Ihmisinsuliinin biotuotanto

• Kehittävä teknologiat ihmisen insuliinin biotuotannossa

  Insuliinia tuottavat laitokset noudattavat tiukkoja sääntöjä lisäksi laadunvalvontamenettelyihin, kieltäen esimerkiksi epäturvalliset käytännöt, jotka olisivat vaarallisia ei vain ihmisten terveydelle mutta myös ympäristölle. Nämä turvallisuusvarotoimet sisältävät erityisten työkalujen käytön: suojavarusteiden kuten suojakastosten käyttö auttaa pitämään kaikki turvassa niitä tehtäviä hoitaessaan. On tärkeää varmistaa, että sekä insuliinia tuottavat henkilöt että heidän ympäristönsä ovat suojattuja.

• Laadunvalvonta ja turvatoimet ihmisen insuliinin biotuotannossa

  Yksi tapa ratkaista tämä on tuottaa niin sanottua biologista vasta-ainsetta insuliinia. Biologinen vasta-ainsetta insuliini on samankaltainen kuin merkkinsuliini (vertailuaine), mutta se on halvempaa. Tämä tarkoittaa, että suurempi prosenttiosuus maailmasta saa tarvitsemansa perusinsuliinin, myös ne paikat, joissa ei ole rahaa tällaisiin asioihin.

• Toteuttaminen maailmanlaajuisessa kysynnässä edullisista diabeetin hoitoista

  Mutta biosidraalisen insuliinin tuotannon kehittäminen ei ole niin pitkälle edennyt. Saattaa olla, että se vie enemmän aikaa, mutta pyrkimyksiä on tehty tähän suuntaan yhdessä modernien ideoiden kanssa siitä, miten voidaan edelleen alentaa insuliinin valmistuskustannuksia. He keksivät uusia tapoja insuliinin valmistamiseen ja toimivat yhdessä järjestöjen kanssa, jotka kumppaneina jakavat insuliinia yhteisöihin eri alueilla, joilla se on osoittautunut erityisen välttämättömäksi. Tämä on erittäin tärkeää työtä varmistaakseen, että kaikki, jotka tarvitsevat insuliinia, pystyvät maksamaan sen ilman insurmountable rahoitusongelmia.

Why choose Yaohai Ihmisinsuliinin biotuotanto?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisten bioteknologioiden CDMO-johdolla, sijaitsee Jiangsussa. Keskimme mikrobien avulla tuotettaviin terapioihin ja rokoteisiin, jotka koskevat ihmisen insuliinin biotuotantoa ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveydenhallinnan tarpeisiin. Meillä on edelläkävimmät tutkimus- ja kehitysympäristöt sekä valmistusteknologia, jotka kattavat koko valmistusprosessin alusta loppuun: mikrobien käyttövarastojen kehittämisen, solupankin, prosessien ja menetelmien kehittämisen sekä kliinisestä ja kaupalliseen valmistukseen, mikä takaa uusien ratkaisujen onnistuneen tuotannon. Olemme saaneet laajan kokemuspohjan mikrobisoluista bioprosesseissa. Yli 200 projektia on toteutettu onnistuneesti, ja me autamme asiakkaitamme täyttämään säädösten vaatimukset, kuten US FDA:n ja EU EMA:n. Me autamme myös Australia TGA:ta ja Kiinan NMPA:a. Kokemuksemme ja ammattitaidomme sekä laaja tieto perustelevat nopeaa reagointikykyämme markkinoiden tarpeisiin ja mahdollistavat mukautettuja CDMO-palveluita.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden tuottajista, on erikoistunut mikrobien fementaatioon. Olemme perustaneet edistyksellisen laitoksen, joka on varustettu modernilla laitteistolla ja vahvalla tutkimus- ja kehitystyöllä sekä valmistuskyvyllä. Meillä on viisi ainevalmisteita koskevaa valmistusriviä, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobien fermenttaatiolle ja puhdistukselle sekä kaksi automatisoituja täytösarjoja kartuusseille, pulloille ja etukäteen täytetyille hypodermi-neeleille. Saatavilla olevat fermenttaatiomittaukset vaihtelevat 100L:sta 500L:een, 1000L:ään ja 2000L:ään. Ihmisinsuliinin biotuotanto pulloille on 1ml - 25ml, kun taas etukäteen täytettyjen neelien ja kartuusseiden täytöspakkaus kattaa 1-3ml. Tuotantotyöskentelyemme on cGMP-yhteensopiva ja takaa vakionnetun tarjonnan kliinisiin näytteisiin sekä kaupallisiin tuotteisiin. Laitoksessamme valmistetaan isoja molekyylejä, jotka toimitetaan maailmanlaajuisesti.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistamisessa, jotka tuotetaan mikroorganismien avulla. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja sekä valmistuspalveluita samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisilla tekniikoilla, kuten rekombinantteilla solun alayksiköillä, rokoteilla (mukaan lukien peptidit), kasvutekijöillä, hormoneilla ja ihmisen insuliinin biotuotannolla. Olemme asiantuntijoita monissa mikroorganismeissa, kuten hiivien ulko- ja sisäpitoisuudessa (tuotto saavuttaa 15g/L) sekä bakteerien sisäpitoisuudessa, johtuen sulokkeista ja inklusiokroppoista (tuotto saavuttaa 10g/L). Olemme kehittäneet myös BSL-2 fermentaatioplatformin bakteerien rokotteiden luomiseksi. Meillä on osoitus edistyneestä tuotantoprosessin parantamisesta, mikä lisää tuottoja ja vähentää kustannuksia. Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa projektien ajankohtaisen ja laadukkaan toimituksen. Tämä auttaa meitä tuo ainutlaatuiset tuotteetnopeammin markkinoille.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, mikrobiologinen CDMO ihmisinsuliinin biotuotannolle, integroi sääntelyasiat ja laadunhallinnan. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka täyttää nykyiset GMP-normit sekä kansainväliset säännökset. Sääntelyasioiden tiimi tuntee maailmanlaajuiset sääntelykehykset nopeasti biologisten tuotteiden markkinoimiseksi. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljityksissä, korkealaatuisia tuotteita ja noudattavat Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n sääntöjä. Australia TGA ja Kiinan NMPA vaatimukset täyttyvät myös. Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) paikallisen tarkastuksen läpäisemisessä varmistaakseen GMP-laadunhallintajärjestelmämme ja tuotantopaikkamme. Olemme myös läpäisseet alustavan todistusprosessin ISO9001 Laadunhallintajärjestelmälle ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmälle.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.