Productie van glucarpidase-biosimilars

• 

  Het productieproces van glucarpidase-biosimilars.

  Bio-similar Glucarpidase heeft een significante impact gehad op de behandeling van kankerpatiënten, met name degenen die hoge doses methotrexaat kregen voor aandoeningen zoals leukemie en lymfoom. Hoe cruciaal methotrexaat ook is voor de behandeling van deze kankers, het kan ook ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder nierschade, verzwakt immuunsysteem en infecties. Gelukkig zorgt Glucarpidase Bio-similar ervoor dat het lichaam methotrexaat sneller en succesvoller kan verwijderen, waardoor het risico op deze ernstige bijwerkingen wordt verminderd. Het betekent dat patiënten veilig de operatie kunnen ondergaan die ze nodig hebben, terwijl tegelijkertijd extra schade aan hun weefsels door de chemotherapie wordt beperkt.

  
  

• 

  De impact van glucarpidase-biosimilars op kankerbehandeling.

  Hoewel Glucarpidase Bio-similar zeer nuttig zijn voor de behandeling van kanker, kunnen bedrijven als Yaohai veel beperkingen ondervinden bij het maken van deze medicijnen. Waarschijnlijk is de grootste horde de kosten, die hoog kunnen zijn vanwege de unieke materialen die nodig zijn, lange onderzoeks- en ontwikkelingstijden, strikte regelgeving waaraan moet worden voldaan, enzovoort. Bovendien is er stevige concurrentie van andere bedrijven die soortgelijke medicijnen produceren. Dit vereist dat Yaohai zijn product blijft verbeteren en nieuwe oplossingen blijft bedenken om succesvol te blijven op de markt.

  
  

• 

  Uitdagingen en kansen.

  Glucarpidase Bio-similar Manufacturing Positief, er zijn talloze mogelijkheden in de productie van Glucarpidase Bio-similar. Huntington betoogde dat de Yaohai zijn productie kon verhogen, meer mensen in dienst kon nemen en een nieuw medicijn kon maken HPV-vaccin VLP beschikbaar voor veel meer mensen. En onderzoeken hoe deze Bio-similar efficiënter gemaakt kan worden, blijft een mogelijk belangrijk voordeel voor Yaohai om verder te gaan in zijn race om deze medicijnen te ontwikkelen.

  
  

Waarom kiezen voor Yaohai Glucarpidase Biosimilar Production?

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma, een top 10 microbiële CDMO die kwaliteitsbeheer en regelgeving integreert. Ons kwaliteitssysteem voldoet aan de huidige GMP-normen en internationale regelgeving. Ons team van regelgevende experts is bedreven in wereldwijde regelgevingskaders om biologische lanceringen te versnellen. Wij zorgen voor traceerbare productieprocedures, kwaliteitsproducten en conformiteit met de vereisten van de Glucarpidase Biosimilar Production en EU EMA. Australia TGA en China NMPA worden ook nageleefd. Yaohai BioPharma is geslaagd voor een persoonlijke audit die is uitgevoerd door een Qualified Person of the European Union (QP) om ons GMP-systeem en onze productiefaciliteit te onderzoeken. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem afgerond.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10 producent van biologische producten, is een specialist in microbiële fermentatie. We hebben een geavanceerde faciliteit opgezet die is uitgerust met moderne faciliteiten en sterke RD-productiemogelijkheden. We hebben vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan de GMP-vereisten voor microbiële fermentatie en zuivering, evenals twee vul-afwerkingslijnen die geautomatiseerd zijn voor cartridges, injectieflacons en voorgevulde spuiten. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. Glucarpidase Biosimilar-productie voor via's is 1 ml tot 25 ml, terwijl de specificaties voor voorgevulde spuiten en cartridge-vulling 1-3 ml omvatten. Onze productiewerkplaats is cGMP-conform en garandeert een constante levering van klinische monsters en commerciële artikelen. Onze fabriek produceert grote moleculen die naar de hele wereld worden verzonden.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een toonaangevende microbiologische CDMO. Onze focus ligt op microbieel geproduceerde Glucarpidase Biosimilar Production en vaccins voor de menselijke, veterinaire en het beheer van de gezondheid van huisdieren. We beschikken over state-of-the-art RD-platforms en productiemethoden die de gehele procedure bestrijken, van het creëren van microbiële stammen en celbankieren, tot proces- en methodeontwikkeling tot commerciële en klinische productie en implementatie van geavanceerde oplossingen. In de loop der jaren hebben we uitgebreide expertise opgebouwd in bioverwerking met behulp van microbiële bronnen. We hebben wereldwijd meer dan 200 projecten succesvol opgeleverd en hebben onze klanten geholpen bij het navigeren door de regelgeving van de US FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. We kunnen snel reageren op marktvereisten en bieden aangepaste CDMO-services dankzij onze expertise en kennis.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring met biologische producten die afkomstig zijn van microbiële bronnen. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie, terwijl we potentiële risico's minimaliseren. We hebben aan verschillende modaliteiten gewerkt, waaronder recombinante subunitvaccins, peptidenhormonen, cytokinegroeifactoren, enkelvoudige domeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, verschillende mRNA's en meer. We hebben ons gespecialiseerd in meerdere micro-organismen, waaronder Glucarpidase Biosimilar Production, intracellulaire en extracellulaire secretie (opbrengsten tot 15 g/l) en intracellulaire oplosbare bacteriën en insluitlichaampjes (opbrengsten tot 10 g/l). We hebben ook een BSL-2-fermentatieplatform opgezet om op bacteriën gebaseerde vaccins te maken. Wij zijn experts in het verbeteren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van productiekosten. We hebben een zeer efficiënt technologieteam dat zorgt voor tijdige en hoogwaardige projectlevering. Hierdoor kunnen we uw unieke producten sneller op de markt brengen.

Gerelateerde productcategorieën

• AAV-plasmideproductie
• Analytische methoden voor plasmide-DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP-productie
• Bacteriofaag Q VLP-productie
• Productie van chimerisch VLP-vaccin
• Productie van geconjugeerde VLP-vaccins

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.