Помимо рекомбинантных субъединичных вакцин, нацеленных на антигены патогенов, исследователи сосредоточились на воздействии на белки в опухолевых клетках или другие антигены, связанные с метаболическими путями. Эти антигены могут стимулировать организм к выработке специфических антител, которые убивают опухолевые клетки или блокируют целевые метаболические пути, достигая цели лечения заболеваний.
Основываясь на комплексной «платформе обслуживания рекомбинантных белков», Yaohai Bio-Pharma может предоставить клиентам комплексное решение: от разработки штаммов и подготовки образцов белка до производства вакцин на основе рекомбинантных белков согласно GMP. Мы можем гибко настраивать процесс обслуживания в соответствии с индивидуальными потребностями, предоставляя клиентам высококачественные рекомбинантные белковые лекарственные субстанции (ЛС) или лекарственные препараты (ДП) в дозах в несколько граммов или десятков граммов, а также разработку процессов и производственные записи GMP, а также отчеты об испытаниях.
Универсальное решение для белково-пептидных терапевтических вакцин
Услуги по созданию терапевтических вакцин на основе рекомбинантных белков/пептидов, предлагаемые Yaohai Bio-Pharma, также основаны на [платформе услуг по рекомбинантным белкам]. Более подробную информацию об услуге можно найти в разделе «Услуги CDMO по рекомбинантной субъединичной вакцине».
-
Разработка и скрининг микробных штаммов
-
Банк микробных клеток (PCB/MCB/WCB)
-
Разработка процессов добычи и добычи
-
Разработка последующих процессов
-
Разработка рецептуры
-
Производство GMP
-
Заполните и завершите
-
Аналитика и тестирование
-
По вопросам регулирования
|
Класс
|
Ожидаемые результаты
|
Характеристики
|
Примеры приложений
|
|
не-GMP
|
Лекарственное вещество
|
0.2 ~ 10 г
|
Доклинические исследования,
Разработка аналитических методов,
Предварительные исследования стабильности,
Разработка рецептуры
|
|
Лекарственный продукт
|
|
GMP, стерильный
|
Лекарственное вещество
|
2 ~ 100 г
|
Исследовательский новый препарат (IND),
разрешение на проведение клинических исследований (СТА),
Поставка клинических исследований,
Коммерческое предложение
|
|
Лекарственный продукт
|
20,000 XNUMX флаконов (жидких или лиофилизированных), предварительно заполненных шприцев или картриджей.
|
Кейсы
|
Тип
|
Этап исследований и разработок
|
Потребность клиента
|
Ожидаемые результаты
|
|
Рекомбинантная белковая терапевтическая вакцина
|
до IND
|
Контролировать риск передачи технологии и обеспечить стабильный процесс производства фармацевтической субстанции; Поставлять многограммовую лекарственную субстанцию на основе рекомбинантного белка; Обеспечивать соответствие производственной деятельности всем спецификациям GMP.
|
• Поставка рекомбинантной белковой лекарственной субстанции, соответствующей стандартам качества.
• Поставка сертификата подлинности фармацевтической субстанции, технологических спецификаций, стандартов качества, производственных записей и других документов, которые полностью соответствуют GMP.
|
|
Терапевтическая вакцина с VLP в качестве носителя
|
до IND
|
Лекарственная субстанция: Связка антиген-белок-носитель VLP осуществляется в цехе GMP. Лекарственный препарат: Разработка рецептуры и стерильная фасовка.
|
• Поставка стабильной рецептуры фармацевтической субстанции и лекарственного препарата (включая адъюванты) и масштабируемого процесса производства лекарственного препарата.
• Продолжается производство муфт.
|
|
Примечание. Yaohai также предоставляет комплексные решения для операторов VLP, см. [Услуга CDMO Carrier Protein].
|
EN
