Το AAV είναι ένα τύπος ιού που οι επιστήμονες μπορούν να χρησιμοποιήσουν για να εισάγουν νέα γονίδια στα κύτταρα του σώματός μας. Αυτό ονομάζεται θεραπεία γονιδίων και είναι ένα πιστεύσιμο και επιστημονικό κοντέπτο στην ιατρική. Είναι μια αρκετά ωραία μέθοδος για να διδάξουμε τα κύτταρα των ανθρώπων με ορισμένες ασθένειες τι πρέπει να κάνουν ώστε να λειτουργούν σωστά. Οι πλάσματες AAV ορίζονται ως DNA κατασκευές που επιτρέπουν στους επιστήμονες να δημιουργήσουν ιούς AAV για θεραπεία γονιδίων. Μπορεί να σας ερωτεύει, πώς κάνουν οι επιστήμονες τα πλάσματα AAV;
Για να δημιουργήσουν πλάσματα AAV, οι ερευνητές αναπτύσσουν πολλά βακτήρια σε ένα συσκευάσμα που ονομάζεται 'βιοαντιστρόφης', μαζί με το προϊόν της Yaohai. Παραγωγή αντιγόνων CMV GMP . Αυτό το σκάφος δημιουργεί κατ' εξοχήν ένα όμορφο κρεβάτι για την αύξηση των βακτηρίων. Στη συνέχεια, θα μετατρέψουν τις βακτήριες με πλάσματα AAV που περιέχουν μέρος του DNA που χρειάζεται για να φτιάξουν τον ιό και θα τους επιτρέψουν να αυξηθούν για μερικές μέρες. Μετά από αυτήν την αύξηση, οι βακτήριες υποβάλλονται σε ένα μηχάνημα που τα σπάει ανοιχτά ώστε να μπορούν να ανακτηθούν τα πλάσματα AAV. Αυτό ονομάζεται η φάση καθαρισμού, κρατώντας πίσω τις βακτήριες αλλά περνώντας τα πλάσματα AAV.
Η καλή πρακτική παραγωγής ή GMP συντομότερα είναι ένα σύνολο καθοδηγητικών αρχών που σχετίζονται με το πώς θα πρέπει να δημιουργούνται υψηλής ποιότητας πλάσμιδες AAV μόνο επιστημονικά. Αυτοί οι κανόνες είναι αρκετά αυστηροί. Εξασφαλίζουν ότι τα πάντα που χρησιμοποιούνται στα πλάσμιδα AAV για την γενετική θεραπεία είναι καθαρά και ασφαλή για τη χρήση με τους ανθρώπους. Είναι απαραίτητο να τηρούνται αυτοί οι κανόνες. Αυτό βοηθά να προλαμβάνονται οι μολυσμοί ή λάθος που εισερχόμεναι στην παραγωγή. Τα πλάσμιδα AAV εξετάζονται επίσης για μέγεθος, ακεραιότητα και έλλειψη λαθών. Αυτή η ακρίβεια είναι απαραίτητη για την επιτυχία της γενετικής θεραπείας.
Όταν οι επιστήμονες σχεδιάσουν τα πλάσμιδα AAV τους, πρέπει να τα ενσωματώσουν μέσα σε ιούς AAV, επίσης και ανάπτυξη Διαδικασίας Plasmid mRNA ανεπτύχθηκε από το Yaohai. Αυτό είναι γνωστό ως πακέτο AAV. Πρέπει να πακετάρουμε τα πλάσματα AAV σε πραγματικούς ιούς AAV, γιατί με αυτόν τον τρόπο κάθε ένας από αυτούς τους νέους γονίδια θα φτάσει μέσα στα κύτταρά μας. Για παράδειγμα, παίρνουμε κλειδιά διαταγές και τις βάζουμε σε ένα μέσο μεταφοράς που μπορεί να φτάσει στον προορισμό του.
