Gratulerar till Yaohais CDMO-klient

Goda nyheter! Northland Biotech's Naked Plasmid NL003 BLA blev accepterad av NMPA

Den 16 juli 2024 meddelade värdefull klient hos Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), att dess självutvecklade kategori 1 nya terapeutiska biologiska produkt, "Rekombinant Människlig Hepatocellväxtfaktor naken plasmidinjektion (Kod: NL003)", har mottagit en "Acceptansnotis" från National Medical Products Administration (NMPA). Denna notis betyder den officiella acceptansen av den biologiska licensansökan (BLA) för NL003 och dess övergång till granskningen av registreringen av det nya läkemedlet. Yaohai Bio-Pharma gratulerar hjärtligt Northland Biotech till detta betydande uppnående.

NL003, en ej kommersiell global Kategori 1 genterapi, riktar sig specifikt mot kritisk ben ischemi. Bristen på effektiva farmakologiska alternativ världen över har gjort befintliga behandlingar otillräckliga, vilket understryker ett betydande obehandlad medicinsk behov. NL003 använder en innovativ mekanism för att främja angiogenes för att behandla distal ischemi, därmed mildra allvarliga kliniska utfall och förbättra patienters livskvalitet, samtidigt som den erbjuder hållbara terapeutiska fördelar.

Samtidigt som dess fas III-kliniska studier behandlar relaterade komplikationer som sår och vilar smärta. Att acceptera ansökan om biologiskt licens (BLA) för sår markerar avslutningen av forskning och utveckling och representerar en avgörande milstolpe på vägen mot kommersialisering. Vi förväntar oss godkännandet av NL003, med hopp om att det kan betydligt förbättra livet för patienter som lider av kritisk ben ischemi.

Yaohai Bio-Pharma, en av de främsta CRDMO-tjänsterna för mikrobiell expression, hjälpte NL003 på sin resa med processöverföring, processoptimering, provtillagning och validering. Närmande samarbete hastade registreringen. Yaohai Bio-Pharma använde sitt omfattande kvalitetsregleringsystem för att snabbt få Class C Läkemedelsproduktionslicensen och bistod aktivt bioteknikföretaget i ansökan om Class B-licens, vilket möjliggjorde tidsmässig inlämning av BLA (Biologics License Application) för deras produkt och säkerställde den smidiga gången för marknadsinförandeprocessen.

Om Northland

Northland grundades 2004. Det är ett innovativt bioteknologiföretag som specialiserar sig på forskning och utveckling, produktion och försäljning av generelaterade läkemedel, rekombinerande proteineläkemedel och ögonläkemedel. Under ledning av kliniska behov och med stöd av sitt oberoende kärnteknologiplattform ägnar företaget sig främst åt forskning och industrialisering av nya bioingenjörsläkemedel inom områdena kardiovaskulära sjukdomar, metaboliska sjukdomar, sällsynta sjukdomar och ögonsjukdomar.

Om Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, etablerad 2010, är en ledande CRDMO-tjänstegivare som specialiserar sig på mikrobiella uttryckssystem och är en nationell högteknologiföretag. Företagets verksamhet fokuserar på områden som rekombinanta proteiner/peptider, rekombinanta plasmider och nya vaccin, nanokroppar och nukleinsyror, med målet att bygga upp en öppen och integrerad CRO/CDMO/MAH-produktions- och forskningstjänstplattform.

Vi söker också aktivt institutionella eller individuella globala partner. Vi erbjuder den mest konkurrenskraftiga ersättningen i branschen. Om du har några frågor, tveka inte att kontakta oss: BD@yaohaibio.cn