Semua Kategori
ENEN
Vaksin DNA

Vaksin DNA

Halaman Utama >  Vaksin  >  Teknologi DNA Rekombinan  >  Vaksin DNA

Vaksin

Vaksin DNA

Vaksin DNA dan vaksin mRNA memiliki kesamaan di mana keduanya dapat mengkodekan setiap antigen yang terkait dengan mikroorganisme patogen atau tumor, dan dapat merangsang respons imun tanpa kebutuhan vektor virus atau adjuvan. Namun, dalam hal struktur, vaksin DNA lebih stabil daripada vaksin mRNA. Selain digunakan untuk pencegahan penyakit menular, vaksin DNA juga telah menumpuk pengalaman klinis yang kaya di bidang terapi tumor. Vaksin DNA memiliki aplikasi pasar yang signifikan baik di bidang vaksin manusia maupun vaksin hewan.

Yaohai Bio-Pharma, dengan platform pengembangan proses yang kuat dan pengalaman luas dalam produksi plasmid DNA, dapat menyediakan solusi satu atap bagi pelanggan mulai dari pengembangan strain plasmid DNA hingga produksi GMP. Kami menyesuaikan fleksibel proses layanan sesuai dengan kebutuhan khusus pelanggan dan menyediakan DNA Obat Berkualitas Tinggi (DS) atau Produk Obat (DP) dalam jumlah berkisar dari puluhan gram hingga ratusan gram, serta catatan pengembangan lengkap dan laporan produksi GMP dan pengujian.

Solusi Satu Atap Plasmid DNA Yaohai Bio-Pharma

undefined

Hasil Pekerjaan
Grade Hasil Pekerjaan Spesifikasi Aplikasi
non-GMP Zat obat 0,2~10 g (plasmid DNA) Studi praklinis,
Pengembangan metode analitis,
Studi prakestabilan,
Pengembangan Formulasi
Produk obat
GMP, Steril Zat obat 10~100 g (plasmid DNA) Obat baru investigasional (IND),
Izin uji klinis (CTA),
Pasokan uji klinis,
Aplikasi lisensi biologis (BLA),
Pasokan komersial
Produk obat 20.000 vial (cairan atau liofilisat), suntikan pra-isi atau kaset
Yaohais Plasmid CDMO Services, Menyelubungi Seluruh Siklus Hidup mRNA

undefined

Fitur Platform
Teknologi Fermentasi Plasmid DNA
  • Dengan fermentasi padat tinggi, hasil plasmid DNA mencapai 1000 mg/L dalam proses platform kami
  • Tidak ada sumber hewan, tidak ditambahkan antibiotik atau penggunaan antibiotik yang memenuhi persyaratan regulasi
  • Berdasarkan konsep QbD dan DoE, dengan cepat mengidentifikasi faktor-faktor yang memengaruhi untuk mencapai tujuan pengembangan proses
  • Setelah 2 hingga 3 batch konfirmasi, proses uji coba diperbesar secara bertahap untuk mengurangi risiko penskalaan proses dan transfer proses.

Jenis Vaksin

Kebutuhan Pelanggan

Solusi Yaohai

Vaksin DNA Terapi

Pengembangan proses fermentasi: Fokus pada produksi plasmid DNA

Kami mengembangkan media tanpa bahan hewani dan proses fermentasi bakteri yang dimodifikasi secara genetik E. coli, dan hasil fermentasi fed-batch melebihi 1000 mg/L plasmid DNA.

Proses Pemurnian Plasmid DNA
  • Kami merumuskan strategi pengembangan dan produksi berdasarkan kompleksitas proyek untuk memenuhi atribut kualitas utama produk sambil meningkatkan pemulihan plasmid.
  • Kami telah menetapkan proses pemutusan kontinu yang stabil dan dapat diskalakan, serta proses kromatografi tiga langkah yang dapat dengan efisien menangkap plasmid superkoil dan menghilangkan RNA, HCP, HCD, dan endotoksin.
Jenis Vaksin Kesulitan Teknologi Hasil Kerja Yaohai
Vaksin DNA Profilaksis

Di bawah proses asli pelanggan, HCD melebihi standar kualitas, dan proporsi plasmid superheliks sekitar 80%.

Tujuan Pengembangan Proses:

Sisa HCD 1%;

Proporsi plasmid superheliks 90%.

Kami mengoptimalkan proses pemurnian berdasarkan atribut kualitas kritis.

Hasil pengujian sampel pladmid:

Proporsi superheliks adalah 95%;

Sisa HCD adalah 1%;

Sisa-sisa HCP dan endotoxin memenuhi standar kualitas.

Pengembangan Metode Analitis
  • Kami mengikuti panduan seperti ICH, Farmakope China (Chp), dan Farmakope Amerika Serikat (USP), serta menetapkan strategi pengembangan metode, validasi, dan konfirmasi yang komprehensif berdasarkan penggunaan produk dan karakteristik kualitas.
  • Proyek pengembangan kami mencakup kekayaan plasmid supercoil ultra (metode analitis HPLC/CE), HCD, HCP, RNA sisa, antibiotik sisa, dll., dengan pertimbangan yang meliputi spesifisitas, linearitas/rentang, akurasi, presisi, ketangguhan, dll.

Kami telah mengembangkan protokol analisis DNA plasmid berbasis elektroforesis gel kapiler dengan deteksi fluoresensi laser-induksi (CGE-LIF). Metode ini secara efektif memisahkan DNA plasmid dari berbagai konformasi dengan resolusi tinggi dan reproduktivitas yang baik.

undefined

Dapatkan Penawaran Gratis

Get in touch