Αυτή η μηχανή είναι μια γραμμή κυττάρων πακετών για τη μεταφορά αυτών των πλασμάτων σε συγκεκριμένο στόχο, το ίδιο και με το της Yaohai. Αναδιπλασιαστικός Αναλόγος Ενσελίνης Βιοπαραγωγής . Αυτή η γραμμή κυττάρων, η οποία αναπτύσσεται στο εργαστήριο, έχει όλα όσα χρειάζεται για να πακετάρει με αποτελεσματικότητα μια σειρά πλασμάτων AAV σε ιούς AAV. Οι επιστήμονες μετά χρησιμοποιούν τα πλάσματα AAV για να μεταφέρουν τη γραμμή κυττάρων και ως απάντηση αυτοί παράγουν το δικό τους απόθεμα ιούς AAV. Μετά την κατασκευή των ιών, μπορούν να συγκεντρωθούν και να καθαριστούν για να εξασφαλιστεί ότι τα επίπεδα ενδοτοξινών παραμένουν χαμηλά αρκετά για χρήση στη θεραπεία γονιδίων.
Η χρωματογραφία είναι άλλη κοινή τεχνολογία, μαζί με την Διαδικασία Αναπτυγμού Σωμάτων Περιλήψεων παράγεται από το Yaohai. Εδώ είναι μια παρουσίαση για έναν άλλο τύπο κρωματογραφίας στήλνας. Αυτή η τεχνική χρησιμοποιείται για τη διαχωριση μορίων σε λύση. Σε όλες τις περιπτώσεις, οι επιστήμονες καθαρίζουν τα πλάσματα AAV και τα ιούς τους. Το κάνουν αυτό εκτελώντας κρωματογραφία για να αφαιρέσουν άλλες απειλημένες συστατικές της δείγματος. Στην περίπτωση παραπάνω ήταν το LF. Αυτό γίνεται πριν χρησιμοποιηθεί σε εφαρμογές γενετικής θεραπείας.
Υπάρχουν αρκετές μεθόδους που εξερευνούνται για να κάνουν την παραγωγή πιο οικονομική, όπως και αυτές του Yaohai Αναφορικό γονίδιο mRNA . Μια στρατηγική είναι να χρησιμοποιηθεί μια άλλη φυλή βακτηρίων για τη δημιουργία πλασμάτων AAV, αντίθετα από τη συνηθισμένη και πιο κόστος-αποτελεσματική.
Η Yaohai Bio-Pharma είναι ηγέτιδα στην παραγωγή AAV Plasmid ως CDMO. Η κύρια μας εστίαση έχει είναι στην παραγωγή μικροβιακών εμβολίων και θεραπευτικών για την ασθένεια των ζώων, την ανθρώπινη υγεία και την κτηνιατρική. Διαθέτουμε κορυφαίες επιστημονικές και παραγωγικές τεχνολογικές πλατφόρμες που καλύπτουν την ολόκληρη διαδικασία παραγωγής, από το μηχανικό σχεδιασμό μικροβιακών φυλών, μέχρι την επεξεργασία κυτταρικών αποθεμάτων και τη μεθοδολογική σχεδιασμό, μέχρι την κοινωνική και εμπορική παραγωγή, εξασφαλίζοντας ότι μπορούμε να εξασφαλίσουμε την επιτυχή παράδοση των πιο προηγμένων λύσεων. Έχουμε συγκεντρώσει μεγάλο όγκο γνώσης στον τομέα της μικροβιακής βιοεπεξεργασίας. Πάνω από 200 έργα έχουν επιτυχώς ολοκληρωθεί και βοηθούμε τους πελάτες μας να συμμορφωθούν με τις κανονιστικές απαιτήσεις όπως αυτές της US FDA και της EU EMA. Βοηθούμε επίσης τους να αντιμετωπίσουν την Australia TGA και την China NMPA. Εξαιτίας της εμπειρίας και της ειδικότητάς μας, μπορούμε να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO.
