Studi Stabilitas Biologi Indonesia

• 

  Strategi untuk Melakukan Studi Stabilitas Biologis yang Efektif

  Yaohai menjelaskan bahwa tim interdisipliner mereka membuat rencana yang kuat seputar hal ini, tergantung pada stabilitas biologik masing-masing. Pengembangan Formulasi Biologi harus mengandung pencahayaan, suhu, dan kerendahan hati tertentu. Mereka menguji apakah rencana ini berfungsi dengan baik dalam suatu proses yang disebut validasi metode. Produk tersebut memenuhi Praktik Manufaktur yang Baik, yang merupakan kunci pedoman industri. 

  
  

• 

  Penerapan Protokol Stabilitas Biologis dalam Industri Farmasi

  Setelah rencana stabilitas biologis ditetapkan, perhatian harus diberikan untuk memastikan bahwa semua yang terlibat dalam proses produksi mengikuti rencana tersebut dengan cermat. Yaohai berkonsentrasi pada pembelajaran personel mereka dan memeriksa: semua karyawan kami benar-benar mengetahui protokol yang harus kami ikuti. Efisiensi adalah yang terbaik dalam proses produksi karena akurasi & kualitas yang konsisten terjamin. Hasilnya, mereka dapat menghindari kesalahan apa pun yang dapat mengakibatkan akurasi barang terpengaruh. 

  
  

• 

  Pertimbangan Utama untuk Menganalisis Data Stabilitas Biologis.

  Informasi lapangan yang dikumpulkan selama studi sangat penting untuk pelaksanaan/implementasi demi keberhasilan dalam produksi plastik. Atau data jika diperlukan untuk dapat melacak tren yang berarti dan bagaimana berbagai faktor berkontribusi terhadap stabilitas biologis. Data ini sangat berharga karena memungkinkan perusahaan untuk mengoptimalkan proses produksinya dan cara mereka menyimpan dan mengemas obat biologis. Tindakan ini dapat membantu dalam peraturan penyimpanan produk lebih lanjut dan tetap aktif untuk jangka waktu yang lebih lama. 

  
  

Mengapa memilih Studi Stabilitas Yaohai Biologics?

• Keahlian Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma, pemimpin dalam Studi Stabilitas Biologis biologi mikroba, berlokasi di Jiangsu. Kami berfokus pada terapi dan vaksin yang diproduksi secara mikroba yang cocok untuk manajemen kesehatan manusia, hewan, dan hewan peliharaan. Kami memiliki platform teknologi RD dan manufaktur modern yang mencakup seluruh proses, mulai dari rekayasa galur mikroba, perbankan sel, pengembangan proses dan metode, hingga manufaktur komersial dan klinis, memastikan bahwa kami dapat memastikan keberhasilan pasokan solusi paling mutakhir. Kami telah memperoleh banyak pengalaman dalam bidang bioproses mikroba. Lebih dari 200 proyek telah berhasil diselesaikan dan kami mendukung klien kami dalam mengatasi peraturan seperti FDA AS dan EMA UE. Kami juga membantu mereka dengan TGA Australia dan NMPA Tiongkok. Kami dapat merespons dengan cepat persyaratan pasar dan menawarkan layanan CDMO yang disesuaikan berkat pengalaman dan keahlian kami.

• Sistem Mutu & Kepatuhan Terhadap Peraturan Global

  Yaohai BioPharma, salah satu dari 10 CDMO Mikroba teratas, memadukan masalah kualitas dan regulasi. Kami memiliki sistem kualitas yang sepenuhnya mematuhi standar GMP terkini, serta regulasi internasional. Tim pakar regulasi kami memiliki pemahaman mendalam tentang kerangka regulasi di seluruh dunia. Hal ini memungkinkan kami mempercepat peluncuran biologis. Kami dapat menjamin prosedur produksi yang dapat dilacak dan produk berkualitas tinggi yang sesuai dengan regulasi dari FDA AS, Studi Stabilitas Biologis, TGA Australia, dan NMPA Tiongkok. Yaohai BioPharma telah berhasil lulus audit di tempat yang dilakukan oleh Qualified Person (QP) Uni Eropa untuk sistem kualitas GMP dan lokasi produksi kami. Kami juga telah melalui audit sertifikasi awal Sistem Manajemen Mutu ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

• Kustomisasi, Efisiensi & Efektivitas Biaya

  Yaohai Bio-Pharma memiliki pengalaman dalam pembuatan biologik yang berasal dari mikroorganisme. Kami menawarkan solusi RD dan manufaktur yang disesuaikan dengan meminimalkan risiko. Kami telah bekerja dengan berbagai metode, seperti Studi Stabilitas Biologis vaksin (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon, dan Sitokin. Kami mengkhususkan diri dalam berbagai inang mikroba, termasuk bakteri ragi ekstraseluler dan intraseluler (hasil hingga 15 g/L), sekresi periplasma, intraseluler terlarut, dan badan inklusi (hasil hingga 10 gram/L). Kami juga memiliki platform fermentasi BSL-2 untuk membuat vaksin bakteri. Kami mengkhususkan diri dalam meningkatkan proses, meningkatkan hasil produk, serta mengurangi biaya produksi. Kami memiliki tim teknologi yang efisien yang menjamin penyelesaian proyek yang tepat waktu dan berkualitas. Hal ini memungkinkan kami untuk mengirimkan produk eksklusif Anda lebih cepat ke pasar.

• Rantai Pasokan & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu dari 10 produsen produk biologis teratas, mengkhususkan diri dalam fermentasi mikroba. Kami telah menciptakan fasilitas manufaktur Studi Stabilitas Biologis dengan kemampuan RD yang kuat dan fasilitas manufaktur yang canggih. Tersedia lima jalur produksi zat obat yang sesuai dengan standar GMP untuk memurnikan dan memfermentasi sel mikroba, serta dua jalur pengisian dan penyelesaian untuk vial dan kartrid, serta jarum yang telah diisi sebelumnya. Timbangan fermentasi yang tersedia meliputi 100L, 500L, 1000L, dan 2000L. Spesifikasi untuk mengisi vial berkisar antara 1ml - 25ml. Spesifikasi pengisian kartrid atau jarum suntik yang telah diisi sebelumnya berkisar antara 1-3ml. Bengkel produksi mematuhi cGMP dan menyediakan pasokan produk komersial dan sampel klinis yang stabil. Fasilitas kami memproduksi molekul besar yang dikirim ke seluruh dunia.

Kategori produk terkait

• Pengembangan Proses Pemurnian Biologis
• Urusan Regulasi Biologi
• Studi Stabilitas Biologi

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.