Analisis Perbandingan Yeast dan E. coli dalam Ujian Pelepasan

Dalam bidang bi farmaseutikal, Escherichia coli (E. coli) dan ragi adalah dua sistem ungkapan mikrobia yang meluas digunakan yang telah menyelesaikan cabaran besar seperti pengindustrian dan kestabilan produk biologi dari batch ke batch. Dengan memanfaatkan kelebihan latar belakang genetik yang jelas dan teknologi yang matang, mereka telah digunakan dalam pengeluaran pelbagai produk biologi preventif atau terapeutik, termasuk vaksin HPV 9-valen, GLP-1, insulin dan analog insulin, interleukin-2, interferon, plasmid DNA di Yaohai Bio-Pharma.

Dipacu oleh keperluan untuk pengeluaran pelbagai pukal dan pengeluaran berterusan, melaksanakan sistem pengurusan bank strain dan menubuhkan ujian pelepasan yang munasabah boleh memastikan kesejagaran dan kestabilan strain pengeluaran, dengan itu menjamin konsistensi dan kualiti produk biologi. Sebagai contoh, E. coli dan ragi masing-masing tergolong dalam bakteria dan kapang, jadi strategi pembinaan molekul bagi strain direkabentuk mereka berbeza. Secara spesifik, gen luaran dalam E. coli biasanya wujud sebagai plasmid bebas, manakala dalam hos ungkapan ragi, gen ini biasanya diterapkan ke dalam kromosom. Oleh itu, perbezaan asas ini memerlukan variasi dalam item ujian dan piawaian pelepasan yang digunakan untuk bank sel E. coli dan ragi.

Yaohai Bio-Pharma mempunyai lebih daripada satu dekad pengalaman dalam membina bank sel mikrob, termasuk E. coli dan ragi. Dengan memanfaatkan sistem GMP (Good Manufacturing Practice) yang tangguh dan patuh, Yaohai Bio-Pharma menawarkan penyelesaian satu henti yang komprehensif untuk pembinaan bank strain, dan telah berjaya menghantar lebih daripada seratus bank strain yang disahkan dan berkelayakan kepada pelanggan di seluruh dunia. Dari pengalaman yang luas, Yaohai Bio-Pharma telah menerangkan pertimbangan utama dalam ujian pelepasan E. coli dan bank strain ragi.

Perbezaan antara Bakteria dan kubing

E. coli tergolong dalam bakteria, manakala ragi tergolong dalam kumpulan kapang. Dua organisma ini memperlihatkan morfologi koloni dan ciri-ciri biokimia yang berbeza. Sebagai contoh, kaedah penjenisan Gram sesuai untuk mengenal pasti E. coli tetapi tidak untuk mengenal pasti ragi. Kedua-duanya, pada peringkat genetik, bakteria ditandai dengan urutan 16S rRNA yang terpelihara, manakala kapang mempunyai 18S rRNA dan rantau Internal Transcribed Spacer (ITS). Melaksanakan pengsekuensan 16S atau 18S bersamaan dengan ITS untuk bakteria atau kapang masing-masing boleh dengan pantas mengenal pasti maklumat spesies mikrob. Selain itu, E. coli rentan kepada pencemaran oleh bakteriofag (virus yang menyerang bakteria), jadi disarankan untuk menjalankan pengesanan bakteriofag apabila melepaskan bank sel E. coli.

Perbezaan dalam bentuk wujud gen luaran

Pengeluaran produk biologi rekombinan secara amnya berdasarkan pada bakteria yang direkabentuk selepas pengubahsuaian, yang biasanya adalah strain mikrob dengan gen luaran. Bentuk kehadiran gen luaran dalam sistem ungkapan E. coli dan ragi adalah berbeza. Gen luaran biasanya wujud dalam bentuk plasmid bebas dalam E. coli, manakala sistem ungkapan ragi mengintegrasikan gen sasaran ke dalam kromosomnya.

Perbezaan dalam ujian pelepasan antara E. coli dan ragi

Berdasarkan ciri-ciri sebelumnya, perbezaan utama dalam item ujian pelepasan antara bank sel E. coli dan ragi terletak pada morfologi koloni, sifat biokimia, pengesanan fago bakteria, dan pengenalan gen luaran.

Berdasarkan pemahaman mendalam tentang ICH Q5D, peraturan antarabangsa, serta farmaseutik, dan lebih dari satu dekad pengalaman dalam penyediaan untuk E. coli dan ragi, platform QC Yaohai Bio-Pharma telah membina prosedur ujian yang menyeluruh dan piawai pelepasan. Yaohai Bio-Pharma telah membina kemitraan yang kuat dengan institusi berkuasa secara antarabangsa, memastikan bahawa kaedah ujian kami dan piawai kualiti sejajar dengan keperluan penyediaan FDA, EMA, NMPA, TGA, dan peraturan lain.

Di bawah ini, Yaohai Bio-Pharma telah merangkum dengan teliti perbezaan spesifik dalam ujian pelepasan di antara E. coli dan ragi untuk kemudahan anda.

Yaohai Bio-Pharma juga aktif mencari rakan global, sama ada institusi atau perorangan, dan menawarkan ganti rugi paling kompetitif dalam industri. Jika anda mempunyai sebarang soalan, sila hubungi kami: [email protected]