Концепция разработки микробных векторных (живых бактериальных векторных) вакцин заключается в модификации аттенуированных патогенов или симбиотических бактерий на основе технологии генной инженерии для доставки целевых антигенов и активации иммунного ответа организма. Самым большим преимуществом живых бактериальных векторов является то, что они могут стимулировать широкий спектр гуморального и клеточного иммунитета. Направление разработки микробных векторных вакцин включает профилактику инфекционных заболеваний и лечение опухолей.
Yaohai Bio-Pharma имеет более чем десятилетний опыт работы с микробами CDMO. Мы создали семинар GMP с уровнем биобезопасности 1 (BSL-1) и уровнем биобезопасности 2 (BSL-2) и запустили универсальное решение для микробной векторной вакцины CDMO, охватывающее все этапы — от разработки микробного штамма до производства GMP. В зависимости от индивидуальных потребностей клиентов мы предоставляем клиентам бактериальные тела (DS, API) или живые бактериальные лекарственные препараты (DP), соответствующие стандартам качества, а также производственные записи GMP и протоколы испытаний.
Процесс производства микробной векторной вакцины
Микробные векторные вакцины также представляют собой живые бактериальные препараты, и процесс их приготовления такой же, как и [процесс приготовления аттенуированных живых вакцин.
подлежащий доставке
|
Класс
|
Ожидаемые результаты
|
Спецификация
|
Приложения
|
|
НПП, БСЛ-1/БСЛ-2
|
Бактериальная клетка (DS, лекарственное вещество)
|
Бактериальная суспензия
|
Исследовательский новый препарат (IND),
Разрешение на проведение клинических исследований (СТА),
Поставка клинических исследований,
Заявка на получение биологической лицензии (BLA),
Коммерческое предложение
|
|
Лиофилизированная бактериальная клетка
|
|
Живые бактерии (ДП, лекарственный препарат)
|
Капсулы
|
|
Флаконы (жидкость)
|
|
Флаконы (лиофилизированные)
|
|
Другие лекарственные формы
|
EN
