Hepatitas B yra liga, kuria visame pasaulyje kenčia milijonai. Tai hepatito C viruso sukelta kepenų infekcija, kuri negydoma taip pat gali sukelti kepenų vėžį. Kepenys yra gyvybiškai svarbus organas, kuris padeda virškinti ir filtruoja kenksmingas medžiagas iš kraujo. Hepatitas B gali sukelti rimtų sutrikimų – viena iš priežasčių, kodėl labai svarbu išsiaiškinti, kaip to galima išvengti ir kaip jį gydyti. Yaohai VLP fermentacijos ir gryninimo procesas Bendrovė šiuo metu lenktyniauja kurdama vakcinas ir gydymo būdus, kad visi galėtų užkirsti kelią hepatitui B.
Šiuo metu hepatito B vakcinos yra veiksmingesnės, tačiau jos nėra idealus būdas pasiskiepyti. Net jei asmenys yra visiškai paskiepyti, vis tiek pasitaiko atvejų, kai žmonės gali susirgti ir užsikrėsti virusu. Problema ta, kad hepatitas B gali būti mirtinas, ypač tiems, kurių kūnas yra silpnas, pavyzdžiui, kūdikių ir senų žmonių. Štai kodėl ji ketina sukurti patobulintas vakcinas, kurios padėtų žmonėms nuo infekcijų ir apsaugotų nuo šio pavojingo viruso.
Yaohai turi naują technologiją, pavadintą HBV HBcAg VLP, skirtą sukurti naujos kartos hepatito B vakcinas, pasižyminčias geresniu veikimu, kur „VLP“ reiškia „į virusą panašią dalelę“. „Tai reiškia, kad vakcina primena virusą ir veikia kaip virusas, bet tai nėra virusas. Tačiau viena iš priežasčių, kodėl vakcina yra tokia veiksminga, yra ta, kad kai mes ją kam nors skiriame, ji treniruoja organizmą nuo to, kaip gali atrodyti reali grėsmė. Tada imuninė sistema gali būti pasirengusi sunaikinti tikrąjį virusą, jei jam pavyks patekti į jus. TaiVLP vakcinos gamyba E. coli padeda vakcinai, nes treniruoja organizmą apsisaugoti nuo hepatito B.
HBV cAg VLP technologija padeda sukurti naują hepatito B gydymą, kurį šis virusas gali sukelti daugumai sergančiųjų lovoje, o pasveikimas yra pagrindinis momentas po užsikrėtimo. Šios VLP vakcinos testavimas gali išleisti vaistus tik į tas kepenų ląsteles, kuriose yra infekcija. Tokiu būdu vaistas gali veikti ten, kur jo reikia. Gydymas atliekamas sekant užkrėstas ląsteles, sunaikinant virusą ir neleidžiant jam daugintis į kitas ląsteles. Tai labai įdomu, nes tai gali reikšti gerokai patobulintą gydymą tiems, kurie šiuo metu serga hepatitu B.
Na, kaip iš tikrųjų veikia Yaohai technologija? Ir viskas prasideda nuo paties hepatito B viruso pažinimo. Viruse yra daug dalykų, vienas yra baltymas, vadinamas HBcAg. Vienas iš dalykų, kuriuos jis daro, yra tai, kad jis paima šį HBcAg baltymą ir tada VLPs atrodo kaip tikras virusas. The VLP-RNR vakcinos gamyba gali būti naudojama kaip vakcina, apsauganti nuo ligos, arba pakrauta su vaistais ir tiekiama tiesiai į organizmą. Ši nauja strategija iš tikrųjų veda prie didelio paradigmos pokyčio, kalbant apie tai, kaip kovojame su hepatitu B.
HBcAg VLP suteikia mums vilties pasiekti geresnę hepatito B profilaktiką ir gydymą per kelerius metus, o tai greitai praeis džiaugsmai, kuriuos tik nedaugelis patiria iš pirmų lūpų. Tai labai svarbu, nes hepatitas B gali užsikrėsti visą gyvenimą. Su Mielių fermentacija VLP gamybai naujas darbo procesas, susijęs su sprendimais, tokiais kaip HBV HBcAg VLP, todėl tai padeda pasauliui tapti sveikesne vieta.
