Yaohai Bio-Pharma tarjoaa täysin integroituja sopimusvalmistusten palveluita ja ratkaisuja steriilien biotuotteiden täyttölle ja lopputuotannolle. Jokainen GMP-tason korkeatekninen automaattinen täyttö- ja lopputuotannon linja noudattaa NMPA, FDA ja EMA GMP -sääntöjä ja sisältää:
- Erillisen paikallisen pullojen järjestämisen, pesemisen ja pyrogenivapauttamisen
- Kaavojen valmistuksen ja sterilointisuodatuksen
- Steriilien vedenpohjaisien lääkkeiden (DP) täyttämisen, sulaten ja kattamisen luokka A -ympäristössä luokka B -yhdyssä
- Lyofilisaattien (lyophilized products) täyttämisen, osittaisen sulaten, lyophilisoinnin, täydellisen sulaten ja kattamisen luokka A -ympäristössä luokka B -yhdyssä
- Täytettyjen lääkeaineiden (DP) tarkastuksen, merkitsemisen ja pakkaamisen
Avainsanat: steriilien lääkeaineiden tuotanto, steriilien lääkkeiden tuotanto, steriiliprosessointi, steriilien lääkeaineiden valmistus
Käyttötarkoitus: biofarmaseuttinen teollisuus, ihmislääke, eläinlääke, rokote, rekombinantit suuret molekyylit biologiset lääkkeet, biologiset reaagentit, biologiset reaagentit
Täyttö & Loppuunsaatto Kapasiteetti yaohai Bio-Pharma:lla
Tarjoamme Fill & Finish -ratkaisuja eri biologisille modaliteeteille ja plaseboille, täyttämällä tarpeet tutkimus-uuden laajan haku (IND) / Klinikkojen koehakemus (CTA) sekä Biologisten tuotteiden lupa-hakemus (BLA) / Markkinointilupa-hakemus (MAA) -prosesseissa, kliinisten kokeiden tarjonnan ja Markkinointilupa-käyttäjän (MAH) kaupallistamisen tuotannossa.
Fill & Finish -palvelumme perustuvat laajalle valikoimalle pakkaussysteemejä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
| Vähävirta |
Pakkausjärjestelmät |
Mitat |
Tarkkuus |
Batc h Kapasiteetti |
Vuotuinen kapasiteetti |
| Rivi 1 |
Pulloja (vedelmiä) |
2~10ml |
±0.25% |
60,000 |
10 miljoonaa |
| Pulloja (lyofilisoitu) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 miljoonaa |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 miljoonaa |
| Rivi 2 |
Esivalmistetut syötteet (PFS) |
1 mL |
±2% |
20 000 |
8 miljoonaa |
| Karttuut |
3 ml |
20 000 |
8 miljoonaa |
Täyttö- ja valmistuslaitteisto
- Luokka A laminarvirtauskuppi aseptiselle täytölle
- O-RABS-järjestelmä luokka A ympäristön suojassa luokan B ympäristössä
- Täysin automaattinen lataus- ja purkajärjestelmä
- Lyofilisaattori täysin automaattisella Sterilointi-Kohteen-Sijalla (SIP) / Puhdistus-Kohteen-Sijalla (CIP) -järjestelmällä
- Nitrogeenisuojelulaite
- Hiukkaspituusmittausjärjestelmät (PMS) online-seurantajärjestelmä
Täyttö- ja lopputuotepalvelut erilaisille biologisille modaliteeteille
Rokotteet – rekombinoivat subyksikkö-rokotteet, virus-maiset osittaisrokotteet (VLPs), peptidi-liitosrokotteet, bakteereista purettujen antigenit jne.
Nano-antikroppit (Nb) - monovalentti, divalentti tai trivalentti Nb / single domain antibodies (sdAbs).
Antikroppien fragmentit -antigenipainos (Fab), yksittäinen ketjupilkku-muuttuja (scFv), raskas kehon vasta-aineen muuttujaalue (VHH)/yksittäinen aluevasta-aine (sdAb).
Vasta-aineet –monokloniset vasta-aineet, bispeficiset vasta-aineet.
Peptidit/Hormonit -GLP-1 analogi, kasvuhormoni (GH), insuliini, paraatihormoni (PTH 1-34) jne.
Syytteet -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulooppikolonistimiviesteke (G-CSF), Osteocyttitekijä (OF) jne.
Kasvufaktorit -Kudoksellisten solujen kasvutekijä (FGF), ihojen kasvutekijä (EGF), keratiinosolujen kasvutekijä (KGF), paksusuolen johtamien kasvutekijä (PDGF) jne.
Enzymit -Cas9 nuklease (geenimuokkausenzymi), uraattioksidasi, proteaasi (IgG-proteasa, IgA-proteasa), endoglykosidaasi ADC:n paikalliselle sidonnulle jne.
Muut valkoiset -PEG-yhdistetty proteiini, ihon serumalbumiini (HSA) - fuusioproteiinit, Cas-proteiini perhe, tuberkuloosiallergeeni (allergeeni), antigeeni, kantaproteiini, Matriisi Ekstracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), proteiini A affiniteetti-kromatografia ligandiproteiini.
Ketjumolekyyli- mRNA, plasmidi DNA (pDNA).
Usein kysytyt kysymykset (FAQ)
Kuvaus pulloon "sumennuksesta"
Pulloon "sumeneminen" tapahtuu lyofilisoinnin jälkeen, kun lääkeaine liikkuu pulvon sisäpinnan ylöspäin. Sitä pidetään usein kosmetisena ongelmana, mutta hyväksyttävän sumenemisen määrä voi vaihdella markkinoittain. Kuitenkin, jos sumeneminen laajenee pulvon kaulavaltioon, se voi johtaa säiliön sulkemisen integriteettien menetykseen, mikä tekee siitä potentiaalisesti kriittisen vian.
|
Tekijät, jotka johtavat lasipullojen sumenemiseen
Huijan muodostuminen on liittyvä lääkeaineen kaavaan (toimiva aine ja viehätteet), kuten pinta-aktiivisuus, pintajännitys, viskositeetti jne.; erilaiset maineemateriaalien adsorptiomahdollisuudet, kuten lasipullojen sisäpinta, saattavat myös johtaa huijan muodostumiseen.
|
Strategioita vähentääkseen pullojen huijan muodostumista
Ilman kaavan komponenttien muuttamista suositellaan siirtymistä laminoiduksi lasipulleksi vähentääkseen adsorptiokykyä.
|
Viittaus:
Abdul-Fattah AM, et al. Tutkimus tekijöistä, jotka johtavat lasipullon huijan muodostumiseen lyofiloituissa lääkkeissä. Eur J Pharm Biopharm. 2013 lokakuu;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Menetelmä ennustaaksesi lasipullon huijan muodostumista lyofiloituissa lääkkeissä. J Pharm Sci. 2020 tammikuu;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
