Αυτά τα φάρμακα είναι ωφέλιμα και πραγματικά απαραίτητα για τη διατήρηση της ανθρώπινης υγείας: αυτό γίνεται δυνατό με την Διαδικασία Μικροβιακής Φερμεντασίου . Αυτές οι διαδικασίες κάνουν φάρμακα με βακτήρια, μερικά και μύκητες. Συνήθως έρχονται σε πορτοκαλί φιάλες και είναι αυτά που προσγράφουν οι γιατροί όταν βάζουν άρρωστους ανθρώπους να τους βοηθήσουν να γίνουν καλύτεροι. Καλό παράδειγμα αυτού είναι ότι πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούν οι άνθρωποι αποκτούνται πραγματικά από αυτούς τους οργανισμούς.
Παραγωγή Μικροοργανισμών για Κλινική Εφοδιασμό να πάρουμε λίγο φάρμακο και να το πολλαπλασιάσουμε αρκετά περισσότερο, δηλαδή ΠΟΛΥ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ. Ωστόσο, όταν πολλαπλασιάζουμε το φάρμακο, περισσότεροι άνθρωποι μπορούν να το χρησιμοποιήσουν. Με επανέλαβε πώς ποικίλες και — σε μερικές περιπτώσεις, άπειρες — είναι οι επιλογές μας για την επικοινωνία μεταξύ μας σήμερα, που είναι κάπως σαν να μαγειρεύουμε μια μεγάλη κασούλα σούπας ώστε όλοι να μπορούμε να έχουμε πολύ περισσότερο από ένα απλό γούστο. Εάν είχαμε φτιάξει μόνο λίγο φάρμακο, από την άποψη της δομής, πολύ λίγοι θα μπορούσαν να το έχουν, και αυτό δεν ωφελεί όλους όσοι το χρειάζονται. Γι' αυτό, η αύξηση της κλίμακας είναι ένας βασικός τρόπος για να εξασφαλίσουμε ότι όλοι όσοι χρειάζονται θεραπεία μπορούν να την λάβουν.
Αλλά να παράγουμε περισσότερο φάρμακο δεν είναι πάντα απλό. Μια από τις προκλήσεις μας είναι να εξασφαλίσουμε ότι το μεγαλύτερο κύμα φαρμάκων που φτιάχνουμε λειτουργεί καλά και είναι ασφαλές για χρήση, όπως και το μικρότερο κύμα. Η λύση αυτού του ζητήματος είναι να παρακολουθούμε ολόκληρη τη διαδικασία καθώς το φάρμακο φτιάχνεται. Τη στιγμή που βλέπουμε κάτι εκτός της συνήθους, το προσαρμόζουμε αμέσως. Αυτό εξασφαλίζει ότι το φάρμακο παραμένει διαθέσιμο για όσους το χρειάζονται ακόμα.
Μπορούμε να παράγουμε περισσότερο φάρμακο με πολλούς διαφορετικούς τρόπους, και πολλά πράγματα μπορούν να επηρεάσουν πώς. Το μεγαλύτερο παράγοντας είναι τα πραγματικά εργαλεία και εξαρτήματα που χρησιμοποιούμε. Διαδικασία κατασκευαστικής φερμεντασίας μικροοργανισμών , ανάλογα με το εργαλείο που χρησιμοποιούμε για να μοντελοποιήσουμε, μπορούμε να λάβουμε διαφορετικά προϊόντα, και επομένως είναι καλή ιδέα να επιλέξουμε το κατάλληλο εργαλείο σοφρόνως. Αυτό σημαίνει επίσης ότι πρέπει να επιλέξουμε το εξοπλισμό με μεγάλη προσοχή για να επιτύχουμε το καλύτερο τελικό αποτέλεσμα για τον τύπο της φαρμάκου που εκδίδουμε.
