GMP Mikroba Cell Banking

• 

  Menjaga Sterilitas dalam Penyimpanan Sel Mikroba GMP

  Setiap obat harus disetujui terlebih dahulu sebelum keluar dan membantu orang. Current Good Manufacturing Practice (GMP) adalah kumpulan panduan dan aturan proses yang harus dipatuhi selama produksi obat-obatan untuk memastikan kualitas sambil menjamin bahwa segalanya aman, murni, dan efektif. Panduan GMP diatur melalui organisasi seperti FDA dan EMA. Mereka memverifikasi bahwa setiap langkah dalam prosedur pembuatan obat dilakukan dengan benar. Ketika Anda berada dalam batasan ini, hal itu membuat proses perbankan sel menjadi dapat dilacak. Memberikan informasi rinci tentang sel-sel tersebut sangat penting dalam situasi di mana pengawas datang untuk memeriksa segalanya dan Anda harus bisa membuktikan bahwa semua tindakan keselamatan telah dipatuhi.

• 

  Memenuhi Standar dan Pedoman Regulasi

  Inisial dari Proses Produksi Antigen HEV GMP berlangsung dengan hati-hati, sambil melakukan Penamplingan dan Pemisahan sel mikroba dari lingkungan/ inang tertentu. Hal ini dilakukan dengan hati-hati dan tanpa kontaminasi. Ketika sel-sel tersebut dipisahkan, mereka dikembangkan dalam lingkungan unik yang mendorong pertumbuhan dan pembelahan mereka. Setelah peneliti mengidentifikasi garis sel yang paling cocok, sel tersebut dibekukan menggunakan proses yang dikenal sebagai kriopreservasi.

• 

  Proses Penyimpanan Sel Mikroba GMP Dijelaskan

  Setelah sel-sel ini dibekukan, bank sel menyimpannya pada suhu -80°C, jauh di bawah suhu pertumbuhan optimal mereka dan membuat mereka stabil selama bertahun-tahun. Sel-sel tersebut disimpan dalam wadah khusus, seperti tabung atau kapsul, yang dirancang untuk mencegah kontaminasi saling tumpang tindih. Sehingga sel-sel tersebut tidak bercampur dengan sel lain yang tidak diinginkan. Dan ketika fasilitas sudah siap, tim produksi meminta jumlah sel yang dibutuhkan dari inventaris yang disimpan di bank sel agar mereka dapat mulai membuat obat-obatan.

Why choose Yaohai GMP Mikroba Cell Banking?

• Kemampuan Profesional & Pengalaman Luas

  GMP Microbial Cell Banking adalah pemimpin dalam CDMO biologis mikroba. Fokus kami telah berada pada vaksin dan terapeutik yang dihasilkan oleh mikroba yang cocok untuk manajemen kesehatan manusia, veteriner, serta hewan peliharaan. Kami memiliki platform RD paling canggih dan teknologi manufaktur yang mencakup seluruh prosedur mulai dari pengembangan strain mikroba dan perbankan sel, hingga pengembangan proses dan metode, hingga produksi komersial dan klinis yang memastikan pengiriman solusi inovatif yang berhasil. Dari waktu ke waktu, kami telah mengumpulkan pengetahuan mendalam tentang bio proses berbasis mikroba. Lebih dari 200 proyek telah berhasil diselesaikan, dan kami membantu klien kami untuk mematuhi peraturan seperti yang dari US FDA dan EU EMA. Kami juga membantu mereka untuk bernavigasi melalui Australia TGA dan China NMPA. Kepakaran profesional dan pengalaman luas kami memungkinkan kami untuk merespons dengan cepat terhadap permintaan pasar dan menyediakan layanan CDMO yang disesuaikan.

• Sistem Kualitas & Kepatuhan Regulasi Global

  Yaohai BioPharma, sebuah CDMO Mikroba Sel Bank GMP, mengintegrasikan urusan regulasi dan manajemen kualitas. Kami memiliki sistem kualitas yang sesuai dengan standar GMP saat ini, serta peraturan di seluruh dunia. Tim regulasi kami memiliki pengetahuan mendalam tentang kerangka regulasi global untuk mempercepat peluncuran biologis. Kami memastikan bahwa proses produksi dapat dilacak, produk berkualitas tinggi, dan mematuhi aturan dari US FDA dan EU EMA. TGA Australia dan NMPA China juga telah terpenuhi. Yaohai BioPharma telah berhasil lulus audit di lokasi oleh Orang Terlatih (QP) Uni Eropa untuk memastikan sistem kualitas GMP dan situs produksi kami. Kami juga telah lulus audit sertifikasi awal dari Sistem Manajemen Mutu ISO9001 dan Sistem Manajemen Lingkungan ISO14001.

• Pasokan Rantai & Kemampuan Manufaktur yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu produsen teratas 10 pembuatan Sel Mikroba GMP, khusus dalam fermentasi mikroba. Kami telah mendirikan fasilitas modern dengan fasilitas canggih serta kemampuan manufaktur RD yang kuat. Lima jalur produksi untuk zat obat sesuai standar GMP untuk pemurnian mikroba dan fermentasi, serta dua jalur pengisian otomatis untuk botol kaca serta kartu dan jarum prapengisi tersedia. Skala fermentasi yang tersedia berkisar antara 100L hingga 2000L. Spesifikasi pengisian botol mencakup 1ml - 25ml. Spesifikasi pengisian kartu atau suntikan prapengisi berada di antara 1-3ml. Bengkel produksi bersertifikat cGMP dan menawarkan ketersediaan sampel komersial dan klinis. Pabrik kami memproduksi molekul besar yang diekspor ke seluruh dunia.

• Kustomisasi, Efisiensi & Hemat Biaya

  Yaohai Bio-Pharma adalah penyedia layanan GMP Microbial Cell Banking untuk biologis berbasis mikroba. Kami menawarkan solusi penelitian dan pengembangan khusus serta layanan manufaktur, sambil meminimalkan risiko. Kami telah terlibat dalam berbagai modali seperti vaksin subunit rekombinan, peptida hormon, sitokin faktor pertumbuhan, antibodi single-domain, enzim, plasmid DNA, mRNA, dan lainnya. Kami ahli dalam beberapa inang mikroba, seperti ragi ekstraseluler dan intraseluler (hasil hingga 15 gram per liter), sekresi periplasmik bakteri serta inklusi intraseluler larut (hasil hingga 10 gram/L). Selain itu, kami telah mengembangkan platform fermentasi mikroba BSL-2 untuk pengembangan vaksin bakteri. Kami memiliki catatan yang baik dalam meningkatkan proses produksi, sehingga meningkatkan hasil dan mengurangi biaya. Dengan tim teknologi yang sangat efisien, kami menjamin pengiriman proyek yang cepat dan andal serta membawa produk Anda lebih cepat ke pasar.

Kategori produk terkait

• Metode Analitis untuk DNA Plasmid
• Pembuatan VLP Bacteriophage AP205
• Pembuatan VLP Bacteriophage Q
• Pembuatan Vaksin VLP Kimerik
• Pembuatan Vaksin VLP Konjugat
• Pembuatan Vaksin DNA
• Fermentasi E. coli untuk Produksi VLP
• Pembuatan Agonis GLP-1
• Pembuatan Analog GLP-1

Tidak menemukan apa yang Anda cari?
Hubungi konsultan kami untuk produk tersedia lebih banyak.