Grattis till Yaohais CDMO-klient Sverige

Goda nyheter! Northland Biotechs Naked Plasmid NL003 BLA accepterades av NMPA

Den 16 juli 2024 tillkännagav den uppskattade kunden till Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), att dess oberoende utvecklade kategori 1 nya terapeutiska biologiska produkt, "Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Naked Plasmid Injection (Kod: NL003)," har fått ett "Notice of Acceptance" från National Medical Products Administration (NMPA). Det här meddelandet betyder det formella godkännandet av ansökan om bioläkemedelslicens (BLA) för NL003 och dess utveckling i den nya registreringsprocessen för läkemedelsregistrering. Yaohai Bio-Pharma gratulerar Northland Biotech till denna betydelsefulla prestation.

NL003, en icke-kommersialiserad global kategori 1-genterapi, riktar sig specifikt mot kritisk extremitetsischemi. Frånvaron av effektiva farmakologiska alternativ över hela världen har gjort befintliga behandlingar otillräckliga, vilket betonar ett betydande medicinskt behov som inte är tillgodosedda. NL003 använder en innovativ mekanism för att främja angiogenes för att behandla distal ischemi, och därigenom mildra allvarliga kliniska resultat och förbättra patienternas livskvalitet, samtidigt som den erbjuder varaktiga terapeutiska fördelar.

Samtidigt behandlar dess kliniska fas III-prövningar associerade komplikationer som sår och vilosmärta. Att acceptera ansökan om licens för biologiska läkemedel (BLA) för sår innebär att forskning och utveckling är slutförd och representerar en kritisk milstolpe mot kommersialisering. Vi förväntar oss godkännandet av NL003, med hoppfulla förväntningar på dess potential att avsevärt förbättra livet för patienter som lider av kritisk extremitetsischemi.

Yaohai Bio-Pharma, en toppleverantör av CRDMO-tjänster för mikrobiellt uttryck, hjälpte NL003:s resa med processöverföring, processoptimering, provberedning och validering. Nära samarbete snabb registrering. Yaohai Bio-Pharma utnyttjade sitt omfattande kvalitetsreglerande system för att omedelbart erhålla Class C Pharmaceutical Production License och aktivt assisterad biologisk licensansökan (BLA) Biotech vid ansökningen om klass B-licensen, vilket underlättade en snabb inlämning av BLA för deras produkt och säkerställde den smidiga utvecklingen av marknadslanseringsprocessen.

Om Northland

Northland grundades 2004. Det är ett innovativt biofarmaceutiskt företag som specialiserat sig på forskning och utveckling, produktion och försäljning av genterapiläkemedel, rekombinanta proteinläkemedel och oftalmologiska läkemedel. Styrt av kliniska behov och förlitar sig på sin oberoende kärnteknologiplattform, är företaget främst dedikerat till forskning och industrialisering av nya biotekniska läkemedel inom områdena hjärt-kärlsjukdomar, metabola sjukdomar, sällsynta sjukdomar och ögonsjukdomar.

Om Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, etablerat 2010, är ​​en ledande CRDMO-tjänsteleverantör specialiserad på mikrobiella uttryckssystem och ett nationellt högteknologiskt företag. Dess verksamhet fokuserar på områden som rekombinanta proteiner/peptider, rekombinanta plasmider och nya vacciner, nanokroppar och nukleinsyraläkemedel, i syfte att bygga en öppen och integrerad CRO/CDMO/MAH produktions- och forskningstjänstplattform

Vi söker också aktivt institutionella eller individuella globala partners. Vi erbjuder den mest konkurrenskraftiga ersättningen i branschen. Om du har några frågor är du välkommen att kontakta oss: [email protected]