Biológiai készítményfejlesztés

A biológiai szerek olyan egyedülálló gyógyszerek, amelyek rendkívül jól hatnak az olyan állapotok ellen, amelyekről korábban azt hittük, hogy kezelhetetlenek. Élő szervezetekből, például növényekből és állatokból származnak, és képesek behatolni testünk bizonyos típusú sejtjeibe, hogy leküzdjék a betegségeket. Ezek közé tartozik a rák, a cukorbetegség és a rheumatoid arthritis. De ezeknek a gyógyszereknek az előállítása nem könnyű feladat; nagy a meghibásodási kockázatuk, és ki vannak téve az instabilitásnak, ha nem megfelelő kezelés történik. Ez az oka annak is, hogy a tudósok olyan hatásos és biztonságos biológiai anyagok kifejlesztését szorgalmazzák, amelyek segíthetnek a betegeken.

A tisztességes, biztonságos és hatékony biológiai szerek valóban nagyon nehéz feladatnak tűnnek. Ki kell próbálniuk különféle dolgokat, és meg kell nézniük, mi működik együtt. Sok más tényező is szerepet játszik, mint például, hogy az összetevők milyen jól keverednek (oldékonyság), milyen hőmérsékleten kell tartani őket, és a végtermék stabilitása az idő múlásával. A biológia művészetnek és tudománynak készült, ezeket a tényezőket megfelelően egyensúlyba kell hozni, hogy egyrészt hatékonyan működjön a betegben, másrészt ne károsítsa a betegeket.

A stabil biológiai készítmények létrehozásának művészete és tudománya

A Yaohai azon vállalatok egyike, amelyek fizikailag készítik ezeket a robusztus és biztonságos biológiai anyagokat. Ezek azok a fejlett módszerek, amelyeket arra keresnek, hogy az összetevők mely kombinációit állítsák össze biztonságos és hatékony gyógyszer előállításához. A Yohai csapata nagyon kemény munkát végzett annak érdekében, hogy minden általuk gyártott gyógyszer a legbiztonságosabb és legjobb minőségű legyen. Biztosítani akarják, hogy a betegeknek kínált gyógyszerek megbízhatóak legyenek.

A yaohai tudósok Termékek csapatban együttműködve dolgoznak ebben a folyamatban, hogy biztosítsák a biológiai gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát a klinikai alkalmazásokhoz. Mindegyik gyógyszerüket a legmodernebb technológiával és minden tulajdonságra vonatkozó tesztelési stílussal tesztelik. Ez a szigorú tesztelés biztosítja számukra, hogy betartsák a saját maguk által meghatározott legjobb biztonsági és hatékonysági szabványokat, hogy a legjobb ellátást nyújtsák a betegeknek.

Biológiai anyagok optimalizálása a biztonságos és hatékony klinikai felhasználás érdekében

A képletfejlesztés rendkívül kritikus szempont a biológiai anyagok gyártásában. Ha a biológiai szerek nem az összetevők megfelelő kombinációját, megfelelő arányban tartalmazzák, vagy nem megfelelően vannak összeállítva, előfordulhat, hogy nem működnek jól (vagy akár mérgezőek is lehetnek) a betegek számára. A Yaohai elismeri, hogy a készítményfejlesztés kulcsfontosságú része a biológiai anyagok gyártásának. Kemény munkát végeznek, hogy stabil, hatékony keverékeket tervezzenek, amelyek megfelelnek az iparág vezető biztonsági és minőségi szabványainak.
A készítményfejlesztés döntő szerepe a biológiai anyagok gyártásában

Háttér: A készítményfejlesztés kritikus lépés a biológiai anyagok és kis molekulák előállításában. Segít a tudósoknak megtanulni, hogyan kell a különböző összetevőket olyan tökéletes egyensúlyba keverni, hogy a késztermék biztonságos és hatékony legyen. A készítményfejlesztés terén végzett munkája révén a Yaohai azon dolgozik, hogy a betegek által kapott gyógyszerek azt tegyék, amit tenniük kell.
A betegek kimenetelének javítása

Személy szerint azt gondolom, hogy a biológia végső célja 1. inzulin javítja a betegek közérzetét, és a nap végén javítja általános egészségi állapotukat. Vállalatként a Yaohai Növekedési hormon 1 elkötelezett amellett, hogy javítsa a betegek életét azáltal, hogy olyan gyógyszereket szállít, amelyekről ismert, hogy biztonságosak és hatékonyak a különböző betegségek elleni küzdelemben. Tudják, hogy mindenki más, ezért minden betegséggel másképp kell kezelni. Ez az egyik fő oka annak, hogy annyi időt és erőfeszítést fordítottak olyan egyedi gyógyszerek kovácsolására, amelyek megfelelnek a betegek személyes egészségügyi igényeinek.

Miért válassza a Yaohai Biologics készítményfejlesztést?

Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely integrálja a minőségirányítást és a szabályozási ügyeket. Olyan minőségirányítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi Biológiai készítményfejlesztésnek és a világszerte érvényes előírásoknak. Szabályozói csapatunk jól ismeri azokat a globális szabályozási kereteket, amelyek elősegítik a biológiai indítások felgyorsítását. Nyomon követhető gyártási folyamatokat biztosítunk minőségi termékekről, valamint az amerikai FDA és az EU EMA irányelveinek megfelelően. Ausztrália TGA és Kína NMPA is megfelel. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személye (QP) által végzett helyszíni auditot a GMP minőségbiztosítási rendszerünkre és a gyártási telephelyünkre vonatkozóan. Sikeresen elvégeztük az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer első tanúsító auditjait is.
Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Hatékony gyárat hoztunk létre, amely fejlett létesítményekkel és robusztus RD- és gyártási képességekkel rendelkezik. A kínálatban öt gyártósor található a mikrobiális fermentáció és tisztítás GMP-szabványainak megfelelő gyógyszeranyagok számára, valamint két töltő- és végső sor az injekciós üvegek, patronok és előretöltött tűk számára. A rendelkezésre álló fermentációs méretek 100 liter és a Biologics Formulation Development között változnak. A vias töltési specifikációi 1–25 ml. az előretöltött patron vagy fecskendő töltési specifikációja 1-3 ml. A gyártóműhely cGMP-kompatibilis, és biztosítja a kereskedelmi és klinikai minták folyamatos ellátását. Létesítményünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket világszerte szállítanak.
Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiális biológiai anyagok CDMO-inak vezetője, központja Jiangsuban található. Célunk a mikrobiálisan előállított terápiák és vakcinák, amelyek alkalmasak a humán, állatgyógyászati és a biológiai készítmények fejlesztésének kezelésére. Rendelkezünk a legfejlettebb RD, valamint a gyártástechnológiai platformokkal, amelyek lefedik a teljes folyamatot a mikrobiális törzsek tervezésétől, a sejtbankoláson, valamint a folyamat- és módszerfejlesztésen át a kereskedelmi és klinikai gyártásig, biztosítva a legkorszerűbb termékek sikeres ellátását. megoldásokat. Hatalmas tapasztalatot halmoztunk fel a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Világszerte több mint 200 projektet valósítottunk meg, és segítettünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályai és előírásai között. Szaktudásunk és hatalmas tapasztalatunk lehetővé teszi számunkra, hogy gyorsan alkalmazkodjunk a piaci igényekhez, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat kínáljunk.
Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

A Yaohai Bio-Pharma a mikrobiális eredetű biológiai anyagok biológiai készítményeinek fejlesztése. Egyedi RD, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Számos modalitásban vettünk részt, mint például a rekombináns alegység vakcinák, peptid hormonok, citokinek növekedési faktorok, egydoménes antitestek, enzimek, plazmid DNS, mRNS és egyebek. Szakértők vagyunk számos mikrobiális gazdaszervezetben, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris (akár 15 gramm/liter hozam) baktériumok periplazmatikus szekréciójában, valamint az oldható intracelluláris zárványtestekben (hozam 10 gramm/l). Ezenkívül kifejlesztettük a BSL-2 mikrobiális fermentációs platformot bakteriális vakcinák fejlesztésére. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamot és csökkentve a költségeket. Egy rendkívül hatékony technológiai csapattal garantáljuk a projektek gyors és megbízható lebonyolítását, és termékeit gyorsabban piacra vihetjük.

Kapcsolódó termékkategóriák

Minden kategória

Biológiai készítményfejlesztés

eGFP mRNS

mCherry mRNS

Firefly luciferáz mRNS

eGFP cirkRNS

mCherry cirkRNS

Szentjánosbogár luciferáz cirRNS

OVA cirkRNS

mCherry saRNS

Firefly Luciferase saRNS

A stabil biológiai készítmények létrehozásának művészete és tudománya

Biológiai anyagok optimalizálása a biztonságos és hatékony klinikai felhasználás érdekében

A készítményfejlesztés döntő szerepe a biológiai anyagok gyártásában

A betegek kimenetelének javítása

Miért válassza a Yaohai Biologics készítményfejlesztést?

Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

Kapcsolódó termékkategóriák

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.

MIKROBIÁLIS CDMO

Gyors linkek

KAPCSOLAT

Minden kategória

Biológiai készítményfejlesztés

A stabil biológiai készítmények létrehozásának művészete és tudománya

Biológiai anyagok optimalizálása a biztonságos és hatékony klinikai felhasználás érdekében

A készítményfejlesztés döntő szerepe a biológiai anyagok gyártásában

A betegek kimenetelének javítása

Miért válassza a Yaohai Biologics készítményfejlesztést?

Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

Kapcsolódó termékkategóriák

Nem találja, amit keres?További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.

MIKROBIÁLIS CDMO

Gyors linkek

KAPCSOLAT

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.