Ο AAV είναι ένας τύπος ιού που οι επιστήμονες μπορούν να χρησιμοποιήσουν για να εισάγουν νέα γονίδια στα κύτταρα του σώματός μας. Αυτό ονομάζεται γονιδιακή θεραπεία και είναι αξιόπιστη έννοια στην ιατρική. Είναι ένας πολύ καλός τρόπος για να διδάξετε στα κύτταρα των ατόμων με ορισμένες ασθένειες τι πρέπει να κάνουν για να λειτουργήσουν σωστά τα πράγματα. Τα πλασμίδια AAV ορίζονται ως κατασκευάσματα DNA που επιτρέπουν στους επιστήμονες να δημιουργήσουν ιούς AAV για γονιδιακή θεραπεία. Ίσως αναρωτιέστε, πώς οι επιστήμονες φτιάχνουν τα πλασμίδια AAV;
Προκειμένου να δημιουργήσουν πλασμίδια AAV, οι ερευνητές αναπτύσσουν πολλά βακτήρια σε μια συσκευή που ονομάζεται «βιοαντιδραστήρας», μαζί με το προϊόν του Yaohai GMP CMV Antigen Manufacturing. Αυτό το σκάφος ουσιαστικά δημιουργεί ένα όμορφο κρεβάτι για την ανάπτυξη των βακτηρίων. Στη συνέχεια θα μετασχηματίσουν τα βακτήρια με πλασμίδια AAV που περιέχουν μέρος του DNA τους που απαιτείται για τη δημιουργία του ιού και θα τα αφήσουν να αναπτυχθούν μέσα σε λίγες ημέρες. Μετά από αυτή την ανάπτυξη, τα βακτήρια υποβάλλονται σε ένα μηχάνημα που τα ανοίγει με ρωγμές για να μπορέσουν να αφαιρεθούν τα πλασμίδια AAV. Αυτό ονομάζεται στάδιο καθαρισμού που κρατά πίσω τα βακτήρια αλλά περνά τα πλασμίδια AAV.
Η Good Manufacturing Practice ή εν συντομία GMP είναι ένα σύνολο κατευθυντήριων αρχών που σχετίζονται με το πώς το υψηλής ποιότητας πλασμίδιο AAV θα πρέπει να δημιουργείται μόνο από επιστημονικούς. Αυτοί οι κανόνες είναι αρκετά αυστηροί. Διασφαλίζουν ότι οτιδήποτε χρησιμοποιείται σε πλασμίδια AAV για γονιδιακή θεραπεία είναι καθαρό και ασφαλές για χρήση με ανθρώπους. Είναι απαραίτητο να τηρείτε αυτούς τους κανόνες. Αυτό βοηθά στην αποφυγή μολύνσεων ή σφαλμάτων που εισχωρούν στην κατασκευή. Τα πλασμίδια AAV εξετάζονται επίσης για ακεραιότητα μεγέθους και απουσία σφαλμάτων. Αυτή η ακρίβεια είναι απαραίτητη για την επιτυχία της γονιδιακής θεραπείας.
Μόλις οι επιστήμονες σχεδιάσουν τα πλασμίδια AAV τους, πρέπει να τα συσκευάσουν μέσα σε ιούς ΑΑ, επίσης Ανάπτυξη διαδικασίας πλασμιδίου mRNA που αναπτύχθηκε από την Yaohai. Αυτό είναι γνωστό ως συσκευασία AAV. Πρέπει να συσκευάσουμε τα πλασμίδια AAV σε πραγματικό AAV του ιού, επειδή έτσι θα φτάσει κάθε ένα από αυτά τα νέα γονίδια μέσα στα κύτταρά μας. Για παράδειγμα, πάρτε βασικές οδηγίες και τοποθετήστε τις σε όχημα παράδοσης που μπορεί να φτάσει στον προορισμό του.
