Значение характеристики банка клеток
Хорошо охарактеризованные банки клеток имеют решающее значение для согласованности производственного процесса и качества биологических препаратов от партии к партии, включая идентификацию и стабильность. Целью идентификационного тестирования является подтверждение идентичности, чистоты и пригодности клеточного субстрата. Исследования стабильности проводятся для обеспечения надежных поставок клеток для долгосрочного производственного использования.
Действующие нормативные руководства, такие как рекомендации Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH) (ICH Q5, части A, B и D), предлагают, как охарактеризовать банки клеток.
Услуги по характеристике банка микробных клеток компании Yaohai Bio-Pharma
Наши услуги по характеристике банка клеток включают в себя:
- Идентичность и чистота микробных клеток, например, образование колоний, ауксотрофия, устойчивость к антибиотикам, окрашивание, секвенирование 16S/18S рРНК или внутренне транскрибируемого спейсера (ITS).
- Идентичность целевого гена, например, секвенирование плазмиды или целевого гена, расщепление ферментом рестрикции, количество копий, анализ целевого белка/плазмиды.
- Исследования стабильности, например, генетической стабильности и стабильности при хранении.
У нас есть опыт характеристики банков микробных клеток, таких как:
Бактерии: кишечная палочка (E.coli)
Дрожжи: Pichia Pastoris (P. Pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula Polymorpha (H. Polymorpha).
Сервис Подробнее
| Услуги |
Характеристика банка клеток E. coli |
Характеристика банка дрожжевых клеток |
| Идентичность и чистота |
Формирование колонии |
Формирование колонии |
| Подсчет микробов |
Подсчет микробов |
| Тестирование удержания маркеров: ауксотрофия, устойчивость к антибиотикам и т. д. |
Тестирование удержания маркеров: ауксотрофия, устойчивость к антибиотикам и т. д. |
| Окрашивание по Граму |
Окрашивание |
| Биохимические анализы |
Биохимические анализы |
| Секвенирование 16S рРНК |
Секвенирование 18S рРНК |
| - |
Секвенирование внутреннего транскрибируемого спейсера (ITS) |
| Электронная микроскопия |
Электронная микроскопия |
| Обнаружение бактериофагов |
- |
| Обнаружение целевого гена |
Скорость удержания плазмиды |
Обнаружение интеграции целевого гена в геномную ДНК хозяина |
| Номер векторной копии |
Копировать номер |
| Секвенирование целевого гена |
Секвенирование целевого гена |
| Плазмидное секвенирование |
- |
| Картирование рестрикционной эндонуклеазы |
- |
| Тестовая продукция (колбовая культура) |
Тестовая продукция (колбовая культура) |
| Исследования стабильности |
Генетическая стабильность |
Генетическая стабильность |
| Стабильность при хранении |
Стабильность при хранении |
Сопутствующая услуга:
Банк микробных клеток
EN
