Pembuatan Enzim Rekombinan GMP

• 

  Langkah-langkah Pengendalian Mutu dalam Pembuatan Enzim Rekombinan GMP

  Kedua, kita dapat merancang enzim rekombinan GMP yang dirancang khusus untuk menjalankan fungsi tertentu. Tidak, kita hanya akan membuat enzim yang memiliki kemampuan untuk mendegradasi beberapa bahan atau dapat digunakan dalam produk khusus sebagai sumber perantara. Hal ini membuat enzim tersebut jauh lebih serbaguna daripada enzim biasa, karena enzim tersebut dapat disesuaikan untuk berbagai industri. Misalnya, World without Waste dapat mengembangkan enzim baru atas permintaan perusahaan yang membutuhkannya untuk mengkatalisis reaksi kimia tertentu.

• 

  Masa Depan Pembuatan dan Inovasi Enzim Rekombinan GMP

  Ketiga, enzim rekombinan diproduksi di bawah kendali mutu GMP. Namun, ini juga berarti bahwa perusahaan, seperti Yaohai, harus berupaya ekstra untuk memastikan enzim ini aman dan sesuai untuk berbagai aplikasi. Selama kami menjalankan proses kendali mutu yang ketat, kami memiliki konfirmasi bahwa enzim tersebut diaktifkan dengan benar dan tidak memiliki efek samping negatif.

• 

  Memenuhi Pedoman Regulasi dalam Pembuatan Enzim Rekombinan GMP

  Yaohai memproduksi Manufaktur Semaglutida GMP, kami harus mematuhi peraturan keselamatan yang sangat ketat. Ini memastikan produk kami aman digunakan dan berfungsi secara efektif untuk semua orang. Petunjuk dalam Pembuatan DNA Plasmid GMP berbagai rencana lainnya tidak dapat membantu, karena kita harus mematuhi kebijakan yang ditetapkan oleh perusahaan pemerintah secara menyeluruh.

Mengapa memilih Yaohai GMP Recombinant Enzyme Manufacturing?

• Keahlian Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma, pemimpin dalam Manufaktur Enzim Rekombinan GMP untuk biologi mikroba, berlokasi di Jiangsu. Kami berfokus pada terapi dan vaksin yang diproduksi secara mikroba yang cocok untuk manajemen kesehatan manusia, hewan, dan hewan peliharaan. Kami memiliki platform teknologi RD dan manufaktur modern yang mencakup seluruh proses, mulai dari rekayasa galur mikroba, perbankan sel, pengembangan proses dan metode, hingga manufaktur komersial dan klinis, memastikan bahwa kami dapat memastikan keberhasilan pasokan solusi paling mutakhir. Kami telah memperoleh banyak pengalaman dalam bidang bioproses mikroba. Lebih dari 200 proyek telah berhasil diselesaikan dan kami mendukung klien kami dalam mengatasi peraturan seperti FDA AS dan EMA UE. Kami juga membantu mereka dengan TGA Australia dan NMPA Tiongkok. Kami dapat merespons dengan cepat persyaratan pasar dan menawarkan layanan CDMO yang disesuaikan berkat pengalaman dan keahlian kami.

• Rantai Pasokan & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu dari 10 produsen produk biologis teratas, mengkhususkan diri dalam fermentasi mikroba. Kami telah menciptakan fasilitas manufaktur GMP Recombinant Enzyme Manufacturing dengan kemampuan RD yang kuat dan fasilitas manufaktur yang canggih. Tersedia lima jalur produksi zat obat yang sesuai dengan standar GMP untuk memurnikan dan memfermentasi sel mikroba, serta dua jalur pengisian dan penyelesaian untuk vial dan kartrid, serta jarum yang telah diisi sebelumnya. Timbangan fermentasi yang tersedia meliputi 100L, 500L, 1000L, dan 2000L. Spesifikasi untuk mengisi vial berkisar antara 1ml - 25ml. Spesifikasi pengisian kartrid atau jarum suntik yang telah diisi sebelumnya berkisar antara 1-3ml. Bengkel produksi mematuhi cGMP dan menyediakan pasokan produk komersial dan sampel klinis yang stabil. Fasilitas kami memproduksi molekul besar yang dikirim ke seluruh dunia.

• Kustomisasi, Efisiensi & Efektivitas Biaya

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturing memiliki pengalaman dalam pembuatan biologik yang berasal dari mikroorganisme. Kami menyediakan RD yang disesuaikan serta solusi manufaktur, sambil meminimalkan risiko. Kami telah bereksperimen dengan berbagai teknik, seperti subunit seluler rekombinan vaksin (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon, dan sitokin. Kami telah mengkhususkan diri dalam berbagai mikroorganisme seperti sekresi ekstraseluler dan intraseluler ragi (menghasilkan hingga 15g/L) dan badan larut dan inklusi intraseluler bakteri (menghasilkan hingga 10g/L). Kami juga memiliki platform fermentasi BSL-2 untuk mengembangkan vaksin bakteri. Kami adalah ahli dalam meningkatkan proses, meningkatkan hasil produk, dan mengurangi biaya produksi. Dengan tim teknologi yang efektif, kami memastikan pengiriman proyek yang tepat waktu dan berkualitas serta memasarkan produk Anda dengan lebih cepat.

• Sistem Mutu & Kepatuhan Terhadap Peraturan Global

  Yaohai BioPharma, sebuah CDMO Mikroba yang Memproduksi Enzim Rekombinan GMP, mengintegrasikan urusan regulasi dan manajemen mutu. Kami memiliki sistem mutu yang sesuai dengan standar GMP terkini, serta regulasi di seluruh dunia. Tim regulasi kami memiliki pengetahuan dalam kerangka regulasi global untuk mempercepat peluncuran biologis. Kami memastikan bahwa proses produksi dapat dilacak, produk berkualitas tinggi, dan mematuhi aturan FDA AS dan EMA UE. TGA Australia dan NMPA Tiongkok juga terpenuhi. Yaohai BioPharma telah berhasil lulus audit di lokasi oleh Qualified Person (QP) Uni Eropa untuk memastikan sistem mutu GMP dan lokasi produksi kami. Kami juga telah lulus audit sertifikasi awal Sistem Manajemen Mutu ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

Kategori produk terkait

• Metode Analisis DNA Plasmid
• Pembuatan VLP Bakteriofag AP205
• Pembuatan VLP Bakteriofag Q
• Pembuatan Vaksin VLP Chimeric
• Pembuatan Vaksin VLP Konjugasi
• Pembuatan Vaksin DNA
• Fermentasi E. coli untuk Produksi VLP
• Manufaktur Agonis GLP-1
• Manufaktur Analog GLP-1

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.