Plasmid DNA Lot Release Testing

• 

  Inzicht in de belangrijkste onderdelen van plasmid-DNA partijvrijgevingstesten

  Plasmid DNA Testen omvat verschillende gebieden. Ten eerste wordt de reinheid van de plasmid DNA beoordeeld om schadelijke elementen die invloed hebben op zijn functie te scheiden. De volgende stap is om te verifiëren dat de kwaliteit van de plasmid DNA goed genoeg is om correct in vivo te functioneren. Vervolgens ondergaat het veiligheidstests — eerst bij dieren en daarna bij mensen — om ervoor te zorgen dat het veilig is. Dit soort strikte testen maakt het de technologie mogelijk om elk van deze grote problemen op te vangen die anders gepaard zouden gaan met laagwaardige of zelfs schadelijke plasmid DNA.

• 

  Huidige technieken en technologieën die worden gebruikt bij plasmid-DNA partijvrijgevingstesten

  Testen van plasmid-DNA – Een overvloed aan gereedschappen en platforms. Een van de voorkeursmethodes is High-performance liquid chromatography (HPLC). Ze gebruiken dit om verschillende gebieden van het plasmid-DNA te scheiden en te lokaliseren. Een techniek die begin jaren '70 in de belangstelling kwam, heet Gel Electrophoretische, welke DNA-moleculen scheidt op basis van grootte. Deze methode wordt ook gebruikt om te bevestigen dat het plasmid-DNA niet is gedegradeerd (niet-functionele fragmenten). Om de molekulair hoeveelheid van plasmid-DNA in een monster te kwantificeren, kan reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) worden gebruikt. Deze processen zijn cruciaal voor veiligheid en effectiviteit van het plasmid-DNA volgens de noodzakelijke normen.

• 

  Perspectieven voor toekomstige ontwikkelingen

  Testen van plasmid-DNA blijft een essentiële procedure in de komende dagen, vooral omdat technologie verandert. Naarmate testmethoden en technologieën verbeteren, zal ook de veiligheid toenemen. Urat Oxidase 1 producten voor mens en dier en, belangrijker nog, hun prestatiecapaciteiten, beweerde Yaohai. Ze willen ervoor zorgen dat alleen de zuiverste, beste plasmidische DNA wordt gebruikt in behandelingen.

Why choose Yaohai Plasmid DNA Lot Release Testing?

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbiële CDMO die kwaliteitsmanagement en reguliere vraagstukken integreert. We hebben een solide kwaliteitsmanagementsysteem ontwikkeld dat voldoet aan de huidige GMP-standaarden en -voorschriften wereldwijd. Ons reguliere team heeft een diepgaande kennis van de wereldwijde reguliere kaders. Dit stelt ons in staat om de lancering van biologische producten te versnellen. We garanderen traceerbare productieprocessen en hoogwaardige producten, in overeenstemming met de richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. Plasmid DNA Lot Release Testing en de Chinese NMPA zijn ook voldaan. Yaohai BioPharma is succesvol door een ter-plaats controle gegaan uitgevoerd door een erkende Geautoriseerde Persoon van de Europese Unie (QP) om ons GMP-systeem en productiefaciliteit te bekijken. We hebben ook de eerste certificatieaudits van het ISO9001 Kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001 Milieumanagementsysteem doorlopen.

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma is actief in Plasmid DNA Lot Release Testing voor microbiële biologische producten. We bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productieoplossingen, terwijl we de risico's minimaliseren. We hebben al gewerkt aan verschillende modaliteiten zoals recombinante subeen vaccins, peptiden hormonen, cytokines groeifactoren, single-domain antilichamen, enzymen, plasmid DNA, mRNA en andere. We zijn experts in verschillende microbiële gastheren, zoals gist extracellulair en intracellulair (opbrengst tot 15 gram per liter), bacteriële periplasma-secretie en oplosbare intracellulaire inclusiecorpora (opbrengst tot 10 gram/L). Bovendien hebben we de BSL-2 microbiële fermentatieplatform ontwikkeld voor het ontwikkelen van bacteriële vaccins. We hebben een trackrecord van processen te verbeteren, waardoor de opbrengsten toenemen en de kosten dalen. Met een hoogwaardig technisch team garanderen we snelle en betrouwbare projectaflevering en brengen uw producten sneller naar de markt.

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een leider in Plasmid DNA Lot Release Testing CDMO. Onze hoofdfocus ligt op de productie van microbiële vaccins en therapieën om huisdieren, menselijke en veterinaire gezondheid te behandelen. We beschikken over geavanceerde RD- en productietechnologieplatforms die het volledige productieproces bestrijken, van de ontwikkeling van microbiële stammen, via celbankverwerking en methodeontwerp tot klinische en commerciële productie, zodat we ervoor kunnen zorgen dat we succesvol de meest geavanceerde oplossingen leveren. We hebben een enorme hoeveelheid kennis vergaard in het veld van microbiële bioprocessen. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond en we helpen onze klanten om te voldoen aan regels zoals die van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. We helpen ze ook bij het navigeren door de Australische TGA en de Chinese NMPA. Vanwege onze ervaring en expertise kunnen we snel reageren op markteisen en aangepaste CDMO-diensten bieden.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een van de top 10 producenten van biologische producten, is gespecialiseerd in microbiele fermentatie. We hebben een geavanceerd faciliteit opgericht die uitgerust is met moderne middelen en sterke RD-productiecapaciteiten. We beschikken over vijf drugsubstansieproductielijnen die voldoen aan GMP-eisen voor microbiele fermentatie en zuivering, evenals twee volledig geautomatiseerde vul- en verpakkingslijnen voor patroons, flessen en pre-gevulde spuiten. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. Plasmid DNA Lot Release Testing voor vloeistoffen zijn 1ml tot 25ml, terwijl de specificaties voor pre-gevulde spuiten en patroonvulling 1-3ml bedragen. Onze productiewerkplaats is cGMP-compliant en garandeert een stabiele levering van klinische monsters en commerciële producten. Onze fabriek produceert grote moleculen die wereldwijd worden geleverd.

Gerelateerde productcategorieën

• AAV Plasmid Productie
• Analytische methoden voor Plasmid DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP Productie
• Bacteriofaag Q VLP Productie
• Chimérique VLP Vaccinproductie
• Conjugeerde VLP Vaccins Productie

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.