Pitkävaikutteisen insuliinin kehittäminen ja kaupallistaminen

• Pitkävaikutteisen insuliinin tuominen maailmanmarkkinoille

  Lisäksi verensokeritasojen hallintaan pitkäkestoinen insuliini voi vähentää muiden vakavien terveysongelmien riskiä diabeetista (kuten sydänkuolemien, epä näkömyyden ja maksanepäonnistumisen). Nälkäverensokeri: NVS Muutoksen havainnointi nopeassa virtauksessa tapahtuu yleensä unen ennen, 10-12 tunnin jälkeen juomasta tai ruoasta - yleensä yöllä kello kahdeksalla. Se on niin tärkeää, koska se antaa heille mahdollisuuden elää elämää enemmän kuin vain ollenkaan huolissaan terveydestään.

• Pitkävaikutteisen insuliinin sääntelypolku

  Siellä, ryhmittymät kuten Maailman Terveysjärjestö (WHO) ja Kansainvälinen Diabeteksi Liitto (IDF), muiden joukossa, työskentelevät tehostaakseen pitkävaikutteista insuliinia niille, jotka kärsivät tai asuvat korkeassa riskissä kehittyneestä diabeeteksessä ympäri maailmaa. He varmistavat huolellisesti, että kaikki voivat saada lääkkeet, joita meidän täytyy ottaa jotta pysymme terveinä.

• Pitkävaikutteisten insuliinien innovaatiot

  Mutta toinen mahdollinen pelastaja on "älyinsuliini" luominen. Älyinsuliini reagoi automaattisesti verensokeritasoisia koskien, mikä aiheuttaa lääkkeen säätämisen kokoaan mukaisesti. Tämä voi myös tarkoittaa sitä, että diabeetikot eivät enää tarvitse seurata sokeritasojaan koko päivän; itsestään suuri hankaloitus.

Why choose Yaohai Pitkävaikutteisen insuliinin kehittäminen ja kaupallistaminen?

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 -sijoittu mikrobiologinen CDMO, joka ottaa huomioon laadunvalvonnan ja sääntelyasioiden. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka täyttää nykyiset GMP:n vaatimukset ja kansainväliset säännökset. Sääntelytiimimme tuntee globaaleja sääntelykehystöjä nopeuttamaan bioteknologiatoimintojen käynnistystä. Varmistamme jäljiteltävät tuotantoprosessit ja ensiluokkaiset tuotteet, jotka täyttävät US FDA:n, EU EMA:n, Australia TGA:n sekä pitkäkestävän insuliinin kehityksen ja kaupallistamisen vaatimukset. Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) paikalla olevassa tarkastuksessa GMP-laadunhallintajärjestelmästämme ja tuotantopaikastamme. Lisäksi me olemme suorittaneet ensimmäiset todennäköisyysarviointit ISO9001 Laadunhallintajärjestelmästä, ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmästä ja ISO45001 Työterveys- ja turvallisuushallintajärjestelmästä.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma on yksi 10 suurimmasta bioteknologiayrityksestä, jonka erikoisuutena on pitkävaikutteisen insuliinin kehittäminen ja kaupallistaminen. Olemme rakennetut moderneja tuotantolaitoksia vahvalla tutkimus- ja kehitysohjelmalla sekä uusilla tuotantolinjoilla. Viisi aktiivisten aineiden tuotantolinjaa noudattavat GMP:n standardeja mikrobiologisessa fermointi- ja puhdistustoiminnassa, kaksi täytöntuotantolinjaa pulviloille ja kartuksille sekä esitäytetyt neulat ovat välittömästi saatavilla. Fermointikapasiteetti vaihtelee 100L:sta 2000L:een. Täytönmäärät ulottuvat 1ml:stä 25ml:ään. Esitäytetyt pulvitat tai kartut täytetään 3–3,5ml määrällä. cGMP-yhteensopiva tuotantotila varmistaa vakionnetun tarjonnan kliinisiin näytteisiin ja kaupallisiin tuotteisiin. Laitoksemme tuottaa isoja molekyylejä, jotka vievät maailmanlaajuisesti.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobisten biologien CDMO. Pääasiallinen tavoitteemme on ollut pitkävaikutteisen insuliinin kehittämisen ja kaupallistamisen sekä terapioitten tuottaminen lemmikkeiden, ihmisten ja eläinlääketieteellisen terveyden parantamiseksi. Meillä on edistykselliset tutkimus- ja kehitysplatformit sekä valmistusteknologia, jotka kattavat koko valmistusprosessin alusta loppuun: mikrobijakomaiden kehittäminen solupankkeihin, prosessi- ja menetelmänkehitykseen sekä kaupalliseen ja klinikkaan liittyvään valmistukseen, mikä varmistaa innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimittamisen. Ajan myötä olemme saaneet laajaa tietoutta mikrobipohjaisesta bioprosessointista. Olemme onnistuneesti suorittaneet yli 200 kansainvälistä projektia ja auttamme asiakkaitamme siirtymään Yhdysvaltain FDA:n, EU:n EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n sääntöjen ja määräysten läpi. Kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta voimme reagoida nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on kokenut mikrobilähteistä johdetuissa biologisissa aineissa. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehityspalveluita sekä valmistusten palveluita samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme olleet mukana monissa eri modaliteeteissa, kuten alijakokke-rokoteissa, rekombinoituja pepteiseissä, hormoneissa, sytokiineissa, kasvatekijöissä, yksitoimittain抗体eissä, enzyymeissä, plasmid DNA:ssa, mRNA:ssa ja muissa. Olemme erikoistuneet useisiin mikrobieneihin, kuten hiivien ekstratiivisiin ja intratiivisiin sovelluksiin, pitkäkestoisessa insuliinin kehityksessä ja kaupallistamisessa (tuotto voimakkaasti 15g/L) sekä intratiivisissa bakteereissa ja inklusiopareissa (tuotto korkeintaan 10g/L). Meillä on myös BSL-2 fermentaatioplatformi bakteerirokotteiden luomiseksi. Keskitämme huomiomme prosessien optimointiin, tuotteen tuoton lisäämiseen ja kustannusten vähentämiseen. Meillä on tehokas teknologiajoukkue, joka takee projektien ajantasaisen ja laadukkaan toimituksen. Tämä auttaa meitä tuo ainutlaatuiset tuotteetnopeammin markkinoille.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.