Патогенные бактерии, такие как Haemophilus influenzae типа B, менингококковая, пневмококковая и брюшнотифозная сальмонелла, имеют капсульную структуру, что может вызывать инвазивные инфекции у детей. Капсулярные полисахариды являются важными факторами, вызывающими эти бактериальные инфекции, и являются целевыми антигенами для разработки вакцин. Вакцины на основе бактериальных полисахаридов включают полисахаридные вакцины и конъюгированные вакцины. Полисахаридные вакцины используют в качестве активных ингредиентов полисахаридные антигены.
Конъюгированные вакцины образуются путем связывания полисахаридов с носителями, такими как токсоиды, что может усиливать защитный эффект вакцины.
Yaohai Bio-Pharma имеет более чем десятилетний опыт работы с микробами CDMO. На основе семинара GMP с уровнем биобезопасности 1 (BSL-1) и уровнем биобезопасности 2 (BSL-2) мы предлагаем комплексное решение для разработки микробных штаммов, ферментации, экстракции и очистки полисахаридов и белков-носителей, конъюгации и асептический розлив.
В соответствии с индивидуальными потребностями клиентов мы предоставляем клиентам промежуточные продукты, вакцинные лекарственные субстанции (DS, API) или лекарственные препараты (DP), соответствующие стандартам качества, а также производственные записи GMP и протоколы испытаний.
Процесс получения лекарственного препарата из полисахаридных конъюгатных вакцин
подлежащий доставке
|
Класс
|
Результат
|
Спецификация
|
Приложения
|
|
ГМПБСЛ-1/БСЛ-2
|
Промежуточное вещество
|
Полисахаридный антиген
|
Исследовательский новый препарат (IND),
Разрешение на проведение клинических исследований (СТА),
Поставка клинических исследований,
Заявка на получение биологической лицензии (BLA),
Коммерческое предложение
|
|
Белок-носитель
|
|
Лекарственное вещество
|
Конъюгированная вакцина
|
|
Лекарственный препарат
|
Флаконы (жидкость)
|
|
Флаконы (лиофилизированные)
|
|
Другие лекарственные формы
|
EN
