Mikrobiese Biofarmaseutiese Proses Opskaal

• 

  Faktore wat mikrobiese biofarmaseutiese proses beïnvloed

  Plantkunde sê vir ons dat dit ook die plek is waar ontwikkel as klein organismes. Toestande soos temperatuur, humiditeit ens kan die groei van organismes verander en dus die behandelingsproses beïnvloed. Belangrike parameters om in toom te hou en te beheer om die finale medisynekwaliteit te verseker. As dit te warm of koud is, of die humiditeit nie in die middel is nie, kan hierdie klein bakterieë en antivirale organismes nie floreer soos hulle moet nie, wat 'n blywende impak op die medisyne kan hê.

• 

  Die bereiking van sukses in mikrobiese biofarmaseutiese proses opskaal

  Dit is 'n proses waaroor ons baie strategies moet wees om ons kanse om soveel as moontlik medisyne te vervaardig, te optimaliseer. Dit beteken dat ons oor al die elemente moet dink; gereedskap te kies, die omgewing noukeurig te monitor en herhaalbaarheid in die formulering te verseker elke keer as ons 'n bondel medisyne maak. Met 'n goeie plan sal ons immers nie foute maak nie en die verwesenliking sal suksesvol plaasvind.

• 

  Die toekoms van mikrobiese biofarmaseutiese proses opskaal

  Dit is ook uiters belangrike toekoms van Mikrobiese vervaardiging vir kommersiële verskaffing soos om nuwe klein organismes te kyk en hoe om beter te gebruik wat ons reeds het. Hoe meer ons weet oor hoe DNS ten goede en sleg werk in gesondheid, hoe beter sal ons kanse wees om nuwe medisyne te vind wat kwale kan behandel wat tans sonder genesing is. Deurlopende leer wat die ondersoek van nuwe leidrade behels, maak die paaie na ons oop wat ons help om te begryp hoe om medisyne die beste te laat werk.

Waarom kies Yaohai Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up?

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Yaohai BioPharma is 'n Top 10 Mikrobiese CDMO wat kwaliteitbestuur en regulatoriese kwessies insluit. Ons het 'n soliede gehaltebestuurstelsel ontwikkel wat aan die huidige GMP-standaarde en -regulasies wêreldwyd voldoen. Ons regulatoriese span het 'n diepgaande begrip van die wêreldwye regulatoriese raamwerke. Dit stel ons in staat om biologiese bekendstellings te versnel. Ons verseker naspeurbare produksieprosesse sowel as produkte van hoë gehalte en in ooreenstemming met die riglyne van die Amerikaanse FDA en EU EMA. Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up en China NMPA is ook tevrede. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n oudit op die terrein geslaag wat deur 'n geakkrediteerde gekwalifiseerde persoon van die Europese Unie (QP) uitgevoer is om ons GMP-stelsel en produksiefasiliteit te hersien. Ons is ook deur die eerste sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel.

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up is 'n Top 10 biotegnologie maatskappy wat spesialiseer in mikrobiologiese fermentasie. Ons het 'n moderne fasiliteit gebou met sterk RD-vermoëns en moderne vervaardigingsfasiliteite. Vyf produksielyne vir farmaseutiese produkte in ooreenstemming met GMP-standaarde vir mikrobiese suiwering en fermentasie tesame met twee outomatiese vul- en eindlyne vir flessies en patrone en voorafgevulde naalde is beskikbaar. Die fermentasieskale beskikbaar is 100L, 500L, 1000L, tot 2000L. Spesifikasies vir die vul van flessies wissel van 1ml tot 25ml. die voorafgevulde spuite en patroonvulspesifikasies dek tussen 1-3ml. Die werkswinkel vir produksie voldoen aan cGMP en waarborg 'n stabiele aanbod van kommersiële produkte en kliniese monsters. Ons fabriek produseer groot molekules wat regoor die wêreld verskeep word.

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Yaohai Bio-Pharma is 'n toonaangewende CDMO in mikrobiese biologiese middels. Ons hooffokus was die vervaardiging van mikrobiese inentings en terapeutiese middels om die gesondheid van troeteldiere, mense en diere te bestuur. gesondheid. Ons het moderne RD- en vervaardigingstegnologie-platforms wat die hele proses dek, van mikrobiese stam-ingenieurswese, selbankdienste, proses- en metode-ontwerp tot kommersiële en kliniese vervaardiging, wat die suksesverskaffing van die mees voorpuntoplossings verseker. Deur die jare het ons groot kundigheid opgedoen in die gebruik van mikrobiese bronne. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi. Daarbenewens ondersteun ons ons kliënte om deur te kom regulasies, soos dié van die Amerikaanse FDA sowel as die EU EMA. Ons help hulle ook om Australië TGA en China NMPA te navigeer. Ons kundige kennis en uitgebreide ervaring stel ons in staat om vinnig op markvereistes te reageer en mikrobiese biofarmaseutiese proses-opskaal-CDMO-dienste te verskaf.

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma het ondervinding in die vervaardiging van biologiese middels wat geskep is uit Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up. Ons bied pasgemaakte RD- en vervaardigingsoplossings aan terwyl ons seker maak dat daar geen risiko's is nie. Ons was betrokke by uiteenlopende modaliteite soos subeenheid-entstowwe rekombinante, peptiedhormone, sitokiene, groeifaktore, enkel-domein teenliggaampies ensieme, plasmied DNA MRNA, en vele meer. Ons is 'n spesialis in baie mikro-organismes, insluitend gis ekstrasellulêre en intrasellulêre afskeiding (lewer tot 15g/L) sowel as bakterieë intrasellulêre oplosbare en insluiting liggaam (lewer so hoog as 10g/L). Ons het ook 'n BSL-2-fermentasieplatform geskep om bakteriese entstowwe te skep. Ons fokus op die verbetering van prosesse, die verhoging van produkopbrengste en die vermindering van produksiekoste. Deur 'n sterk tegnologiespan te gebruik, kan ons vinnige en betroubare projeklewering verseker wat jou produk vinniger op die mark sal bring.

Verwante produkkategorieë

• Analitiese metodes vir plasmied DNA
• Bakteriofage AP205 VLP Vervaardiging
• Bakteriofaag Q VLP-vervaardiging
• Chimeriese VLP-entstofvervaardiging
• Vervaardiging van gekonjugeerde VLP-entstowwe
• DNA-entstofvervaardiging
• E. coli Fermentasie vir VLP Produksie
• GLP-1 Agonist Vervaardiging
• GLP-1 Analoog Vervaardiging

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.