Kepatuhan Regulasi CMC untuk Farmasi Indonesia

• 

  Menavigasi Lanskap Regulasi Kompleks Kepatuhan CMC di Industri Farmasi

  Yaohai telah melatih para ahli yang memahami aturan. Orang-orang ini dikatakan telah mempelajari hukum dan telah memastikan bahwa semua yang dilakukan Yaohai dapat diterima oleh hukum. Dan dia mengatakan mereka bekerja sama dengan pemerintah pusat untuk memastikan obat-obatan Yaohai dan Peningkatan Skala Proses Biofarmasi Mikroba sesuai dengan kode. Merupakan upaya tim untuk menjaga semua orang tetap aman. 

  
  

• 

  Merampingkan Proses Regulasi CMC untuk Kinerja Farmasi yang Optimal

  Yaohai adalah tim yang memastikan semua hal berjalan lancar. Setiap orang memiliki tugasnya masing-masing dan mungkin hanya sedikit yang akan membantu. Mereka bekerja dengan bantuan teknologi (pikirkan komputer dan mesin) dengan cara yang lebih cepat atau lebih akurat. Inilah cara mereka dapat membuat obat lebih cepat dan mengirimkannya kepada orang-orang yang membutuhkannya. 

  
  

• 

  Tantangan dan Solusi

  Meskipun Yaohai memiliki beberapa CMC berkinerja baik, mereka berjuang menghadapi tantangan tertentu. Itu merupakan satu perjuangan untuk mempertahankannya dengan semua penyesuaian yang terjadi. Aturan terus berubah dan pemerintah memperbaruinya setiap saat yang harus diketahui Yaohai. Jika mereka mengabaikan aturan baru, keamanan obat-obatan mereka dapat terpengaruh. 

  
  

Mengapa memilih Yaohai CMC Kepatuhan Regulasi untuk Farmasi?

• Keahlian Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma adalah CDMO biologi Mikroba terkemuka. Kami telah berfokus pada terapi dan vaksin yang diproduksi oleh mikroba untuk manusia, hewan, dan manajemen kesehatan hewan peliharaan. Kami dilengkapi dengan Kepatuhan Regulasi CMC untuk platform Pharma RD serta teknologi manufaktur yang mencakup seluruh proses yang dimulai dengan pengembangan sel, metode, dan proses galur mikroba, hingga manufaktur komersial dan klinis yang memastikan keberhasilan penerapan solusi mutakhir. Kami telah memperoleh banyak pengalaman dalam pemrosesan biologis sel mikroba. Kami telah melaksanakan lebih dari 200 proyek global, dan membantu klien kami dalam memahami undang-undang dari FDA AS, EMA UE, TGA Australia, dan NMPA Tiongkok. Keahlian profesional dan pengalaman kami yang luas memungkinkan kami untuk menanggapi permintaan pasar dengan cepat dan menyediakan layanan CDMO yang disesuaikan.

• Sistem Mutu & Kepatuhan Terhadap Peraturan Global

  Yaohai BioPharma, salah satu dari 10 CDMO Mikroba teratas yang mengintegrasikan manajemen mutu dan urusan regulasi. Sistem mutu kami mematuhi standar GMP terkini serta regulasi internasional. Tim pakar regulasi kami ahli dalam kerangka regulasi global untuk mempercepat peluncuran biologis. Kami memastikan prosedur produksi yang dapat dilacak, produk berkualitas, serta kesesuaian dengan persyaratan Kepatuhan Regulasi CMC untuk Farmasi dan EMA UE. TGA Australia dan NMPA Tiongkok juga terpenuhi. Yaohai BioPharma berhasil lulus audit langsung yang dilakukan oleh Orang yang Berkualifikasi dari Uni Eropa (QP) untuk memeriksa sistem GMP dan fasilitas produksi kami. Kami juga menyelesaikan audit sertifikasi awal Sistem Manajemen Mutu ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

• Rantai Pasokan & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu dari 10 produsen produk biologis teratas, adalah spesialis dalam fermentasi mikroba. Kami telah membangun fasilitas canggih yang dilengkapi dengan fasilitas modern dan kemampuan manufaktur RD yang kuat. Kami memiliki lima jalur produksi zat obat yang mematuhi persyaratan GMP untuk fermentasi dan pemurnian mikroba, serta dua jalur pengisian-penyelesaian yang diotomatisasi untuk kartrid, vial, serta jarum suntik yang telah diisi sebelumnya. Skala fermentasi yang tersedia bervariasi dari 100L hingga 500L, 1000L, dan 2000L. Kepatuhan Peraturan CMC untuk Pharma untuk vias adalah 1ml hingga 25ml, sedangkan spesifikasi pengisian jarum suntik dan kartrid yang telah diisi sebelumnya mencakup 1-3ml. Bengkel produksi kami mematuhi cGMP dan menjamin pasokan sampel klinis dan barang komersial yang stabil. Pabrik kami memproduksi molekul besar yang dikirim ke seluruh dunia.

• Kustomisasi, Efisiensi & Efektivitas Biaya

  Yaohai Bio-Pharma berpengalaman dalam pengembangan biologik yang berasal dari mikroba. Kami menawarkan RD yang disesuaikan serta solusi manufaktur, sambil memastikan tidak ada risiko. Kami telah mengerjakan berbagai modalitas seperti vaksin rekombinan berbasis subunit, Kepatuhan Regulasi CMC untuk Farmasi, sitokin, faktor pertumbuhan, antibodi domain tunggal, enzim, DNA plasmid, mRNA, dan lainnya. Kami adalah ahli dalam berbagai mikroorganisme, termasuk sekresi ekstraseluler dan intraseluler ragi (hasil hingga 15g/L) serta bakteri intraseluler yang larut dan badan inklusi (hasil setinggi 10g/L). Kami juga telah mengembangkan platform fermentasi BSL-2 untuk membuat vaksin berbasis bakteri. Kami memiliki rekam jejak dalam meningkatkan proses produksi, sehingga meningkatkan hasil dan mengurangi biaya. Dengan tim teknologi yang sangat efisien, kami memastikan pengiriman proyek yang tepat waktu dan berkualitas serta memasarkan produk Anda dengan lebih cepat.

Kategori produk terkait

• Kepatuhan Regulasi CMC untuk Farmasi
• Bagian CMC dalam Aplikasi Obat
• Apa itu CMC dalam Pengembangan Obat

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.