Banbrytande läkemedel pUDK HGF: Lätt för patienter med ischemi i nedre extremiteter

Goda nyheter! Humanwell Healthcare och Yaohai Bio-Pharma lämnade tillsammans in en BLA för pUDK HGF

Den 4 december, enligt CDE-webbplatsen, lämnade Humanwell Healthcare och Yaohai Bio-Pharma tillsammans in en ansökan om biologisk licens (BLA) för pUDK-hepatocyttillväxtfaktor (HGF), en klass 1 ny läkemedelsrekombinant plasmid-hepatocyttillväxtfaktorinjektion. Den förmodade indikationen är vilosmärta i armar och ben orsakade av svår ischemi i underbenen.

pUDK HGF: En revolutionerande terapeutisk biologisk produkt

pUDK HGF är en klass 1 ny terapeutisk biologisk produkt med helt oberoende immateriella rättigheter och är också det första plasmid-DNA-läkemedlet som går in i kliniska prövningar i Kina. Detta läkemedel är en biologisk produkt med en expressionsplasmid som bärare och HGF som den terapeutiska genen.

HGF, genom att binda till den specifika membranreceptorn c-met, fosforylerar tyrosinresterna i Met-receptorn, vilket främjar celltillväxt och neovaskularisering.

Fas III kliniska prövningsresultat och säkerhetsprofil för pUDK-HGF

I oktober 2024, vid CCVS-konferensen, tillkännagavs positiva resultat från en klinisk fas III-prövning (CTR20181274) av pUDK HGF. Studieresultaten visade att, jämfört med placebogruppen, började försökspersoner som fick pUDK-HGF att visa effekt efter 60 dagars administrering; efter 180 dagars administrering ökade andelen patienter med fullständig smärtupplösning signifikant i pUDK-HGF-gruppen. Jämfört med placebogruppen hade försökspersoner i pUDK-HGF-gruppen en signifikant kortare genomsnittlig tid för att fullborda smärtan, med en framgång på 25.99 dagar.

När det gäller säkerhet var incidensen av biverkningar av pUDK-HGF mindre än 1 %, med svårighetsgrad från 1 till 2, och det fanns ingen signifikant skillnad jämfört med placebo.

Framtida utveckling

När det gäller framstegen inom forskning och utveckling, expanderar pUDK-HGF kontinuerligt till nya indikationer. Bland dem har perifer artär ocklusiv sjukdom, ischemiska bensår och vilosmärta alla godkänts för kliniska prövningar 2021.

Om Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, som grundades 1993, har vuxit fram som en ledande leverantör av integrerade hälsovårdslösningar som betjänar mer än 70 länder. Som asiatisk marknadsledare inom anestetika/analgetika, fertilitetsläkemedel och uigurisk medicin, och en betydande aktör inom behandling av centrala nervsystemet (CNS), andningssjukdomar och dermatologiska sjukdomar i Kina, erbjuder Humanwell Healthcare produkter och lösningar av högsta kvalitet till överkomliga priser . Med ett kärnvärde av integritet, jämlikhet och medmänsklighet strävar företaget efter att förbättra den globala hälsovården.

Om Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, etablerat 2010, är ​​en ledande CRDMO-tjänsteleverantör specialiserad på mikrobiella uttryckssystem och ett nationellt högteknologiskt företag. Dess verksamhet fokuserar på områden som rekombinanta proteiner/peptider, rekombinanta plasmider och nya vacciner, nanokroppar och nukleinsyraläkemedel, i syfte att bygga en öppen och integrerad CRO/CDMO/MAH produktions- och forskningstjänstplattform

Vi söker också aktivt institutionella eller individuella globala partners. Vi erbjuder den mest konkurrenskraftiga ersättningen i branschen. Om du har några frågor är du välkommen att kontakta oss: [email protected]