Ihmisinsuliinin biovalmistus

• Uraauurtavat tekniikat ihmisinsuliinin biovalmistuksessa

  Insuliinia valmistavilla laitoksilla on laadunvalvontamenettelyjen lisäksi tiukat säännöt, jotka kieltävät esimerkiksi vaaralliset käytännöt, jotka olisivat vaarallisia paitsi ihmisten terveydelle myös ympäristölle. Näihin turvatoimiin kuuluu erikoistyökalujen käyttö: suojavaatetus, joka auttaa pitämään kaikki turvassa, on mukana työssään. On tärkeää varmistaa, että sekä insuliinia tuottavat ihmiset että heidän ympäristönsä ovat turvassa.

• Laadunvalvonta ja turvallisuustoimenpiteet ihmisinsuliinin biovalmistuksessa

  Yksi tapa ratkaista tämä on tuottaa jotain, jota kutsutaan biologisesti samanlaiseksi insuliiniksi. Biologisesti samanlainen insuliini on samanlainen kuin tuotenimi (viite)insuliini, mutta sen hinta on halvempi. Mikä merkitsee sitä, että suurempi prosenttiosuus maailmasta saa tarvitsemansa perusinsuliinin, jopa ne paikoissa, joissa sellaisiin asioihin ei ole rahaa.

• Täyttää kohtuuhintaisten diabeteksen hoitajien maailmanlaajuisen kysynnän

  Mutta biologisesti samankaltaisen insuliinin tuotantoa ei kehitetä yhtä hyvin. Saattaa olla, että se vie enemmän aikaa, mutta tähän suuntaan on ponnisteltu yhdessä nykyaikaisten ideoiden kanssa insuliinin valmistuskustannusten alentamiseksi entisestään. Ne synnyttävät uusia tapoja valmistaa insuliinia ja ovat liittoutumassa organisaatioiden kanssa, jotka tekevät yhteistyötä insuliinien jakelussa yhteisöissä alueilla, joilla se on osoittautunut erittäin tärkeäksi. Tämä on erittäin tärkeää työtä sen varmistamiseksi, että kaikilla insuliinia tarvitsevilla on varaa siihen ilman ylitsepääsemättömiä taloudellisia vaikeuksia.

Miksi valita Yaohai Human Insulin Biomanufacturing?

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, johtava mikrobibiologisten CDMO:iden valmistaja, sijaitsee Jiangsussa. Keskitymme mikrobien avulla valmistettuihin lääkkeisiin ja rokotteisiin, jotka ovat ihmisinsuliinin biovalmistusta ihmisten, eläinten ja lemmikkien terveydenhuoltoon. Meillä on huippuluokan RD-alustat sekä valmistustekniikka, joka kattaa koko valmistusprosessin mikrobikantojen kehittämisestä, solupankkitoiminnasta, prosessi- ja menetelmäkehityksestä kliiniseen ja kaupalliseen valmistukseen, joka varmistaa uusien ratkaisujen onnistuneen tuotannon. Meillä on laaja kokemus mikrobisolujen bioprosessoinnista. Yli 200 projektia on saatu onnistuneesti päätökseen, ja tuemme asiakkaitamme pääsemään läpi säädökset, kuten Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n säädökset. Autamme heitä myös Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n kanssa. Kokemuksemme ja ammattitaitomme sekä laaja tietämyksemme antavat meille mahdollisuuden vastata nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota räätälöityjä CDMO-palveluita.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parhaan biologisten tuotteiden valmistaja, on mikrobifermentaation asiantuntija. Olemme perustaneet edistyneen laitoksen, joka on varustettu nykyaikaisilla tiloilla ja vahvalla RD-valmistuskyvyllä. Meillä on viisi lääkeaineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobifermentoinnissa ja -puhdistuksessa, sekä kaksi automatisoitua täyttö-viimeistelylinjaa patruunoita, injektiopulloja sekä esitäytettyjä ruiskuja varten. Käytettävissä olevat fermentointimitat vaihtelevat 100 litrasta 500 litraan, 1000 litraan ja 2000 litraan. Human Insulin Biomanufacturing for vias ovat 1–25 ml, kun taas esitäytettyjen ruiskujen ja patruunoiden täyttömäärät kattavat 1–3 ml. Tuotantopajamme on cGMP-yhteensopiva ja takaa kliinisten näytteiden sekä kaupallisten tuotteiden tasaisen toimituksen. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, jotka toimitetaan maailmalle.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikro-organismeista luotujen biologisten aineiden valmistuksessa. Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja sekä valmistuspalveluita minimoiden samalla mahdolliset riskit. Olemme työskennelleet erilaisten tekniikoiden, kuten rekombinanttien solualayksiköiden, rokotteiden (mukaan lukien peptidien), kasvutekijöiden, hormonien ja ihmisinsuliinin biomanufacturingin parissa. Olemme erikoistuneet moniin mikro-organismeihin, kuten hiivan solunulkoiseen ja solunsisäiseen eritykseen (saanto jopa 15 g/l) ja bakteerien solunsisäiseen liukoiseen ja inkluusiokappaleeseen (saanto jopa 10 g/l). Olemme myös kehittäneet BSL-2-käymisalustan bakteerirokotteiden luomiseksi. Meillä on kokemusta tuotantoprosessien parantamisesta, mikä lisää tuottoa ja alentaa kustannuksia. Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa projektien oikea-aikaisen ja laadukkaan toimituksen. Tämä auttaa meitä tuomaan ainutlaatuiset tuotteesi nopeammin markkinoille.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, Human Insulin Biomanufacturing Microbial CDMO, yhdistää sääntelyasiat ja laadunhallinnan. Meillä on laatujärjestelmä, joka on nykyisten GMP-standardien sekä kaikkialla maailmassa voimassa olevien määräysten mukainen. Sääntelytiimimme tuntee globaalit sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljitettäviä, laadukkaita ja Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n sääntöjen mukaisia. Australian TGA ja Kiinan NMPA täyttyvät myös. Yaohai BioPharma on läpäissyt Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) auditoinnin varmistaakseen GMP-laatujärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme. Olemme myös läpäisseet ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.