Studi Kestabilan Biologis

• 

  Strategi untuk Melakukan Studi Kestabilan Biologis yang Efektif

  Yaohai menjelaskan bahwa tim multidisiplin mereka membuat rencana yang kokoh mengenai hal ini, tergantung pada stabilitas biologik individu. Ini Pengembangan Formulasi Biologis harus mencakup pencahayaan, suhu, dan kelembapan tertentu. Mereka menguji apakah rencana-rencana ini berfungsi dengan baik dalam proses yang disebut validasi metode. Produk memenuhi Praktik Manufaktur yang Baik, yang merupakan kunci dari panduan industri.

  
  

• 

  Menerapkan Protokol Kestabilan Biologis di Industri Farmasi

  Setelah rencana stabilitas biologis ditetapkan, diperlukan perhatian untuk memastikan bahwa semua pihak yang terlibat dalam proses manufaktur mengikuti rencana-rencana tersebut dengan teliti. Yaohai fokus pada pembelajaran personel dan memeriksa: semua karyawan kami benar-benar memahami protokol yang harus kami ikuti. Efisiensi adalah yang terbaik dalam proses manufaktur karena akurasi dan kualitas yang konsisten disediakan. Sebagai hasilnya, mereka dapat menghindari kesalahan apa pun yang mungkin memengaruhi akurasi produk.

  
  

• 

  Pertimbangan Utama untuk Menganalisis Data Kestabilan Biologis.

  Informasi lapangan yang dikumpulkan selama studi sangat kritis untuk pelaksanaan/ implementasi agar berhasil dalam manufaktur plastik. Atau data jika diperlukan untuk dapat melacak tren yang bermakna dan bagaimana faktor-faktor berbeda berkontribusi pada stabilitas biologis. Data ini sangat berharga karena memungkinkan perusahaan untuk mengoptimalkan proses manufakturnya dan bagaimana mereka menyimpan serta mengemas obat-obatan biologis. Tindakan ini dapat membantu dalam perundang-undangan masa simpan produk lebih lama dan tetap aktif untuk jangka waktu yang lebih panjang.

  
  

Why choose Yaohai Studi Kestabilan Biologis?

• Kemampuan Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma, pemimpin dalam Studi Stabilitas Biologis dari biologik mikroba, berlokasi di Jiangsu. Kami fokus pada terapi dan vaksin yang dihasilkan secara mikrobia yang cocok untuk manajemen kesehatan manusia, hewan ternak, dan hewan peliharaan. Kami memiliki platform teknologi R&D serta manufaktur modern yang mencakup seluruh proses, mulai dari rekayasa strain mikroba, perbankan sel, pengembangan proses dan metode, hingga manufaktur komersial dan klinis, memastikan bahwa kami dapat menjamin pasokan solusi paling inovatif. Kami telah memperoleh banyak pengalaman di bidang pengolahan biologi mikroba. Lebih dari 200 proyek telah berhasil diselesaikan dan kami mendukung klien kami untuk mengatasi regulasi seperti yang dari US FDA dan EU EMA. Kami juga membantu mereka dengan Australia TGA dan China NMPA. Berkat pengalaman dan keahlian kami, kami mampu merespons dengan cepat terhadap permintaan pasar dan menawarkan layanan CDMO yang disesuaikan.

• Sistem Kualitas & Kepatuhan Regulasi Global

  Yaohai BioPharma, salah satu CDMO Mikroba teratas 10, mengintegrasikan masalah kualitas dan regulasi. Kami memiliki sistem kualitas yang sepenuhnya sesuai dengan standar GMP saat ini, serta peraturan internasional. Tim ahli regulasi kami memiliki pemahaman mendalam tentang kerangka regulasi di seluruh dunia. Hal ini memungkinkan kami mempercepat peluncuran biologis. Kami mampu menjamin prosedur produksi yang dapat dilacak dan produk berkualitas tinggi yang sesuai dengan peraturan dari US FDA, Studi Stabilitas Biologis, Australia TGA, dan China NMPA. Yaohai BioPharma telah berhasil lulus audit di tempat yang dilakukan oleh Qualified Person (QP) Uni Eropa untuk sistem kualitas GMP dan lokasi produksi kami. Kami juga telah melalui audit sertifikasi awal dari Sistem Manajemen Mutu ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

• Kustomisasi, Efisiensi & Hemat Biaya

  Yaohai Bio-Pharma memiliki pengalaman dalam pembuatan produk biologis yang berasal dari mikroorganisme. Kami menawarkan solusi RD yang disesuaikan dan manufaktur sambil meminimalkan risiko. Kami telah bekerja dengan berbagai metode, seperti Studi Stabilitas Biologis vaksin (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon, dan Sitokin. Kami fokus pada berbagai inang mikroba, termasuk ragi ekstraseluler dan intraseluler (hasil hingga 15 g/L), sekresi periplasma bakteri, larut intraseluler, dan body inklusi (hasil hingga 10 gram/L). Kami juga memiliki platform fermentasi BSL-2 untuk membuat vaksin bakteri. Kami spesialis dalam meningkatkan proses, meningkatkan hasil produk, serta mengurangi biaya produksi. Kami memiliki tim teknologi yang efisien yang menjamin pengiriman proyek tepat waktu dan berkualitas. Hal ini memungkinkan kami untuk membawa produk eksklusif Anda lebih cepat ke pasar.

• Pasokan Rantai & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu produsen biologis teratas 10, khusus dalam fermentasi mikroba. Kami telah mendirikan fasilitas manufaktur Studi Stabilitas Biologis dengan kemampuan RD yang kuat dan fasilitas manufaktur terdepan. Lima jalur produksi zat aktif obat sesuai standar GMP untuk memurnikan dan mengfermentasi sel mikroba, serta dua jalur pengisian untuk botol kaca dan kartu ridit, termasuk jarum yang sudah diisi sebelumnya, tersedia. Skala fermentasi yang tersedia meliputi 100L, 500L, 1000L, dan 2000L. Spesifikasi pengisian botol berkisar antara 1ml - 25ml. Spesifikasi pengisian kartrid atau suntikan yang sudah diisi berkisar antara 1-3ml. Bengkel produksi mematuhi cGMP dan menyediakan pasokan stabil produk komersial dan sampel klinis. Fasilitas kami memproduksi molekul besar yang dikirimkan ke seluruh dunia.

Kategori produk terkait

• Pengembangan Proses Pemurnian Biologis
• Urusan Regulasi Biologis
• Studi Kestabilan Biologis

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk produk tersedia lebih banyak.