Strategi Peningkatan Pengeluaran Vaksin DNA Malaysia

Sejak demonstrasi awal ekspresi gen dalam vivo melalui suntikan DNA telanjang, vaksin DNA, dan terapi gen telah berkembang dengan ketara. DNA plasmid digunakan dalam kedua-dua pendekatan untuk merawat penyakit dengan mendorong ekspresi protein. Berbanding dengan vaksin berasaskan virus, vaksin DNA menawarkan keselamatan yang tinggi, imunogenisiti yang disebabkan oleh pembawa rendah, dan kemudahan pengeluaran.

Dengan lebih banyak vaksin DNA yang maju ke ujian klinikal, permintaan untuk pDNA ketulenan tinggi meningkat. Walau bagaimanapun, meningkatkan pengeluaran vaksin DNA menghadapi cabaran. Hari ini, kami menyelidiki pengeluaran vaksin DNA merentas skala yang berbeza.

Pengeluaran pDNA: Skala dan Kualiti

Pengeluaran pDNA merangkumi pembinaan vektor, penyediaan bank sel, penapaian, dan penulenan. Penilaian kualiti adalah berdasarkan peratusan supercoiled (SC), ketulenan, kestabilan dan potensi. Pengeluaran berskala besar menghadapi dua cabaran iaitu penyingkiran kekotoran dan peningkatan hasil, dengan pemprosesan hiliran menimbulkan kesesakan yang ketara. Selepas penuaian sel dan lisis, teknik seperti Expanded-Bed Adsorption digunakan untuk menangkap pDNA pada mulanya. Walaupun kromatografi mendominasi penulenan, kosnya yang tinggi dan ketidakcekapan telah mendorong penerokaan alternatif yang menjimatkan seperti pemendakan terpilih. Mengoptimumkan proses hiliran untuk mengurangkan kos, meningkatkan ketulenan dan meningkatkan hasil adalah penting untuk pengeluaran vaksin DNA.

Pengeluaran Berskala Kecil: Percubaan berskala kecil selalunya menggunakan kelalang goncang, meninggalkan kaedah tradisional dan memihak kepada kit penulenan yang cekap. Kaedah lisis yang pelbagai digunakan, dan penulenan selalunya menggabungkan kromatografi. Kaedah pemendakan AEX/etanol adalah mudah dan kos efektif tetapi terhad kepada aplikasi skala gram. Proses SEC/TAC/AEX, walaupun mampu mencapai pengeluaran skala gram, adalah mahal dan memakan masa.

Pengeluaran Skala Perintis: Yaohai Bio-Pharma mempunyai lebih sedekad pengalaman dalam ekspresi mikrob pDNA. Yaohai juga telah menubuhkan platform pengeluaran skala perintis peringkat GMP, membolehkannya mengimbangi hasil, ketulenan dan kos dengan teliti dengan memanfaatkan bioreaktor tercanggih dan pelbagai jenis teknologi hiliran. Pendekatan AEX–EBA/SEC mencapai ketulenan yang tiada tandingannya, sambil turut mengakui kerumitan yang wujud. Sebaliknya, EBA menawarkan kapasiti pemprosesan yang dipertingkatkan, walaupun dengan sedikit kompromi dalam ketulenan. Melalui gabungan strategik teknologi dan kepakaran ini, Yaohai Biotech berdiri sebagai rakan kongsi yang boleh dipercayai dalam memajukan sempadan pengeluaran skala perintis untuk projek CDMO.

Pengeluaran Berskala Besar: Pembersihan berskala besar menghadapi pelbagai cabaran, dengan lisis terma dan teknologi membran meningkatkan kecekapan tetapi memerlukan penghalusan lanjut untuk ketulenan gred klinikal. Kromatografi kekal sebagai asas penulenan hiliran, selalunya digabungkan dengan kaedah bukan kromatografi untuk hasil yang optimum. ATPS menunjukkan potensi tetapi memerlukan pengesahan pada skala yang lebih besar. Pelbagai laluan penulenan mempunyai kebaikan dan keburukan, dengan membran AEX/HIC/TFF muncul sebagai pilihan yang sangat cekap dan serba boleh, telah terbukti dalam penghasilan pelbagai vaksin DNA.

Kesimpulan

Teknologi vaksin DNA telah dipertingkatkan, menghasilkan kapasiti pengeluaran dan ketulenan yang dipertingkatkan. Walau bagaimanapun, teknologi pengesanan semasa dan penyeragaman masih menjadi isu. Kami menjangkakan perkembangan teknologi berterusan yang akan menangani cabaran ini untuk menambah baik lagi proses pembuatan vaksin DNA. Yaohai boleh melengkapkan penguatan, pengoptimuman dan pemindahan proses pengeluaran DNA plasmid dengan kualiti tinggi, menyampaikan bahan ubat dan laporan skala perintis yang komprehensif kepada pelanggan, dengan itu memajukan proses pembangunan projek CDMO. Yaohai ialah rakan kongsi anda yang dipercayai dalam pasaran pDNA yang luas ini.

Yaohai Bio-Pharma juga sedang giat mencari rakan kongsi global institusi atau individu dan menawarkan pampasan paling kompetitif dalam industri. Jika anda mempunyai sebarang pertanyaan, sila hubungi kami: [email protected]

Untuk butiran lanjut tentang Yaohai Bio-Pharma, sila rujuk laman web: www.yaohaibio-pharma.com