Kepatuhan Regulasi CMC untuk Farmasi

• 

  Mengarungi Lanskap Regulasi yang Rumit dari Kepatuhan CMC di Farmasi

  Yaohai telah melatih para ahli yang memahami aturan. Orang-orang ini dikatakan telah mempelajari hukum dan memastikan bahwa segala yang dilakukan Yaohai dapat diterima secara hukum. Dan dia mengatakan mereka bekerja sama dengan pemerintah pusat untuk memastikan bahwa obat Yaohai dan Peningkatan Skala Proses Biopharmaseutika Mikroba memenuhi standar. Itu adalah kerja tim untuk menjaga keselamatan semua orang.

  
  

• 

  Merapikan Proses Regulasi CMC untuk Kinerja Optimal di Industri Farmasi

  Yaohai adalah sebuah tim yang memastikan semua hal berjalan dengan lancar. Setiap orang memiliki tugasnya masing-masing dan potensial beberapa akan membantu. Mereka bekerja dengan bantuan teknologi (pikirkan komputer dan mesin) untuk bekerja lebih cepat atau lebih akurat. Inilah cara mereka dapat membuat obat lebih cepat dan mendistribusikannya kepada orang-orang yang membutuhkannya.

  
  

• 

  Tantangan dan Solusi

  Meskipun Yaohai memiliki kinerja CMC yang cukup baik, mereka menghadapi beberapa tantangan. Itu telah menjadi tantangan tersendiri untuk tetap mengikuti semua penyesuaian yang terjadi. Aturan terus berubah dan pemerintah memperbarui aturan tersebut dari waktu ke waktu, yang harus diketahui oleh Yaohai. Jika mereka melewatkan aturan baru, itu bisa memengaruhi keselamatan obat mereka.

  
  

Why choose Yaohai Kepatuhan Regulasi CMC untuk Farmasi?

• Kemampuan Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma adalah CDMO biologis Mikroba terkemuka. Kami telah fokus pada terapi berbasis mikroba dan vaksin untuk manusia, veteriner, dan manajemen kesehatan hewan peliharaan. Kami dilengkapi dengan Kepatuhan Regulasi CMC untuk platform RD Farmasi serta teknologi manufaktur yang mencakup seluruh proses mulai dari pengembangan sel strain mikroba, metode dan proses, hingga manufaktur komersial dan klinis yang memastikan implementasi sukses dari solusi terdepan. Kami telah memperoleh banyak pengalaman dalam pengolahan bio sel mikroba. Kami telah menyelesaikan lebih dari 200 proyek global, dan membantu klien kami dalam menavigasi peraturan dari US FDA, EU EMA, Australia TGA, dan China NMPA. Keahlian profesional kami dan pengalaman luas memungkinkan kami untuk merespons dengan cepat terhadap permintaan pasar dan memberikan layanan CDMO yang disesuaikan.

• Sistem Kualitas & Kepatuhan Regulasi Global

  Yaohai BioPharma, salah satu CDMO Mikroba teratas yang mengintegrasikan manajemen kualitas dan urusan regulasi. Sistem kualitas kami sesuai dengan standar GMP saat ini serta peraturan internasional. Tim ahli regulasi kami mahir dalam kerangka regulasi global untuk mempercepat peluncuran biologis. Kami memastikan prosedur produksi yang dapat dilacak, produk berkualitas, serta kepatuhan dengan persyaratan Kepatuhan Regulasi CMC untuk Farmasi dan EMA UE. Persyaratan Australia TGA dan China NMPA juga dipenuhi. Yaohai BioPharma berhasil lulus audit langsung yang dilakukan oleh Orang Terkualifikasi Uni Eropa (QP) untuk memeriksa sistem GMP dan fasilitas produksi kami. Kami juga menyelesaikan sertifikasi awal sistem Manajemen Kualitas ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

• Pasokan Rantai & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu produsen teratas produk biologis, adalah spesialis dalam fermentasi mikroba. Kami telah mendirikan fasilitas canggih yang dilengkapi dengan peralatan modern dan kemampuan manufaktur RD yang kuat. Kami memiliki lima jalur produksi zat obat yang mematuhi persyaratan GMP untuk fermentasi mikroba dan pemurnian, serta dua jalur pengisian otomatis untuk kaset, botol kaca, dan suntikan prapenuhan. Skala fermentasi yang tersedia bervariasi dari 100L hingga 500L, 1000L, dan 2000L. Kepatuhan Regulasi CMC untuk Farmasi meliputi ukuran 1ml hingga 25ml untuk botol kaca, sedangkan spesifikasi pengisian untuk suntikan prapenuhan dan kaset mencakup 1-3ml. Workshop produksi kami mematuhi cGMP dan menjamin pasokan stabil sampel klinis serta barang komersial. Pabrik kami menghasilkan molekul besar yang dikirim ke seluruh dunia.

• Kustomisasi, Efisiensi & Hemat Biaya

  Yaohai Bio-Pharma berpengalaman dalam pengembangan biologis berbasis mikroba. Kami menawarkan solusi RD yang disesuaikan serta layanan manufaktur, sambil memastikan tidak ada risiko. Kami telah bekerja pada berbagai modali seperti vaksin rekombinan berbasis subunit, Kepatuhan Regulasi CMC untuk Farmasi, sitokin, faktor pertumbuhan, antibodi domain tunggal, enzim, plasmid DNA, mRNA, dan lainnya. Kami ahli dalam berbagai mikroorganisme, termasuk sekresi ekstraseluler dan intraseluler ragi (hasil hingga 15g/L) serta bakteri intraseluler larut dan tubuh inklusi (hasil hingga 10g/L). Kami juga telah mengembangkan platform fermentasi BSL-2 untuk membuat vaksin berbasis bakteri. Kami memiliki catatan yang terbukti dalam perbaikan proses produksi, sehingga meningkatkan hasil dan menurunkan biaya. Dengan tim teknologi yang sangat efisien, kami memastikan pengiriman proyek tepat waktu dan berkualitas, membawa produk Anda lebih cepat ke pasar.

Kategori produk terkait

• Kepatuhan Regulasi CMC untuk Farmasi
• Bagian CMC dalam Aplikasi Obat
• Apa itu CMC dalam Pengembangan Obat

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk produk tersedia lebih banyak.