Αυτό το μηχάνημα είναι μια κυτταρική σειρά συσκευασίας για την παράδοση αυτών των πλασμιδίων σε μια συγκεκριμένη θέση στόχο, όπως και η Yaohai's Βιοκατασκευή αναλογικού ανασυνδυασμένης ινσουλίνης. Αυτή η κυτταρική σειρά που αναπτύσσεται στο εργαστήριο έχει όλα όσα χρειάζεται για να συσκευάσει αποτελεσματικά μια σειρά από πλασμίδια AAV σε ιούς AAV. Στη συνέχεια, οι επιστήμονες χρησιμοποιούν τα πλασμίδια AAV για να μεταφέρουν κυτταρική σειρά και ως απόκριση κατασκευάζουν το δικό τους απόθεμα ιών AAV. Αφού κατασκευαστούν οι ιοί, μπορούν να συλλεχθούν και να καθαριστούν για να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα ενδοτοξίνης παραμένουν αρκετά χαμηλά για χρήση στη γονιδιακή θεραπεία.
Η χρωματογραφία είναι μια άλλη κοινή τεχνολογία, μαζί με το Διαδικασία αναδίπλωσης αμαξώματος συμπερίληψης παραγωγή Yaohai. Εδώ είναι μια εισαγωγή σε ένα άλλο είδος χρωματογραφίας στήλης. Αυτή η τεχνική χρησιμοποιείται για τον διαχωρισμό μορίων σε διάλυμα. Σε όλες τις περιπτώσεις οι επιστήμονες καθαρίζουν τα πλασμίδια και τους ιούς AAV τους. Αυτό το κάνουν εκτελώντας χρωματογραφία για να αφαιρέσουν άλλα ανεπιθύμητα στοιχεία του δείγματος. Στην παραπάνω περίπτωση ήταν ο LF. Αυτό γίνεται πριν χρησιμοποιηθεί σε γονιδιακές-θεραπευτικές εφαρμογές.
Υπάρχουν πολλές μέθοδοι που διερευνώνται για να καταστήσουν την παραγωγή πιο οικονομική, καθώς και το Yaohai's Γονίδιο αναφοράς mRNA. Μια στρατηγική είναι να χρησιμοποιηθεί ένα άλλο στέλεχος βακτηρίων για τη δημιουργία πλασμιδίων AAV παρά το κανονικό και πιο δαπανηρό.
Η Yaohai Bio-Pharma κατέχει ηγετική θέση στο CDMO παραγωγής πλασμιδίων AAV. Η κύρια εστίασή μας ήταν η παραγωγή μικροβιακών εμβολιασμών και θεραπευτικών για τη θεραπεία των κατοικίδιων ζώων, της ανθρώπινης και κτηνιατρικής υγείας. Διαθέτουμε πλατφόρμες τεχνολογίας RD και κατασκευής αιχμής που καλύπτουν ολόκληρη τη διαδικασία παραγωγής από τη μηχανική μικροβιακών στελεχών, έως την επεξεργασία τραπεζών κυττάρων και το σχεδιασμό μεθόδων έως την κλινική και εμπορική κατασκευή, διασφαλίζοντας ότι μπορούμε να διασφαλίσουμε την επιτυχή παράδοση των πιο προηγμένων λύσεων . Έχουμε συσσωρεύσει μια τεράστια ποσότητα γνώσης στον μικροβιακό τομέα βιοεπεξεργασίας. Περισσότερα από 200 έργα έχουν ολοκληρωθεί με επιτυχία και βοηθάμε τους πελάτες μας να συμμορφώνονται με κανονισμούς όπως αυτοί του FDA των ΗΠΑ καθώς και του EMA της ΕΕ. Τους βοηθάμε επίσης να πλοηγηθούν στο TGA της Αυστραλίας και στο NMPA της Κίνας. Είμαστε σε θέση να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO χάρη στην εμπειρία και την εξειδίκευσή μας.
