseluler dan intraseluler (hasil hingga 15 gram per liter), sekresi periplasma bakteri serta inklusi tubuh intraseluler larut (hasil hingga 10 gram/L). Selain itu, kami telah mengembangkan platform fermentasi mikroba BSL-2 untuk pengembangan vaksin bakteri. Kami memiliki catatan yang baik dalam meningkatkan proses produksi, sehingga meningkatkan hasil dan mengurangi biaya. Dengan tim teknologi yang sangat efisien, kami menjamin pengiriman proyek yang cepat dan andal serta membawa produk Anda lebih cepat ke pasar.

Kategori produk terkait

• Pembuatan Plasmid AAV
• Metode Analitis untuk DNA Plasmid
• Pembuatan VLP Bacteriophage AP205
• Pembuatan VLP Bacteriophage Q
• Pembuatan Vaksin VLP Kimerik
• Pembuatan Vaksin VLP Konjugat
• Pembuatan Vaksin DNA
• Fermentasi E. coli untuk Produksi VLP
• Pembuatan Agonis GLP-1
• Pembuatan Analog GLP-1

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk produk tersedia lebih banyak.