Analisis Perbandingan Yis dan E. coli dalam Ujian Pelepasan

Dalam bidang biofarmaseutikal, Escherichia coli (E. coli) dan yis ialah dua sistem ekspresi mikrob yang digunakan secara meluas yang telah menangani cabaran penting seperti perindustrian dan kestabilan kelompok ke kelompok produk biologi. Dengan memanfaatkan kelebihan latar belakang genetik yang jelas dan teknologi matang, ia telah digunakan dalam penghasilan pelbagai produk biologi pencegahan atau terapeutik, termasuk vaksin HPV 9-valent, GLP-1, insulin dan analog insulin, interleukin-2, interferon, plasmid. DNA dalam Yaohai Bio-Pharma.

Didorong oleh keperluan untuk pengeluaran berbilang kelompok dan berterusan, melaksanakan sistem pengurusan bank terikan dan mewujudkan ujian pelepasan yang munasabah boleh memastikan keseragaman dan kestabilan strain pengeluaran, sekali gus menjamin ketekalan dan kualiti produk biologi. Oleh kerana E. coli dan yis masing-masing tergolong dalam bakteria dan kulat, strategi pembinaan molekul mereka untuk strain kejuruteraan berbeza. Secara khusus, gen eksogen dalam E. coli kebanyakannya wujud sebagai plasmid bebas, manakala dalam perumah ekspresi yis, gen ini biasanya disepadukan ke dalam kromosom. Akibatnya, perbezaan asas ini memerlukan variasi dalam item ujian dan piawaian pelepasan yang digunakan untuk E. coli dan bank sel yis.

Yaohai Bio-Pharma mempunyai lebih sedekad pengalaman membina bank sel mikrob, termasuk E. coli dan yis. Dengan memanfaatkan sistem GMP (Amalan Pengilangan Baik) yang teguh dan patuh, Yaohai Bio-Pharma mempunyai penyelesaian sehenti yang komprehensif untuk pembinaan bank terikan. dan telah berjaya menyampaikan lebih seratus bank terikan yang diperakui dan berkelayakan kepada pelanggan di seluruh dunia. Daripada pengalaman yang luas, Yaohai Bio-Pharma telah menerangkan pertimbangan utama dalam ujian keluaran E. coli dan bank terikan yis.

Perbezaan antara Bakteria dan kulat

E. coli tergolong dalam bakteria, manakala yis tergolong dalam kulat. Kedua-dua organisma ini mempamerkan morfologi koloni dan ciri biokimia yang berbeza. Sebagai contoh, kaedah pewarnaan Gram sesuai untuk mengenal pasti E. coli tetapi bukan untuk mengenal pasti yis. Kedua, pada peringkat genetik, bakteria dicirikan oleh jujukan rRNA 16S mereka yang dipelihara, manakala kulat mempunyai kawasan 18S rRNA dan Internal Transcribed Spacer (ITS). Menjalankan 16S atau 18S digabungkan dengan penjujukan ITS untuk bakteria atau kulat, masing-masing, boleh mengenal pasti maklumat spesies mikrob dengan cepat. Tambahan pula, E. coli mudah terdedah kepada pencemaran oleh bacteriophages (virus yang menyerang bakteria), jadi disyorkan untuk melakukan pengesanan bacteriophage apabila melepaskan bank sel E. coli.

Perbezaan dalam bentuk kewujudan gen eksogen

Pengeluaran produk biologi rekombinan secara amnya adalah berdasarkan bakteria kejuruteraan selepas pengubahsuaian, yang biasanya strain mikrob dengan gen eksogen. Bentuk kewujudan gen eksogen dalam E. coli dan sistem ekspresi yis adalah berbeza. Gen eksogen biasanya wujud dalam bentuk plasmid bebas dalam E. coli, manakala sistem ekspresi yis mengintegrasikan gen sasaran ke dalam kromosomnya.

Perbezaan dalam ujian keluaran antara E. coli dan yis

Berdasarkan ciri-ciri sebelumnya, perbezaan utama dalam item ujian pelepasan antara E. coli dan bank sel yis terletak pada morfologi koloni, sifat biokimia, pengesanan bakteriofaj, dan pengenalan gen eksogen.

Berdasarkan pemahaman mendalam tentang ICH Q5D, peraturan antarabangsa, serta farmakope, dan lebih sedekad pengalaman dalam penyerahan untuk kedua-dua E. coli dan yis, platform Yaohai Bio-Pharma QC telah menetapkan prosedur ujian komprehensif dan piawaian pelepasan . Yaohai Bio-Pharma telah menjalin perkongsian kukuh dengan institusi berwibawa di peringkat antarabangsa, memastikan metodologi ujian dan standard kualiti kami sejajar dengan keperluan penyerahan FDA, EMA, NMPA, TGA dan peraturan lain.

Di bawah, Yaohai Bio-Pharma telah merumuskan dengan teliti perbezaan khusus dalam ujian keluaran antara E. coli dan yis untuk kemudahan anda.

Yaohai Bio-Pharma juga sedang giat mencari rakan kongsi global institusi atau individu dan menawarkan pampasan paling kompetitif dalam industri. Jika anda mempunyai sebarang pertanyaan, sila hubungi kami: [email protected]