Jämförande analys av jäst och E. coli i release tester

Inom bioteknologifältet används Escherichia coli (E. coli) och jäst två bredt förekommande mikrobiella uttryckssystem som har möjliggjort lösningar på betydande utmaningar såsom industrialisering och stabilitet mellan batcher av biologiska produkter. Genom att utnyttja deras fördelar med tydliga genetiska bakgrunder och mogna tekniker har de använts för produktionen av olika preventiva eller terapeutiska biologiska produkter, inklusive den 9-valenta HPV-vaccinen, GLP-1, insulin och insulinanaloger, interleukin-2, interferon, plasmid-DNA vid Yaohai Bio-Pharma.

Drivna av behovet av flerbatches- och kontinuerlig produktion, kan implementeringen av ett stamsystem för hantering av bakteriella stammar och etablering av rimliga frigörandetester säkerställa enhetligheten och stabiliteten hos produktionsstammar, vilket i sin tur garanterar konsekvens och kvalitet på biologiska produkter. Eftersom E. coli och gärning tillhör bakterier och svampar respektive, skiljer sig deras molekylära konstruktionsstrategier för modifierade stammar åt. Specifikt existerar främmande gener i E. coli främst som fria plasmider, medan dessa gener typiskt integreras i kromosomerna hos gärningsuttrycksverktyg. Dessa grundläggande skillnader kräver variationer i de testobjekt och frigörandestandarder som tillämpas på E. coli- och gärningscellbanker.

Yaohai Bio-Pharma har mer än ett decenniums erfarenhet av att bygga mikrobiella celldatabaser, inklusive de för E. coli och jäst. Genom att utnyttja det robusta och komplianta GMP (Good Manufacturing Practice)-systemet har Yaohai Bio-Pharma en omfattande en-stopp-lösning för konstruktion av stamdatabaser och har framgångsrikt levererat över hundra certifierade och kvalificerade stamdatabaser till klienter runt om i världen. Från omfattande erfarenhet har Yaohai Bio-Pharma förklarat de viktigaste övervägandena vid frigörelsetestning av E. coli och jäststamdatabaser.

Skillnader mellan bakterier och svampar

E. coli tillhör bakterier, medan jäst tillhör svampar. Dessa två organismer visar olika koloni morfologier och biokemiska egenskaper. Till exempel är Gramfärgeringsmetoden lämplig för att identifiera E. coli men inte för att identifiera jäst. För det andra, på det genetiska planet, karaktäriseras bakterier av deras konserverade 16S rRNA-sekvenser, medan svampar har 18S rRNA och Internalt Transkriberade Spacer (ITS)-regioner. Att genomföra 16S- eller 18S-sammanlagt med ITS-sekvensering för bakterier eller svampar, respektive, kan snabbt identifiera mikrobiella artsinformation. Dessutom är E. coli känslig för kontaminering av bakteriofager (virus som attackerar bakterier), så det rekommenderas att utföra bakteriofagdetektering när man släpper ut E. coli-cellbanker.

Skillnader i existensformerna av exogena gener

Produktionen av rekombinanta biologiska produkter baseras vanligen på modifierade, teknikbaserade bakterier, som oftast är mikrober med främmande gener. Existensformerna för främmande gener i E. coli och jäsaruttryckssystem är olika. Främmande gener finns vanligtvis i form av fria plasmider i E. coli, medan jäsaruttryckssystemet integrerar det målgen som ska uttryckas i dess kromosom.

Skillnader i släpptestning mellan E. coli och jäs

Baseras på de tidigare karaktäristikerna, så ligger de huvudsakliga skillnaderna i släpptestningspunkterna mellan E. coli och jäsacellbanker i koloni morfologi, bio kemiska egenskaper, fagoidentifiering och identifiering av främmande gener.

Genom att bygga på en djupgående förståelse av ICH Q5D, internationella regler, samt farmakopéer och mer än ett decennium av erfarenhet från inlämningar för både E. coli och jäsme, har Yaohai Bio-Pharma QC-plattformen etablerat omfattande provningsprocedurer och slutförandestandarder. Yaohai Bio-Pharma har skapat starka partnerskap med auktoritativa institutioner internationellt, vilket säkerställer att våra provningsmetodiker och kvalitetsstandarder stämmer överens med inlämningskraven från FDA, EMA, NMPA, TGA och andra regler.

Nedan har Yaohai Bio-Pharma noggrant sammanfattat de specifika skillnaderna i frigörelseprovning mellan E. coli och jäsme för er bekvämlighet.

Yaohai Bio-Pharma söker också aktivt efter globala partner, både institutioner och enskilda personer, och erbjuder den mest konkurrenskraftiga ersättningen i branschen. Om du har några frågor, tveka inte att kontakta oss: [email protected]