В соответствии с рекомендациями ВОЗ, USP и NMPA для мРНК-вакцин рекомендуется контроль качества (QC) шаблонов ДНК, лекарственного вещества (DS) мРНК и лекарственного препарата (DP) липидных наночастиц-мРНК (LNP-мРНК).
Yaohai Bio-Pharma может обеспечить внутрипроизводственный контроль, решения для периодического выпуска кольцевых и линеаризованных плазмид, мРНК DS и готовой LNP-мРНК для удовлетворения нормативных требований.
Мы разрабатываем тесты контроля качества на внешний вид, идентификацию, активность, чистоту и наличие примесей, следуя рекомендациям ICH по качеству, соответствующим фармакопеям (монографии ЕС и США), нормативным руководствам (ICH, FDA и EMA) и практикам GMP/GLP.
Аббревиатура:
ICH: Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком.
FDA: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
EMA: Европейское агентство лекарственных средств
GMP: Надлежащая производственная практика
GLP: Надлежащая лабораторная практика
EN