Η Yaohai Bio-Pharma, ένας κορυφαίος 10 κατασκευαστής βιολογικών προϊόντων, ειδικεύεται στη μικροβιακή ζύμωση. Έχουμε δημιουργήσει μια μονάδα παραγωγής AAV Plasmid Manufacturing με ισχυρές δυνατότητες RD και υπερσύγχρονες εγκαταστάσεις παραγωγής. Διατίθενται πέντε γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τα πρότυπα GMP για τον καθαρισμό και τη ζύμωση μικροβιακών κυττάρων, καθώς και δύο γραμμές πλήρωσης και φινιρίσματος για φιαλίδια και φυσίγγια, καθώς και βελόνες που είναι προγεμισμένες. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης περιλαμβάνουν 100L, 500L, 1000L και 2000L. Οι προδιαγραφές πλήρωσης φιαλιδίων κυμαίνονται από 1ml - 25ml. οι προδιαγραφές πλήρωσης προγεμισμένης κασέτας ή σύριγγας κυμαίνονται μεταξύ 1-3 ml. Το εργαστήριο παραγωγής είναι συμβατό με cGMP και παρέχει σταθερή προμήθεια εμπορικών προϊόντων και κλινικών δειγμάτων. Οι εγκαταστάσεις μας παράγουν μεγάλα μόρια που αποστέλλονται σε όλο τον κόσμο.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών που παράγονται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε εξατομικευμένες λύσεις RD καθώς και υπηρεσίες κατασκευής ελαχιστοποιώντας τους πιθανούς κινδύνους. Έχουμε εργαστεί με διάφορες τεχνικές, όπως ανασυνδυασμένες κυτταρικές υπομονάδες, εμβόλια (συμπεριλαμβανομένων των πεπτιδίων), αυξητικούς παράγοντες, ορμόνες και την AAV Plasmid Manufacturing. Είμαστε ειδικοί σε πολλούς μικροοργανισμούς όπως η εξωκυτταρική και ενδοκυτταρική έκκριση ζυμομύκητα (αποδόσεις έως 15 g/L) και τα ενδοκυτταρικά διαλυτά βακτήρια και το σώμα εγκλεισμού (αποδόσεις έως και 10 g/L). Έχουμε επίσης αναπτύξει μια πλατφόρμα ζύμωσης BSL-2 για τη δημιουργία βακτηριακών εμβολίων. Έχουμε ιστορικό βελτίωσης των διαδικασιών παραγωγής, αυξάνοντας έτσι τις αποδόσεις και μειώνοντας το κόστος. Διαθέτουμε μια ομάδα τεχνολογίας υψηλής απόδοσης για να διασφαλίσουμε την έγκαιρη και υψηλής ποιότητας παράδοση των έργων. Αυτό μας βοηθά να φέρουμε τα προϊόντα σας που είναι μοναδικά πιο γρήγορα στην αγορά.
Το Yaohai BioPharma είναι ένα κορυφαίο 10 μικροβιακό CDMO που ενσωματώνει τη διαχείριση ποιότητας και τις ρυθμιστικές υποθέσεις. Διαθέτουμε ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που συμμορφώνεται με τους ισχύοντες κανονισμούς της AAV Plasmid Manufacturing και τους κανονισμούς σε όλο τον κόσμο. Η ρυθμιστική μας ομάδα γνωρίζει τα παγκόσμια ρυθμιστικά πλαίσια που βοηθούν στην επιτάχυνση των βιολογικών εκτοξεύσεων. Διασφαλίζουμε ανιχνεύσιμες διαδικασίες παραγωγής προϊόντων ποιότητας, καθώς και σε συμμόρφωση με τις οδηγίες του FDA των ΗΠΑ και του EMA της ΕΕ. Το Australia TGA και το China NMPA συμμορφώνονται επίσης. Η Yaohai BioPharma πέρασε επιτυχώς τον επιτόπιο έλεγχο από το εξειδικευμένο άτομο (QP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το σύστημα ποιότητας GMP και τον χώρο παραγωγής μας. Επίσης, εκκαθαρίσαμε με επιτυχία τους πρώτους ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.