Kaavauskehityksen merkitys
Biologiset lääkkeet, kuten rekombinantit proteiinit tai peptidiit, ovat vähemmän stabiileja kuin pienimuotoiset lääkkeet. Jos lääke ei voida toimittaa vakaudessaan, se saattaa edes jäädä jo ensimmäisestä inhimillisestä (FIH) tutkimuksesta ennen edistymistä.
Siksi kaavauskehitys on yksi tärkeimmistä aspekteista biologisen elinkaaren kannalta, jotta varmistetaan lääkkeen laatu, tehokkuus ja vakaus valmistuksessa, kuljetuksessa, pitkällisessä varastoinnissa ja ylläannossa.
Avainsanat: Biolääkeyritysten kaavauskehitys ja optimointi, biologiset annostelumuodot, lääkekaavausyhteensä, esikaavaustutkimukset, kaavaustutkimus, kaavauskirjoitus
Käyttötarkoitus: biofarmaseuttinen teollisuus, ihmislääke, eläinlääke, rokote, rekombinantit suuret molekyylit biologiset lääkkeet, biologiset reaagentit, biologiset reaagentit
Kaavauskehityspalvelut yaohai Bio-Pharma:lla
Vedeläiset ja lyofilisoituudet (jääkuivatuudet) edustavat tällä hetkellä yleisimpiä ylläannosreittejä biologisille lääkkeille.
Yaohai Bio-Pharma erikoistuu vedeläisten Aineosien (DS) tai Loppuvalmisteiden (DP) sekä lyofilisoitujen DP:n kehittämiseen pulvillisessa tai esikirjoitetussa hypodermikkilaudassa eri ylläantamisreittejä varten, mukaan lukien intravenöön (IV), ala-ihollinen (SC), intravitreaalinen (IVT) ja hengityksellinen (INH).
Käytämme Yksi-Kertaa-Yksi-Tekijä (OTAF) - tai Koeasetelmien (DoE) -menetelmää vaiheeseen sopeutuneen kaavauskehityksen ja optimoinnin toteuttamiseksi, mukaan lukien seuraavat vaiheet:
- Ennenkaavaus-testaus proteiinien fysikaalisista ja kemiallisista ominaisuuksista ja vakaudesta
- Vedeläisen Aineosan (DS) kaavauskokeilu ja optimointi
- Vedeläisen Loppuvalmisteen (DP) kaavauskokeilu ja optimointi
- Lyofilisoitunut Loppuvalmiste (DP) kaavauskokeilu ja optimointi
- Täyttöprosessin ja lyofilisaatiokierroksen kehittäminen
- Standardit reaaliajan ja nopeutettu vakausanalyysi sekä akutit stressitutkimukset
Palvelun yksityiskohdat
| Palvelun yksityiskohdat |
Yksikkötoiminnot |
Kohteenamme |
| Ennakaavaus-testaus |
Fyysikochemiset ominaisuudet, vakauden testaus |
Päätä sopivasta kaavauspohjasta (esim. nestemäinen, lyofilisoitu) varhaisille tai myöhempää klinikko-aiheista varten |
| Nestemäisen DS tai DP -kaavaus |
Korkean läpimäärän nestemäinen kaavauskokeilu |
Puskurikomposiitiot, pH, ionivoimakkuus, stabilisointiaineet, pintaaktiiviset aineet, juoksevat aineet, adjuvantit jne. |
| Lyofilisoitu DP -kaavaus |
Korkean läpimäärän lyofilisoitu kaavauskokeilu |
Lyoprotectantti (esim. sukrosi, trehaloosi), perusjärjestelmä, excipients jne. |
| Prosessikehitys nestemaisemmalle DP:lle |
Adjuvantin valmistus ja sterilointitekniikka - valinnainen |
Adjuvantimuotoilun vakauskokeet |
| DS-kiintoainepitoisuuden diluoituminen ja DP:n valmistus |
Annosteen voimakkuus, pomppaustutkimus, sekoitusnopeus, shear-voimat |
| Täyttö ja lopputuotanto |
Täytösmäärä, sekoitustutkimus, shear-voimat |
| Lyofilisaatioprosessin kehitys |
Lyofilisaatiokierroksen kehitys |
Lyofilisoitujen DP:n laatu |
| Laadun testaus |
Puutteeton, kokonaisuus, vetyytyvyys, viskositeetti, aktiivisuus ja aggreessoituminen jne. |
Kaavion koostumuksen ja prosessien vaikutus DS/DP-laatuun |
| Vakaumuututkimukset |
Tapaustutkimus
meille on annettu tehtäväksi DS/DP-kaavion testaaminen ja DS/DP-prosessin suunnittelu VLP-liitosrokotteen hyväksi.
Ensinnäkin testasimme sopivia puhdasainetta DS-kaaviossa, jotka täyttävät halutun vakauden, biossaannollisuuden ja klinikkan turvallisuusvaatimukset. Toiseksi optimoimme useita tekijöitä adjuvantti-perustaisessa DP-kaaviossa parantaaksemme antigeneiden adsorptiotasoja. Lisäksi keskittyimme DS/DP-laatuun ja kehitimme vakaan valmistusprosessin.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
