Yaohai Bio-Pharma предлагает полностью интегрированный набор услуг и решений по контрактному производству для асептического розлива и отделки биологических продуктов. Каждая из высокотехнологичных автоматических линий розлива и отделки уровня GMP соответствует нормам NMPA, FDA и EMA GMP и включает в себя:
- Специализированная сортировка, промывка и депирогенизация флаконов на месте.
- Приготовление рецептуры и стерилизующая фильтрация
- Асептический розлив, укупоривание и укупоривание в среде класса А с окружением класса B для жидких лекарственных препаратов (DP)
- Асептический розлив, частичное укупоривание, лиофилизация, полное укупоривание и укупоривание в среде класса А с окружением класса B для лиофилизированных продуктов.
- Проверка, маркировка и упаковка фасованных лекарственных препаратов (ЛП)
Ключевые слова: асептическое производство лекарственных средств, асептическое производство лекарственных средств, асептическая обработка, асептическое фармацевтическое производство.
Применение: биофармацевтическая промышленность, медицина человека, медицина для животных, вакцины, рекомбинантные крупномолекулярные биологические препараты, биологические препараты, биологические реагенты.
Возможности наполнения и отделки Yaohai Bio-Pharma
Мы предоставляем решения Fill & Finish для различных биологических модальностей и плацебо, удовлетворяя потребности в подаче заявки на новое исследовательское лекарство (IND) / заявки на проведение клинических испытаний (CTA) и заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) / заявки на получение регистрационного удостоверения (MAA), а также клинических испытаний. поставка и поставка для коммерциализации держателя регистрационного удостоверения (MAH).
Наши услуги по заполнению и отделке основаны на широком спектре упаковочных систем, включая, помимо прочего:
| линия |
Упаковочные системы |
Характеристики |
точность |
Пакетная возможность |
Ежегодная возможность |
| Линия 1 |
Флаконы (жидкость) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 млн |
| Флаконы (лиофилизированные) |
2 мл, 4 мл |
37,800 |
5 млн |
| 7 мл, 10 мл |
20,043 |
5 млн |
| Линия 2 |
Предварительно заполненные шприцы (PFS) |
1 мл |
± 2% |
20,000 |
8 миллионов |
| Картриджи |
3 мл |
20,000 |
8 миллионов |
Оборудование для заливки и отделки
- Вытяжной шкаф с ламинарным потоком класса А для асептического наполнения
- Система O-RABS с защитой окружающей среды класса A с окружающей средой класса B
- Полностью автоматическая система загрузки и разгрузки.
- Лиофилизатор с полностью автоматической системой стерилизации на месте (SIP)/очистки на месте (CIP)
- Устройство защиты от азота
- Система онлайн-мониторинга Particle Measuring Systems (PMS)
Услуги по заполнению и отделке различных биологических методов
Вакцины– рекомбинантные субъединичные вакцины, вирусоподобные частицы (ВПЧ), пептидно-конъюгированные вакцины, бактериальные антигены и т. д.
Наноантитела (Nb)-моновалентные, двухвалентные или трехвалентные Nb/однодоменные антитела (sdAb).
Фрагменты антител-фрагмент связывания антигена (Fab), переменные одноцепочечного фрагмента (scFv), вариабельный домен тяжелой цепи антитела (VHH)/однодоменного антитела (sdAb).
Антитела– моноклональные антитела, биспецифические антитела.
Пептиды/Гормоны-Аналог глюкагоноподобного пептида (ГПП-1), гормона роста (ГР), инсулина, паратиреоидного гормона (ПТГ 1-34, терипаратида) и т. д.
Цитокины-Интерлейкин-2 (IL-2), IL-15, IL-21, интерферон (IFN), колониестимулирующий фактор гранулоцитов (G-CSF), фактор остеоцитов (OF) и т. д.
Факторы роста-Фактор роста фибробластов (FGF), эпидермальный фактор роста (EGF), фактор роста кератиноцитов (KGF), фактор роста тромбоцитов (PDGF) и т. д.
Ферменты-Нуклеаза Cas9 (фермент редактирования генов), уратоксидаза, протеаза (протеаза IgG, протеаза IgA), эндогликозидаза для сайт-специфической конъюгации ADC и т. д.
Другие белки-ПЭГ-конъюгированный белок, человеческий сывороточный альбумин (ЧСА) - слитые белки, семейство белков Cas, туберкулезный аллерген (аллерген), антиген, белок-носитель, матричный внеклеточный фосфогликопротеин (MEPE), белок-лиганд аффинной хроматографии протеина.
Нуклеиновые кислоты-мРНК, плазмидная ДНК (пДНК).
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Описание запотевания флакона
«Запотевание» флакона происходит после лиофилизации, когда лекарственный препарат поднимается по внутренней поверхности флакона. Это часто рассматривается как косметическая проблема, но степень приемлемого запотевания может различаться в зависимости от рынка. Однако если запотевание распространяется на область горлышка флакона, это может привести к потере целостности укупорочного средства контейнера, что делает его потенциальным критическим дефектом. |
Факторы, приводящие к запотеванию стеклянных флаконов
Запотевание флакона связано с характеристиками лекарственной формы (активного ингредиента лекарственного средства и вспомогательных веществ), такими как поверхностная активность, поверхностное натяжение, вязкость и т. д.; Различные адсорбционные свойства упаковочных материалов, таких как внутренняя поверхность стеклянных флаконов, также могут привести к явлению запотевания флаконов. |
Стратегии предотвращения запотевания флаконов
Не меняя компонентов рецептуры, рекомендуется перейти на стеклянный флакон с ламинацией для снижения адсорбируемости. |
Ссылка:
Абдул-Фаттах AM и др. Исследование факторов, приводящих к запотеванию стеклянных флаконов лиофилизированных лекарственных средств. Eur J Pharm Биофарм. Октябрь 2013 г.;85(2):314-26. дои: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Лангер С. и др. Метод прогнозирования запотевания стеклянных флаконов лиофилизированных лекарственных препаратов. J Pharm Sci. Январь 2020 г.;109(1):323–330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