Η βοτανική μας λέει ότι είναι επίσης ο τόπος όπου αναπτύσσονται ως μικροοργανισμοί. Συνθήκες όπως η θερμοκρασία, η υγρασία κλπ μπορούν να αλλάξουν την ανάπτυξη των μικροοργανισμών και επομένως να επηρεάσουν την διαδικασία θεραπείας. Κρίσιμοι παράγοντες που πρέπει να κρατάμε υπό έλεγχο για να εξασφαλίσουμε την ποιότητα του τελικού φαρμάκου. Εάν είναι πολύ καυσόντανο ή κρύο, ή η υγρασία δεν είναι σωστή, αυτοί οι μικροί βακτηριοί και αντιβιρικοί οργανισμοί μπορεί να μην αναπτύσσονται όπως θα έπρεπε, κάτι που μπορεί να έχει μια τελεσιορθωτική επιρροή στο φάρμακο.
Αυτό είναι ένα διαδικαστικό που πρέπει να είμαστε πολύ στρατηγικοί για να μεγιστοποιήσουμε τις ευκαιρίες μας να φτιάξουμε όσο το δυνατόν περισσότερα φάρμακα. Σημαίνει ότι πρέπει να σκεφτούμε για όλα τα στοιχεία, επιλέγοντας εργαλεία, παρακολουθώντας κοντά το περιβάλλον και εξασφαλίζοντας επαναληπτικότητα στη σύνθεση κάθε φορά που φτιάχνουμε μια σειρά φαρμάκων. Αλλά με μια καλή σχέδιο, δεν θα κάνουμε λάθη και η υλοποίηση θα γίνει με επιτυχία.
Αυτό είναι επίσης εξαιρετικά σημαντικό για το μέλλον της Μικροβιακή Παραγωγή για Εμπορική Εφοδιασμό όπως και να αναζητάμε νέες μικρές οργανισμούς και πώς να τους χρησιμοποιήσουμε καλύτερα από ό,τι ήδη έχουμε. Μια καλύτερη κατανόηση για το πώς λειτουργεί το DNA για τα καλά και τα κακά στην υγεία, θα μας δώσει μεγαλύτερες ευκαιρίες να βρούμε νέα φάρμακα που μπορούν να θεραπεύσουν ασθένειες για τις οποίες δεν υπάρχει ακόμη θεραπεία. Η συνεχής μάθηση, που περιλαμβάνει την εξέταση νέων διαδρομών, μας ανοίγει τις διαδρομές που μας βοηθούν να καταλάβουμε πώς καλύτερα να λειτουργούν τα φάρμακα.
Το Yaohai BioPharma είναι μια από τις δέκα κορυφαίες Μικροβιακές CDMO που ενσωματώνει θέματα διαχείρισης ποιότητας και ρυθμιστικά ζητήματα. Έχουμε αναπτύξει ένα σταθερό σύστημα διαχείρισης ποιότητας που συμμορφώνεται με τις τρέχουσες πρότυπα GMP και τις διατάξεις παγκοσμίως. Η ρυθμιστική μας ομάδα έχει βαθιά κατανόηση των παγκόσμιων ρυθμιστικών πλαισίων. Αυτό μας επιτρέπει να επιταχύνουμε τις εισαγωγές βιολογικών προϊόντων. Εγγυόμαστε αναζητήσιμες διαδικασίες παραγωγής καθώς και προϊόντα υψηλής ποιότητας και σύμφωνα με τις κατευθύνσεις της US FDA και της EU EMA. Οι μικροβιακές βιοφαρμακευτικές διαδικασίες κλίμακας και η China NMPA είναι επίσης ικανοποιημένες. Το Yaohai BioPharma επιτυχώς πέρασε μια επιτόπια ελέγχου που διεξήχθη από έναν πιστοποιημένο Προσωρινό Πρόσωπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να επανεξετάσει το σύστημα GMP και την εγκατάσταση παραγωγής μας. Έχουμε επίσης διεξάγει τις πρώτες επιθεωρήσεις πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001.