Yaohai Bio-Pharma, HBV HBcAg VLP plėtros biologinių produktų gamintoja, yra mikrobinės fermentacijos specialistas. Mes pastatėme modernią gamyklą, aprūpintą modernia įranga ir stipriomis RD bei gamybos galimybėmis. Lengvai prieinamos penkios vaistinių medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP mikrobinio valymo ir fermentacijos standartus, taip pat dvi buteliukų ir užtaisų užpildymo ir užbaigimo linijos, taip pat iš anksto užpildytos adatos. Galimos fermentacijos svarstyklės skiriasi nuo 100L iki 500L, 1000L, iki 2000L. Užpildymo tūris svyruoja nuo 1 ml iki 25 ml. Iš anksto užpildyti švirkštai arba užtaisai pripildomi 1–3 ml. Mūsų cGMP suderinama gamybos įmonė užtikrina stabilių klinikinių mėginių ir komercinių produktų prieinamumą. Mūsų gamykloje gaminamos didelės molekulės yra lengvai prieinamos tarptautiniam pristatymui.
Yaohai BioPharma, HBV HBcAg VLP plėtros mikrobų CDMO, integruoja reguliavimo reikalus ir kokybės valdymą. Mes turime kokybės sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP standartus ir visame pasaulyje galiojančius teisės aktus. Mūsų reguliavimo komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Užtikriname, kad gamybos procesai būtų atsekami, kokybiški produktai, atitinkantys JAV FDA ir ES EMA taisykles. Australijos TGA ir Kinijos NMPA taip pat įvykdyta. „Yaohai BioPharma“ sėkmingai išlaikė Europos Sąjungos kvalifikuoto asmens (QP) auditą vietoje, kad užtikrintų mūsų GMP kokybės sistemą ir gamybos vietą. Taip pat praėjome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.
Yaohai Bio-Pharma yra pirmaujanti mikrobų biologijos CDMO. Mūsų pagrindinis dėmesys buvo skiriamas HBV HBcAg VLP kūrimui ir terapiniams naminiams gyvūnėliams, žmonių ir veterinarijos sveikatai gydyti. Turime pažangiausias RD platformas ir gamybos technologijas, apimančias visą gamybos procesą, pradedant nuo mikrobų padermių kūrimo, ląstelių bankininkystės, procesų ir metodų kūrimo, komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinančios sėkmingą naujoviškų sprendimų pristatymą. Laikui bėgant įgijome daug žinių apie biologinį apdorojimą mikroorganizmais. Sėkmingai įvykdėme daugiau nei 200 pasaulinių projektų ir padedame savo klientams naršyti pagal JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisykles ir nuostatas. Dėl savo patirties ir kompetencijos galime operatyviai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti pritaikytas CDMO paslaugas.
Yaohai Bio-Pharma yra patyrusi biologinių medžiagų, gautų iš mikrobų šaltinių, srityje. Siūlome pritaikytus RD sprendimus ir gamybą, sumažindami galimą riziką. Mes dirbome su įvairiais būdais, įskaitant rekombinantines subvienetines vakcinas, peptidinius hormonus, citokinų augimo faktorius, vieno domeno antikūnų fermentus, plazmidinę DNR įvairias mRNR ir kt. Specializuojamės daugelyje mikroorganizmų, įskaitant HBV HBcAg VLP vystymąsi tarpląstelinėje ir ekstraląstelinėje sekrecijoje (išeiga iki 15 g/l) ir tarpląstelinėse tirpiose bakterijose bei inkliuziniame kūne (išeiga iki 10 g/l). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterijų pagrindu sukurtoms vakcinoms kurti. Esame procesų tobulinimo, produktų derlingumo didinimo ir gamybos sąnaudų mažinimo ekspertai. Turime labai efektyvią technologijų komandą, kuri užtikrina savalaikį ir aukščiausios kokybės projektų įgyvendinimą. Tai leidžia mums greičiau pateikti jūsų unikalius produktus į rinką.