Plasmide DNA Lot Release Testing

• 

  Inzicht in de belangrijkste componenten van plasmide-DNA-lotvrijgavetesten

  Plasmide DNA-testen zullen een paar verschillende gebieden bestrijken. Eerst evalueerden ze de zuiverheid van het plasmide-DNA om gevaarlijke items die de functie ervan beïnvloeden te scheiden. De volgende stap is om te verifiëren dat de kwaliteit van het plasmide-DNA goed genoeg is om in vivo goed te werken. Vervolgens ondergaat het veiligheidstests — eerst bij dieren en daarna bij mensen — om ervoor te zorgen dat het veilig is. Het testen van deze nauwkeurigheid is wat de technologie in staat stelt om een ​​van deze grote problemen op te sporen die anders zouden optreden bij laagwaardige of zelfs gevaarlijke plasmide-DNA.

• 

  Huidige technieken en technologieën die worden gebruikt bij het testen van plasmide-DNA-lotvrijgave

  Plasmide-DNA-testen – Een overvloed aan hulpmiddelen en platforms Een van de voorkeursmethoden is High-performance liquid chromatography (HPLC). Ze gebruiken dit om verschillende regio's van het plasmide-DNA te scheiden en te lokaliseren. Een techniek die in de vroege jaren 1970 op de voorgrond trad, wordt gelelektroforese genoemd, die DNA-moleculen op grootte scheidt. Deze methode wordt ook gebruikt om te bevestigen dat het plasmide-DNA niet is afgebroken (niet-functionele fragmenten). Om de moleculaire hoeveelheid plasmide-DNA in een monster te kwantificeren, kan het reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) gebruiken. Deze processen zijn cruciaal voor de veiligheid en werkzaamheid van het plasmide-DNA in overeenstemming met de vereiste normen.

• 

  Perspectieven voor toekomstige ontwikkelingen

  Plasmid DNA-testen zullen de komende dagen een vitaal proces blijven, vooral omdat de technologie verandert. Naarmate testmethoden en technologieën verbeteren, zal ook de veiligheid van Uraatoxidase 1 producten voor het leven van mens en dier en, belangrijker nog, hun prestatievermogen, beweerde Yaohai. Ze willen ervoor zorgen dat alleen het zuiverste, beste plasmide-DNA wordt gebruikt in behandelingen.

Waarom kiezen voor Yaohai Plasmid DNA Lot Release Testing?

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitsmanagement en regelgevingskwesties omvat. We hebben een solide kwaliteitsmanagementsysteem ontwikkeld dat voldoet aan de huidige GMP-normen en -regelgeving wereldwijd. Ons regelgevingsteam heeft een diepgaand begrip van de wereldwijde regelgevingskaders. Dit stelt ons in staat om biologische lanceringen te versnellen. We zorgen voor traceerbare productieprocessen en hoogwaardige producten en in overeenstemming met de richtlijnen van de Amerikaanse FDA en EU EMA. Plasmid DNA Lot Release Testing en China NMPA zijn ook tevreden. Yaohai BioPharma is met succes geslaagd voor een on-site audit uitgevoerd door een geaccrediteerde Qualified Person van de Europese Unie (QP) om ons GMP-systeem en onze productiefaciliteit te beoordelen. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem doorlopen.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma is Plasmid DNA Lot Release Testing in microbiële biologische producten. Wij bieden aangepaste RD- en productieoplossingen, terwijl we het risico minimaliseren. We zijn betrokken geweest bij tal van modaliteiten zoals recombinante subunitvaccins, peptidehormonen, cytokinegroeifactoren, enkelvoudige domeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, mRNA en andere. Wij zijn experts in verschillende microbiële gastheren, zoals extracellulaire en intracellulaire gist (opbrengst tot 15 gram per liter), periplasmatische secretie van bacteriën en oplosbare intracellulaire insluitlichamen (opbrengst tot 10 gram/l). Daarnaast hebben we het BSL-2 microbiële fermentatieplatform ontwikkeld voor de ontwikkeling van bacteriële vaccins. We hebben een staat van dienst in het verbeteren van productieprocessen, waardoor de opbrengsten worden verhoogd en de kosten worden verlaagd. Met een zeer efficiënt technologieteam garanderen we een snelle en betrouwbare projectlevering en brengen we uw producten sneller op de markt.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een leider in Plasmid DNA Lot Release Testing CDMO. Onze belangrijkste focus ligt op de productie van microbiële vaccinaties en therapieën voor de behandeling van huisdieren, menselijke en veterinaire gezondheid. We beschikken over geavanceerde RD- en productietechnologieplatforms die het gehele productieproces bestrijken, van de engineering van microbiële stammen tot celbankverwerking en methodeontwerp tot klinische en commerciële productie, zodat we de succesvolle levering van de meest geavanceerde oplossingen kunnen garanderen. We hebben een enorme hoeveelheid kennis verzameld op het gebied van bioprocessing van microben. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond en we helpen onze klanten te voldoen aan regelgevingen zoals die van de Amerikaanse FDA en EU EMA. We helpen ze ook om te navigeren door Australia TGA en China NMPA. We kunnen snel reageren op marktvereisten en aangepaste CDMO-services aanbieden dankzij onze ervaring en expertise.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een van de top 10 producenten van biologische producten, is een specialist in microbiële fermentatie. We hebben een geavanceerde faciliteit opgezet die is uitgerust met moderne faciliteiten en sterke RD-productiemogelijkheden. We hebben vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan de GMP-vereisten voor microbiële fermentatie en zuivering, evenals twee vul-afwerkingslijnen die geautomatiseerd zijn voor cartridges, vials en voorgevulde spuiten. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. Plasmid DNA Lot Release Testing voor via's zijn 1ml tot 25ml, terwijl de voorgevulde spuiten en cartridge-vulspecificaties 1-3ml omvatten. Onze productiewerkplaats is cGMP-conform en garandeert een constante levering van klinische monsters en commerciële artikelen. Onze fabriek produceert grote moleculen die naar de hele wereld worden verzonden.

Gerelateerde productcategorieën

• AAV-plasmideproductie
• Analytische methoden voor plasmide-DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP-productie
• Bacteriofaag Q VLP-productie
• Productie van chimerisch VLP-vaccin
• Productie van geconjugeerde VLP-vaccins

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.