Η Μικροβιακή Βιοφαρμακευτική Διαδικασία Αύξησης Κλίμακας είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας των Top 10 που ειδικεύεται στη μικροβιολογική φθορά. Έχουμε δημιουργήσει ένα σύγχρονο εγκαταστήμα με ισχυρές δυνατότητες ΕΚ και σύγχρονες παραγωγικές εγκαταστάσεις. Υπάρχουν πέντε παραγωγικές γραμμές για φαρμακευτικά που αντιστοιχούν στις πρότυπες GMP για μικροβιακή καθαρισμό και φθορά, μαζί με δύο αυτοματοποιημένες γραμμές γεμισμού και τελικής επεξεργασίας για φιάλες και καρτρίτσες και προγεμισμένα νεύρα. Οι κλίμακες φθοράς που διατίθενται είναι 100L, 500L, 1000L, μέχρι 2000L. Οι προδιαγραφές για το γέμισμα φιαλών εκτείνονται από 1ml μέχρι 25ml. Οι προδιαγραφές για το γέμισμα προγεμισμένων συριγγών και καρτρίτσεων καλύπτουν το διάστημα 1-3ml. Το εργοστάσιο παραγωγής είναι συμμορφωμένο με τα κανονιστικά πρότυπα cGMP και εγγυάται σταθερή παροχή εμπορικών προϊόντων και κλινικών δειγμάτων. Το εργοστάσιο μας παράγει μεγάλα μόρια που αποστέλλονται σε όλο τον κόσμο.
Η Yaohai Bio-Pharma είναι ηγέτιδα στην παροχή υπηρεσιών CDMO για μικροβιακά βιολογικά προϊόντα. Η κύρια μας εστίαση έχει είναι στην παραγωγή μικροβιακών εμβολίων και θεραπευτικών για τη διαχείριση της υγείας των αγαπητών ζώων, των ανθρώπων και των ζώων. Διαθέτουμε σύγχρονες επιστημονικές και παραγωγικές τεχνολογικές πλατφόρμες που καλύπτουν ολόκληρη την διαδικασία, από τη μηχανική των μικροβιακών φυλών, τα τραπεζικά κύτταρα, την σχεδίαση διαδικασιών και μεθόδων μέχρι την εμπορική και κλινική παραγωγή, που εξασφαλίζει την επιτυχή παροχή των πιο νοερών λύσεων. Με την πάροδο των ετών, έχουμε αποκτήσει εκτεταμένη εμπειρία στη χρήση μικροβιακών πηγών. Πάνω από 200 έργα ολοκληρώθηκαν με επιτυχία. Επιπλέον, υποστηρίζουμε τους πελάτες μας να περάσουν από τις νομικές απαιτήσεις, όπως αυτές της US FDA και της EU EMA. Στηρίζουμε επίσης τους στην περιήγηση μέσω της Australia TGA και της China NMPA. Το ειδικό μας γνώσιμο και η εκτεταμένη εμπειρία μας μας επιτρέπει να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε υπηρεσίες CDMO για την επιβολή μικροβιακών βιοφαρμακευτικών διαδικασιών.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών που δημιουργούνται από την κλίμακα μεγέθους της μικροβιολογικής βιοφαρμακευτικής διαδικασίας. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD και παραγωγής, ενώ εξασφαλίζουμε ότι δεν υπάρχουν κινδύνοι. Έχουμε εμπλοκή σε διάφορες μορφές, όπως επισωματικά εμβολία, αναστροφικά πρωτεΐνες, πεπτίδια ormονών, κυτταρικά, βιωσιμοποιητικά παράγοντες, μονοδομενικά αντισώματα ενζυμάτων, πλάσμιδα DNA MRNA, και πολλά άλλα. Ειδικευόμαστε σε πολλούς μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των μεριστών εξωκυτταρικών και ενδοκυτταρικών καταθλίψεων (απόδοση μέχρι και 15g/L) καθώς και των βακτηριών ενδοκυτταρικών διαλύσιμων και σωματιδίου (απόδοση ως υψηλή και 10g/L). Έχουμε επίσης δημιουργήσει μια πλατφόρμα φθοράς BSL-2 για τη δημιουργία βακτηριακών εμβολίων. Κεντρική μας προσοχή είναι να βελτιώσουμε τις διαδικασίες, να αυξήσουμε τις αποδόσεις προϊόντων και να μειώσουμε τις επιχορηγήσεις παραγωγής. Χρησιμοποιώντας ισχυρή ομάδα τεχνολογίας, μπορούμε να εξασφαλίσουμε γρήγορη και αξιόπιστη παράδοση έργου που θα φέρει το προϊόν σας στην αγορά γρηγορότερα.