Urusan Regulasi Biologi

• 

  Tantangan dan Peluang

  Perjalanan dari bangku laboratorium ke pasar tempat obat-obatan biologis dijual kepada konsumen merupakan perjalanan yang rumit dan berlarut-larut. Dengan cara ini, penelitian dimulai pada tahap yang jauh lebih awal saat para ilmuwan mencoba menemukan obat-obatan biologis baru dan mengevaluasi metode mereka dalam mengobati penyakit. Setelah obat biologis dikembangkan dan berhasil diuji, obat tersebut akan menjalani proses persetujuan yang ekstensif sebelum dijual kepada konsumen. 

  
  

• 

  Memahami Perjalanan dari Bangku ke Pasar

  Di Yaohai, tim profesional spesialis mereka bekerja sama dengan para ilmuwan terkemuka untuk mendukung penelitian dan pengembangan obat-obatan. Mereka memfasilitasi penyediaan informasi yang dibutuhkan dan juga memandu lanskap regulasi yang lebih luas untuk memastikan bahwa semua data yang dibutuhkan diserahkan untuk disetujui. Setelah obat disetujui, mereka mengambil tindakan lebih lanjut untuk memproduksi dan memasarkannya sesuai dengan semua aturan regulasi. 

  
  

• 

  Memenuhi Kebutuhan Kompleks Pasien dan Industri

  Yaohai — Selain berfokus pada pasien, Yaohai juga berfokus pada kemitraan dan aliansi yang kuat dengan organisasi perawatan kesehatan. Mereka memahami pentingnya bekerja sama untuk mendorong inovasi dan memastikan pasien memiliki akses ke obat-obatan yang mereka butuhkan. Kemitraan ini memungkinkan Yaohai untuk membantu obat-obatan biologis lain dari berbagai perusahaan agar dapat dipasarkan dengan lebih cepat, dan juga menyediakan perawatan ini kepada lebih banyak pasien yang membutuhkan. 

  
  

Mengapa memilih Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Kustomisasi, Efisiensi & Efektivitas Biaya

  Yaohai Bio-Pharma memiliki pengalaman dalam pembuatan biologik yang dibuat dari mikroorganisme. Kami menawarkan solusi RD yang disesuaikan serta layanan manufaktur sambil meminimalkan potensi risiko. Kami telah bekerja dengan berbagai teknik, seperti subunit seluler rekombinan, vaksin (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon, dan Urusan Regulasi Biologi. Kami adalah spesialis dalam banyak mikroorganisme seperti sekresi ekstraseluler dan intraseluler ragi (menghasilkan hingga 15g/L) dan bakteri intraseluler yang larut, dan badan inklusi (menghasilkan hingga 10g/L). Kami juga telah mengembangkan platform fermentasi BSL-2 untuk membuat vaksin bakteri. Kami memiliki rekam jejak dalam meningkatkan proses produksi, sehingga meningkatkan hasil dan mengurangi biaya. Kami memiliki tim teknologi yang sangat efisien untuk memastikan pengiriman proyek yang tepat waktu dan berkualitas tinggi. Ini membantu kami membawa produk Anda yang unik lebih cepat ke pasar.

• Rantai Pasokan & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu dari 10 produsen teratas di bidang Biologics Regulatory Affairs, mengkhususkan diri dalam fermentasi mikroba. Kami telah mendirikan fasilitas modern dengan fasilitas canggih serta kemampuan manufaktur RD yang tangguh. Lima jalur produksi untuk zat obat yang mematuhi standar GMP untuk pemurnian dan fermentasi mikroba beserta dua jalur pengisian dan penyelesaian otomatis untuk vial serta kartrid dan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya telah tersedia. Timbangan fermentasi yang tersedia berkisar antara 100L dan 2000L. Spesifikasi pengisian vial mencakup 1ml - 25ml. Spesifikasi pengisian kartrid atau jarum suntik yang telah diisi sebelumnya berkisar antara 1-3ml. Bengkel produksi bersertifikat cGMP dan menawarkan ketersediaan sampel komersial dan klinis. Pabrik kami memproduksi molekul besar yang diekspor ke seluruh dunia.

• Sistem Mutu & Kepatuhan Terhadap Peraturan Global

  Yaohai BioPharma, salah satu dari 10 CDMO Mikroba teratas yang mengintegrasikan manajemen mutu dan urusan regulasi. Sistem mutu kami mematuhi standar GMP terkini serta regulasi internasional. Tim pakar regulasi kami ahli dalam kerangka regulasi global untuk mempercepat peluncuran biologis. Kami memastikan prosedur produksi yang dapat dilacak, produk berkualitas, serta kesesuaian dengan persyaratan Urusan Regulasi Biologi dan EMA UE. TGA Australia dan NMPA Tiongkok juga terpenuhi. Yaohai BioPharma berhasil lulus audit langsung yang dilakukan oleh Orang yang Berkualifikasi dari Uni Eropa (QP) untuk memeriksa sistem GMP dan fasilitas produksi kami. Kami juga menyelesaikan audit sertifikasi awal Sistem Manajemen Mutu ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

• Keahlian Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma, pemimpin dalam Urusan Regulasi Biologi biologi mikroba, berlokasi di Jiangsu. Kami berfokus pada terapi dan vaksin yang diproduksi secara mikroba yang sesuai untuk manajemen kesehatan manusia, hewan, dan hewan peliharaan. Kami memiliki platform teknologi RD dan manufaktur modern yang mencakup seluruh proses, mulai dari rekayasa galur mikroba, perbankan sel, pengembangan proses dan metode, hingga manufaktur komersial dan klinis, memastikan bahwa kami dapat memastikan keberhasilan pasokan solusi paling mutakhir. Kami telah memperoleh banyak pengalaman dalam bidang bioproses mikroba. Lebih dari 200 proyek telah berhasil diselesaikan dan kami mendukung klien kami dalam mengatasi regulasi seperti FDA AS dan EMA UE. Kami juga membantu mereka dengan TGA Australia dan NMPA Tiongkok. Kami dapat merespons dengan cepat persyaratan pasar dan menawarkan layanan CDMO yang disesuaikan berkat pengalaman dan keahlian kami.

Kategori produk terkait

• Pengembangan Formulasi Biologi
• Urusan Regulasi Biologi
• Studi Stabilitas Biologi

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.