Tam tikūs bakterijų rūšys sukelia ligas, sekretorius toksinus, pavyzdžiui, šlapelio ir difterijos. Toksinai, inaktiviavę siauriniais ir cheminiuiais metodais, yra pagrindiniai toxoido vakcinos aktyvūs ingredientai. Toxoido vakcinos išsaugo imunogenybes, kuri aktyvuojant gaminius specifinius antikorpuses, bet nepriklausomai nuo liginės simptomatikos.
Šiuo metu patvirtintos žmonių naudojimui toxoido vakcinos apima difterijos ir šlapelio vakcinas, o veterinarijos vakcinos apima daugiakomponentinius Pasteurellos toxoidą ir porkalo pleuropneumonijos Actinobacillus toxoidą.
Yaohai Bio-Pharma turi daugiau nei dešimtmetį mikrobių CDMO patirties. Remiantis 1 biosaugumo lygiu (BSL-1) ir 2 biosaugumo lygiu (BSL-2) GMP darbotuve, mes siūlome vienam vietą sprendimą mikrobių šalies plėtrai, fermentacijai, toxoido ištraukimui ir purifikacijai, bei steriliavimo užpildymui.
Atsižvelgiant į klientų individualius poreikius, mes siūlome toxoidinį vaistinę medžiagą (DS, API) arba vakcinos produkta (DP), atitinkančius kokybės standartus, bei GMP gamybos dokumentus ir tyrimo ataskaitas.
Kai kurie patvirtinti toxoidiniai vakcinos yra išvardytos toliau:
|
PROGRAMA
|
Toxoido pavadinimas
|
Šalies tipas
|
Platforma
|
|
Žmogus
|
Diftėrio toksoidas (DT)
|
Corynebacterium Diphtheriae
|
Mikroorganizmų fermentacijos sistemos
Centrifūžos ir homogenizavimo įrenginiai
Aukštos/žemos slėgio chromatografijos sistemos
Konjugacijos reakcijos dėžutė
Biosaugumo lygis: BSL-2
GMP kokybės sistema
|
|
Teršalus toxoidas (TT)
|
Clostridium Tetani
|
|
Veterinarija
|
Daugiaprečių Pasteurella toksoidas
|
Daugiaprečių Pasteurella
|
|
Hemoliziniai toksai ApxI, ApxII, Apxlll
|
Actinobacillus Pleuropneumoniae
|
|
Žmogus ir veterinarija
|
Kiti mikrobiologinių kilmės toksai (BSL-1, BSL-2)
|
Toksioidinis vakcinos gamybos procesas
Pateikiamas Produktas
|
Klasė
|
Pateikiami rezultatai
|
Specifikacija
|
Paraiškos
|
|
GMP
|
Veikliąją medžiagą
|
Bakterijų išvestinis toksas
|
Tyrimo naujojo vaisto (IND) registravimas,
Klinikinio tyrimo leidimas (CTA),
Klinikinių tyrimų tiekimas,
Biologinio leidimo prašymas (BLA),
Tinkamas prekybai tiekimas
|
|
Vaistinis gaminius
|
Fialai ( skysčiuose )
|
|
Grybukai (liofilizuoti)
|
|
Kitos dozavimo formos
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