Το Yaohai Bio-Pharma, ένας από τους δέκα κορυφαίους κατασκευαστές βιολογικών προϊόντων, ειδικεύεται στη μικροβιακή φθορά. Δημιούργησαμε μια εγκατάσταση παραγωγής πλάσμιδων AAV με ισχυρές δυνατότητες ΕΚ και κορυφαία εξοπλιστική για την παραγωγή. Υπάρχουν πέντε γραμμές παραγωγής υλικού φαρμακευτικού που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές GMP για την καθαρισμό και τη φθορά μικροβιακών κυττάρων, καθώς και δύο γραμμές γεμίσματος για φιάλες και καρτριτζάκια, καθώς και ντερμάτα που γεμίζονται προηγουμένως. Οι διαθέσιμες κλίμακες φθοράς περιλαμβάνουν 100L, 500L, 1000L και 2000L. Οι προδιαγραφές γεμίσματος φιαλών εκτείνονται από 1ml - 25ml. Οι προδιαγραφές γεμίσματος προηγουμένως γεμισμένων καρτριτζιών ή συριγγών εκτείνονται από 1-3ml. Το εργοστάσιο παραγωγής είναι συμβατό με τις κανονιστικές προδιαγραφές cGMP και παρέχει σταθερή παροχή εμπορικών προϊόντων και κλινικών δειγμάτων. Το εγγενές μας εγγενές παράγει μεγάλα μόρια που αποστέλλονται παγκοσμίως.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών που δημιουργούνται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD καθώς και υπηρεσίες παραγωγής ενώ ελάχιστες τις πιθανές κινδύνους. Έχουμε εργαστεί με διάφορες τεχνικές, όπως αναδιπλασιασμένα κυτταρικά υποσύνολα, εμβολία (συμπεριλαμβανομένων των πεπτιδίων), μεταβατικά παράγοντες, ormόνες και την παραγωγή AAV Plasmid. Είμαστε ειδικοί σε πολλούς μικροοργανισμούς όπως την ζύμη εξωκυτταρική και εσωκυτταρική κατάθλιψη (απόδοση μέχρι και 15g/L) και τα εσωκυτταρικά λύσιμα βακτηρίων και σώματα περιλήψεως (απόδοση μέχρι και 10g/L). Έχουμε επίσης αναπτύξει μια πλατφόρμα φθοράς BSL-2 για να δημιουργήσουμε βακτηριακά εμβόλια. Διαθέτουμε ιστορικό βελτίωσης των διαδικασιών παραγωγής, με αποτέλεσμα την αύξηση των αποδόσεων και τη μείωση των κόστων. Διαθέτουμε μια εξαιρετικά αποδοτική τεχνολογική ομάδα για να εξασφαλίζουμε εγκαίρη και υψηλής ποιότητας παράδοση των έργων. Αυτό μας βοηθά να φέρουμε τα ειδικά σας προϊόντα γρηγορότερα στην αγορά.
Το Yaohai BioPharma είναι μια από τις 10 κορυφαίες Μικροβιακές CDMO που εντάσσει τη διαχείριση ποιότητας και τα ρυθμιστικά θέματα. Διαθέτουμε ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που συμμορφώνεται με τις τρέχουσες κανονιστικές απαιτήσεις για την παραγωγή AAV Plasmid και τις κανονιστικές προδιαγραφές σε όλο τον κόσμο. Το ρυθμιστικό μας τμήμα έχει γνώσεις στα παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια που βοηθούν να επιταχύνουν τις εισαγωγές βιολογικών προϊόντων. Ασφαλίζονται αναδιατρεχόμενες διαδικασίες παραγωγής, ποιοτικά προϊόντα, καθώς και συμμόρφωση με τις κατευθύνσεις της Αμερικανικής FDA και της Ευρωπαϊκής EMA. Η Αυστραλιανή TGA και η Κινεζική NMPA είναι επίσης σε συμμόρφωση. Το Yaohai BioPharma έχει επιτυχώς περάσει την επιτόπια εξέταση από το Πρόσωπο (QP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το σύστημα ποιότητας GMP και την τοποθεσία παραγωγής. Επίσης, έχουμε επιτυχώς περάσει τις πρώτες επιτιμώσεις του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO9001 και του συστήματος διαχείρισης περιβάλλοντος ISO14001.