Perbankan Sel Mikroba GMP

• 

  Menjaga Sterilitas dalam Perbankan Sel Mikroba GMP

  Semua obat harus disetujui terlebih dahulu sebelum dipasarkan dan bermanfaat bagi masyarakat. Praktik Pembuatan Obat yang Baik (GMP) saat ini adalah seperangkat pedoman dan aturan proses yang harus dipatuhi selama produksi obat untuk menetapkan kualitas sekaligus memastikan bahwa semuanya aman, murni, dan efektif. Pedoman GMP diatur melalui organisasi seperti FDA dan EMA. Mereka memverifikasi bahwa setiap yang terlibat dalam prosedur pembuatan obat dilakukan dengan benar. Jika Anda berada dalam batasan ini, perbankan sel menjadi proses yang dapat dilacak. Merinci informasi tentang sel tersebut sangat penting dalam skenario di mana regulator datang untuk memeriksa semuanya dan Anda harus dapat membuktikan bahwa semua langkah keamanan telah benar-benar dipatuhi.

• 

  Memenuhi Standar dan Pedoman Peraturan

  Inisial dari Proses Produksi Antigen HEV GMP berlangsung dengan hati-hati, saat mengambil sampel dan mengisolasi sel mikroba dari lingkungan/inang tertentu. Hal ini dilakukan dengan hati-hati dan tanpa kontaminasi. Ketika sel-sel ini dipisahkan, mereka dibudidayakan di lingkungan unik yang mendorong pertumbuhan dan pembelahannya. Setelah peneliti mengidentifikasi garis sel yang paling cocok, sel tersebut dibekukan menggunakan proses yang dikenal sebagai kriopreservasi.

• 

  Proses Perbankan Sel Mikroba GMP Dijelaskan

  Setelah sel-sel ini dibekukan, bank sel menyimpannya pada suhu -80°C, yang jauh di bawah suhu pertumbuhan optimalnya dan membuatnya stabil selama bertahun-tahun. Sel-sel tersebut disimpan dalam wadah khusus, seperti botol kecil atau kapsul, yang dibuat untuk mencegah kontaminasi silang. Sehingga sel-sel tersebut tidak akan bercampur dengan sel-sel lain yang tidak diinginkan. Dan ketika fasilitasnya sudah lengkap, tim produksi meminta jumlah sel yang dibutuhkan dari inventaris yang disimpan di bank sel sehingga mereka dapat mulai membuat obat-obatan.

Mengapa memilih Perbankan Sel Mikroba Yaohai GMP?

• Keahlian Profesional & Pengalaman Luas

  GMP Microbial Cell Banking merupakan perusahaan terkemuka dalam CDMO biologis mikroba. Fokus kami adalah pada vaksin dan terapi yang diproduksi oleh mikroba yang sesuai untuk manajemen kesehatan manusia, hewan, dan hewan peliharaan. Kami memiliki platform RD dan teknologi manufaktur tercanggih yang mencakup seluruh prosedur mulai dari pengembangan strain mikroba dan perbankan sel, hingga pengembangan proses dan metode, hingga produksi komersial dan klinis yang memastikan keberhasilan penyampaian solusi inovatif. Seiring berjalannya waktu, kami telah mengumpulkan pengetahuan luas tentang pemrosesan biologis berbasis mikroba. Lebih dari 200 proyek telah berhasil diselesaikan, dan kami membantu klien kami untuk mematuhi peraturan seperti FDA AS dan EMA UE. Kami juga membantu mereka untuk menavigasi TGA Australia dan NMPA Tiongkok. Keahlian profesional dan pengalaman luas kami memungkinkan kami untuk segera menanggapi permintaan pasar dan menyediakan layanan CDMO yang disesuaikan.

• Sistem Mutu & Kepatuhan Terhadap Peraturan Global

  Yaohai BioPharma, sebuah GMP Microbial Cell Banking Microbial CDMO, mengintegrasikan urusan regulasi dan manajemen mutu. Kami memiliki sistem mutu yang sesuai dengan standar GMP terkini, serta berbagai peraturan di seluruh dunia. Tim regulasi kami memiliki pengetahuan dalam kerangka regulasi global untuk mempercepat peluncuran biologis. Kami memastikan bahwa proses produksi dapat dilacak, produk berkualitas tinggi, dan mematuhi peraturan FDA AS dan EMA UE. TGA Australia dan NMPA Tiongkok juga terpenuhi. Yaohai BioPharma telah berhasil lulus audit di lokasi oleh Qualified Person (QP) Uni Eropa untuk memastikan sistem mutu GMP dan lokasi produksi kami. Kami juga telah lulus audit sertifikasi awal Sistem Manajemen Mutu ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

• Rantai Pasokan & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu dari 10 produsen teratas GMP Microbial Cell Banking, mengkhususkan diri dalam fermentasi mikroba. Kami telah mendirikan fasilitas modern dengan fasilitas canggih serta kemampuan manufaktur RD yang kuat. Lima jalur produksi untuk zat obat yang mematuhi standar GMP untuk pemurnian dan fermentasi mikroba beserta dua jalur pengisian dan penyelesaian otomatis untuk vial serta kartrid dan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya telah tersedia. Timbangan fermentasi yang tersedia berkisar antara 100L dan 2000L. Spesifikasi pengisian vial mencakup 1ml - 25ml. Spesifikasi pengisian kartrid atau jarum suntik yang telah diisi sebelumnya adalah antara 1-3ml. Bengkel produksi bersertifikat cGMP dan menawarkan ketersediaan sampel komersial dan klinis. Pabrik kami memproduksi molekul besar yang diekspor ke seluruh dunia.

• Kustomisasi, Efisiensi & Efektivitas Biaya

  Yaohai Bio-Pharma adalah GMP Microbial Cell Banking dalam biologi yang berasal dari mikroba. Kami menawarkan RD khusus serta solusi manufaktur, sambil meminimalkan risiko. Kami telah terlibat dalam berbagai modalitas seperti vaksin subunit rekombinan, hormon peptida, faktor pertumbuhan sitokin, antibodi domain tunggal, enzim, DNA plasmid, mRNA, dan lainnya. Kami adalah ahli dalam beberapa inang mikroba, seperti bakteri ragi ekstraseluler dan intraseluler (hasil hingga 15 gram per liter), sekresi periplasma serta badan inklusi intraseluler yang larut (hasil hingga 10 gram/L). Selain itu, kami telah mengembangkan platform fermentasi mikroba BSL-2 untuk pengembangan vaksin bakteri. Kami memiliki rekam jejak dalam meningkatkan proses produksi, sehingga meningkatkan hasil, dan mengurangi biaya. Dengan tim teknologi yang sangat efisien, kami menjamin pengiriman proyek yang cepat dan andal serta memasarkan produk Anda lebih cepat.

Kategori produk terkait

• Metode Analisis DNA Plasmid
• Pembuatan VLP Bakteriofag AP205
• Pembuatan VLP Bakteriofag Q
• Pembuatan Vaksin VLP Chimeric
• Pembuatan Vaksin VLP Konjugasi
• Pembuatan Vaksin DNA
• Fermentasi E. coli untuk Produksi VLP
• Manufaktur Agonis GLP-1
• Manufaktur Analog GLP-1

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.