Jämförande analys av jäst och E. coli i frisättningstestning

Inom området bioläkemedel är Escherichia coli (E. coli) och jäst två mycket använda mikrobiella uttryckssystem som har åtgärdat betydande utmaningar såsom industrialisering och batch-till-batch-stabilitet av biologiska produkter. Genom att utnyttja sina fördelar med tydlig genetisk bakgrund och mogen teknologi, har de använts i produktionen av olika förebyggande eller terapeutiska biologiska produkter, inklusive det 9-valenta HPV-vaccinet, GLP-1, insulin och insulinanaloger, interleukin-2, interferon, plasmid DNA i Yaohai Bio-Pharma.

Driven av behovet av multi-batch och kontinuerlig produktion kan implementering av ett stambankshanteringssystem och upprättande av rimliga frisättningstestningar säkerställa enhetlighet och stabilitet hos produktionsstammar, och därigenom garantera konsistens och kvalitet hos biologiska produkter. Eftersom E. coli och jäst tillhör bakterier respektive svampar skiljer sig deras molekylära konstruktionsstrategier för konstruerade stammar. Specifikt existerar exogena gener i E. coli övervägande som fria plasmider, medan i jästexpressionsvärdar är dessa gener typiskt integrerade i kromosomerna. Följaktligen kräver dessa grundläggande skillnader variationer i testobjekten och frisättningsstandarder som tillämpas på E. coli och jästcellbanker.

Yaohai Bio-Pharma har över ett decenniums erfarenhet av att konstruera mikrobiella cellbanker, inklusive de från E. coli och jäst. Genom att utnyttja det robusta och kompatibla GMP-systemet (Good Manufacturing Practice) har Yaohai Bio-Pharma en omfattande one-stop-lösning för konstruktion av stambanker. och har framgångsrikt levererat över hundra certifierade och kvalificerade stambanker till kunder över hela världen. Från lång erfarenhet har Yaohai Bio-Pharma förklarat de viktigaste övervägandena i releasetestningen av E.coli och jäststambanker.

Skillnader mellan bakterier och svampar

E. coli tillhör bakterier, medan jäst tillhör svampar. Dessa två organismer uppvisar distinkta kolonimorfologier och biokemiska egenskaper. Till exempel är Gram-färgningsmetoden lämplig för att identifiera E. coli men inte för att identifiera jäst. För det andra, på genetisk nivå, kännetecknas bakterier av sina konserverade 16S rRNA-sekvenser, medan svampar har 18S rRNA och Internal Transcribed Spacer (ITS) regioner. Genom att utföra 16S eller 18S kombinerat med ITS-sekvensering för bakterier respektive svampar kan man snabbt identifiera mikrobiell artinformation. Dessutom är E. coli mottaglig för kontaminering av bakteriofager (virus som angriper bakterier), så det rekommenderas att utföra bakteriofagdetektion när E. coli-cellbanker frisätts.

Skillnader i existensformer av exogena gener

Produktionen av rekombinanta biologiska produkter är i allmänhet baserad på manipulerade bakterier efter modifiering, vilka vanligtvis är mikrobiella stammar med exogena gener. Existensen av exogena gener i E. coli och jästexpressionssystem är olika. Exogena gener existerar vanligtvis i form av fria plasmider i E. coli, medan jästexpressionssystemet integrerar målgenen i sin kromosom.

Skillnader i releasetestning mellan E.coli och jäst

Baserat på de tidigare egenskaperna ligger de primära skillnaderna i frisättningstestobjekt mellan E. coli och jästcellsbanker i kolonimorfologi, biokemiska egenskaper, bakteriofagdetektion och exogen genidentifiering.

Med utgångspunkt i en djupgående förståelse för ICH Q5D, internationella regler, såväl som farmakopé, och över ett decenniums erfarenhet av inlämningar för både E. coli och jäst, har Yaohai Bio-Pharma QC-plattformen etablerat omfattande testprocedurer och releasestandarder . Yaohai Bio-Pharma har skapat starka partnerskap med auktoritativa institutioner internationellt och säkerställer att våra testmetoder och kvalitetsstandarder överensstämmer med inlämningskraven från FDA, EMA, NMPA, TGA och andra bestämmelser.

Nedan har Yaohai Bio-Pharma eftertänksamt sammanfattat de specifika skillnaderna i frisättningstestning mellan E. coli och jäst för din bekvämlighet.

Yaohai Bio-Pharma söker också aktivt efter institutionella eller individuella globala partners och erbjuder den mest konkurrenskraftiga ersättningen i branschen. Om du har några frågor är du välkommen att kontakta oss: [email protected]