Все Категории
ENEN
Заполните и завершите

Заполните и завершите

Главная >  Заполните и завершите

Асептическое заполнение и отделка

Yaohai Bio-Pharma предлагает полностью интегрированный набор услуг и решений по контрактному производству для асептического розлива и отделки биологических продуктов. Каждая из высокотехнологичных автоматических линий розлива и отделки уровня GMP соответствует нормам NMPA, FDA и EMA GMP и включает в себя:

  • Специализированная сортировка, промывка и депирогенизация флаконов на месте.
  • Приготовление рецептуры и стерилизующая фильтрация
  • Асептический розлив, укупоривание и укупоривание в среде класса А с окружением класса B для жидких лекарственных препаратов (DP)
  • Асептический розлив, частичное укупоривание, лиофилизация, полное укупоривание и укупоривание в среде класса А с окружением класса B для лиофилизированных продуктов.
  • Проверка, маркировка и упаковка фасованных лекарственных препаратов (ЛП)
  • Стандартные исследования стабильности в режиме реального времени и ускорения, а также исследования в условиях острого стресса.

Ключевые слова: асептическое производство лекарственных средств, асептическое производство лекарственных средств, асептическая обработка, асептическое фармацевтическое производство.

Применение: биофармацевтическая промышленность, медицина человека, медицина для животных, вакцины, рекомбинантные крупномолекулярные биологические препараты, биологические препараты, биологические реагенты.

Возможности наполнения и отделки Yaohai Bio-Pharma

Мы предоставляем решения Fill & Finish для различных биологических модальностей и плацебо, удовлетворяя потребности в подаче заявки на новое исследовательское лекарство (IND) / заявки на проведение клинических испытаний (CTA) и заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) / заявки на получение регистрационного удостоверения (MAA), а также клинических испытаний. поставка и поставка для коммерциализации держателя регистрационного удостоверения (MAH). Наши услуги по заполнению и отделке основаны на широком спектре упаковочных систем, включая, помимо прочего:

линия Упаковочные системы Объемы точность Размер партии (флаконы) Годовой объем (флаконы)
Линия 1 Флаконы (жидкость) 2 ~ 10ml ± 0.25% 60,000 10 млн

Флаконы (лиофилизированные) 2 мл, 4 мл
37,800 5 млн


7 мл, 10 мл
20,043 5 млн
Линия 2 Предварительно заполненные шприцы (PFS) 1 мл ± 2% 20,000 8 миллионов

Картриджи 3 мл
20,000 8 миллионов

Оборудование для заливки и отделки

  • Вытяжной шкаф с ламинарным потоком класса А для асептического наполнения
  • Система O-RABS с защитой окружающей среды класса A с окружающей средой класса B
  • Полностью автоматическая система загрузки и разгрузки.
  • Лиофилизатор с полностью автоматической системой стерилизации на месте (SIP)/очистки на месте (CIP)
  • Устройство защиты от азота
  • Система онлайн-мониторинга Particle Measuring Systems (PMS)

Услуги по заполнению и отделке различных биологических методов

Вакцины– рекомбинантные субъединичные вакцины, вирусоподобные частицы (ВПЧ), пептидно-конъюгированные вакцины, бактериальные антигены и т. д.

Наноантитела (Nb)-моновалентные, двухвалентные или трехвалентные Nb/однодоменные антитела (sdAb).

Фрагменты антител-фрагмент связывания антигена (Fab), переменные одноцепочечного фрагмента (scFv), вариабельный домен тяжелой цепи антитела (VHH)/однодоменного антитела (sdAb).

Антитела– моноклональные антитела, биспецифические антитела.

Пептиды/Гормоны-Аналог глюкагоноподобного пептида (ГПП-1), гормона роста (ГР), инсулина, паратиреоидного гормона (ПТГ 1-34, терипаратида) и т. д.

Цитокины-Интерлейкин-2 (IL-2), IL-15, IL-21, интерферон (IFN), колониестимулирующий фактор гранулоцитов (G-CSF), фактор остеоцитов (OF) и т. д.

Факторы роста-Фактор роста фибробластов (FGF), эпидермальный фактор роста (EGF), фактор роста кератиноцитов (KGF), фактор роста тромбоцитов (PDGF) и т. д.

Ферменты-Нуклеаза Cas9 (фермент редактирования генов), уратоксидаза, протеаза (протеаза IgG, протеаза IgA), эндогликозидаза для сайт-специфической конъюгации ADC и т. д.

Другие белки-ПЭГ-конъюгированный белок, человеческий сывороточный альбумин (ЧСА) - слитые белки, семейство белков Cas, туберкулезный аллерген (аллерген), антиген, белок-носитель, матричный внеклеточный фосфогликопротеин (MEPE), белок-лиганд аффинной хроматографии протеина.

мРНК и плазмидная ДНК (пДНК)

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Введение в запотевание флаконов
«Запотевание» флакона происходит после лиофилизации, когда лекарственный препарат поднимается по внутренней поверхности флакона. Это часто рассматривается как косметическая проблема, но степень приемлемого запотевания может различаться в зависимости от рынка. Однако если запотевание распространяется на область горлышка флакона, это может привести к потере целостности укупорочного средства контейнера, что делает его потенциальным критическим дефектом.
Факторы, приводящие к запотеванию стеклянных флаконов
Запотевание флакона связано с характеристиками лекарственной формы (активного ингредиента лекарственного средства и вспомогательных веществ), такими как поверхностная активность, поверхностное натяжение, вязкость и т. д.; Различные адсорбционные свойства упаковочных материалов, таких как внутренняя поверхность стеклянных флаконов, также могут привести к явлению запотевания флаконов.
Стратегии предотвращения запотевания флаконов
Не меняя компонентов рецептуры, рекомендуется перейти на стеклянный флакон с ламинацией для снижения адсорбируемости.

Ссылка:

Абдул-Фаттах AM и др. Исследование факторов, приводящих к запотеванию стеклянных флаконов лиофилизированных лекарственных средств. Eur J Pharm Биофарм. Октябрь 2013 г.;85(2):314-26. дои: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.

Лангер С. и др. Метод прогнозирования запотевания стеклянных флаконов лиофилизированных лекарственных препаратов. J Pharm Sci. Январь 2020 г.;109(1):323–330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.


Получите бесплатную цитату

Контакты