Genombrottmedel pUDK HGF: Ljus för patienter med iskemi i nedre ledlimmar

Bra nyheter! Humanwell Healthcare och Yaohai Bio-Pharma har gemensamt inlämnat en BLA för pUDK HGF

Den 4 december, enligt CDE-webbplatsen, har Humanwell Healthcare och Yaohai Bio-Pharma gemensamt inlämnat en ansökan om biologiskt tillstånd (BLA) för pUDK hepatocellväxthormon (HGF), ett klass 1 nyttoget rekombinant plasmid-hepatocellväxthormoninjektion. Det antagna indikationen är vilarona i extremiteter orsakad av allvarlig nedre extremitetsischemi.

pUDK HGF: Ett revolutionerande terapeutiskt biologiskt produkt

pUDK HGF är en klass 1 ny terapeutisk biologisk produkt med fullständigt oberoende intellektuella äganderättigheter och är också den första plasmid-DNA-drogen som går in i kliniska provningar i Kina. Denna drog är en biologisk produkt med ett uttrycksplasmid som bärare och HGF som terapeutiskt gen.

HGF, genom att binda till den specifika membranreceptorn c-met, fosforyrer tyrosinresiderna på Met-receptorn, vilket därmed främjar cellväxt och nya blodkärlbildning.

Resultat från fas III-kliniska provningar och säkerhetsprofil av pUDK-HGF

I oktober 2024, vid konferensen CCVS, presenterades positiva resultat från en fas III-klinisk studie (CTR20181274) av pUDK HGF. Studien visade att, i jämförelse med platsogruppen, började individer som mottog pUDK-HGF visa effekt efter 60 dagar av behandling; efter 180 dagar av behandling ökade andelen individer med fullständig smärtlösning avsevärt i pUDK-HGF-gruppen. I jämförelse med platsogruppen hade individer i pUDK-HGF-gruppen en betydligt kortare genomsnittlig tid till fullständig smärtlösning, med en förskjutning på 25,99 dagar.

När det gäller säkerhet var incidensen av biverkningar av pUDK-HGF mindre än 1 %, med allvarlighetsgrader mellan 1 och 2, och det fanns ingen signifikant skillnad i jämförelse med platsot.

Framtida utveckling

Angående forskningens och utvecklingens framsteg, så expanderar pUDK-HGF kontinuerligt till nya indikationer. Därav har perifera arteriella obliterationssjukdomar, iskemiska benulser och vilarssmärtor alla blivit godkända för kliniska provningar 2021.

Om Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, grundad 1993, har etablerat sig som en ledande integrerad hälso- och sjukvårdslösningstillhandahavare som serverar mer än 70 länder. Som marknadsledare i Asien inom anestetika/smerlemindrande medel, fruktbarhetsmediciner och uigursk medicin, och en betydande aktör inom behandling av centrala nervsystem (CNS), andningsorgan och hudsjukdomar i Kina, erbjuder Humanwell Healthcare högkvalitativa produkter och lösningar till rimliga priser. Med kärnvärdena integritet, jämlikhet och mänsklighet strävar företaget efter att förbättra global hälsa.

Om Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, etablerad 2010, är en ledande CRDMO-tjänstegivare som specialiserar sig på mikrobiella uttryckssystem och är en nationell högteknologiföretag. Företagets verksamhet fokuserar på områden som rekombinanta proteiner/peptider, rekombinanta plasmider och nya vaccin, nanokroppar och nukleinsyror, med målet att bygga upp en öppen och integrerad CRO/CDMO/MAH-produktions- och forskningstjänstplattform.

Vi söker också aktivt globala partnerschaft med institutioner eller enskilda personer. Vi erbjuder den mest konkurrenskraftiga ersättningen inom branschen. Om du har några frågor, tveka inte att kontakta oss: [email protected]