Ανάπτυξη και Παραγωγή Μικροβιακών Βιολογικών Προϊόντων

• 

  Ανάπτυξη Μικροβιακών Βιολογικών Προϊόντων από το Εργαστήριο στη Μάρκα

  Γνωρίζατε: Χρειάζεται πολύς χρόνος για να κατασκευαστεί ένα μικροβιακό βιολογικό και για να είναι έτοιμο για χρήση από τους ανθρώπους — χρόνια μερικές φορές. Για ώρες στο τέλος, οι επιστήμονες μελετούν και συγκρίνουν μικρόβια για να ανακαλύψουν ποια είναι τα καλύτερα στην παραγωγή Παραγωγή GMP Anti-HER3 VHH φάρμακο. Αφού εντοπίσουν το σωστό είδος, κλιμακώνουν την παραγωγή του για να φτιάξουν το φάρμακο. Η διαδικασία δοκιμής και εξευγενισμού τους ξεκινά με το στάδιο του σχεδιασμού που ακολουθείται από πολλά επόμενα βήματα για να διασφαλιστεί ότι όλα πρέπει να γίνονται σωστά, παραμένοντας ασφαλή.

• 

  Βελτιστοποίηση διαδικασίας για οικονομικά αποδοτική και βιώσιμη παραγωγή μικροβιακών βιολογικών προϊόντων

  Είμαστε ενθουσιασμένοι που δημιουργούμε ασφαλή και φιλικά προς το περιβάλλον μικροβιακά βιολογικά σε όλες τις διαδικασίες μας στο Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH. Φυσικά, φιλοδοξούμε να διασφαλίσουμε ότι τα προϊόντα μας όχι μόνο θα είναι προσοδοφόρα, αλλά θα βοηθήσουν πραγματικά τη γη. Αυτό έχει σημασία, διότι η παραγωγή μικροβιακών βιολογικών προϊόντων απαιτεί μεγάλη εισροή πόρων — ιδιαίτερα νερό και ενέργεια. Αυτό είναι καλό, επειδή τόση εστίαση έχει δοθεί σε καθαρότερες διαδικασίες, πράγμα που σημαίνει ότι μπορούμε να συνεχίσουμε να παράγουμε το φάρμακο που χρειαζόμαστε για πραγματική βιωσιμότητα.

• 

  Κανονιστικές Θεωρήσεις για την Ανάπτυξη και Παραγωγή Μικροβιακών Βιολογικών Προϊόντων

  Ένα μικροβιακό βιολογικό πρέπει να ελεγχθεί διεξοδικά και να εγκριθεί από κρίσιμους ρυθμιστικούς φορείς προτού διατεθεί στην αγορά στο κοινό, όπως ο FDA (Food and Drug Administration). Αυτό είναι τόσο σημαντικό γιατί επαληθεύει την ασφάλεια του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση και επίσης ότι θα λειτουργήσει. Η ανάπτυξη και παραγωγή του GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH Τα μικροβιακά βιολογικά προϊόντα περιλαμβάνουν σημαντικό ρόλο ρυθμιστικών ελέγχων, η φύση των οποίων πρέπει να διασφαλίζει υψηλά πρότυπα ποιότητας στο τελικό προϊόν.

Γιατί να επιλέξετε το Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing;

• Επαγγελματική Εξειδίκευση & Εκτεταμένη Εμπειρία

  Η Yaohai Bio-Pharma είναι ένα κορυφαίο μικροβιολογικό CDMO. Η εστίασή μας έχει επικεντρωθεί στην ανάπτυξη και κατασκευή μικροβιακών βιολογικών προϊόντων και σε εμβόλια για τον άνθρωπο, την κτηνιατρική και τη διαχείριση της υγείας των κατοικίδιων ζώων. Διαθέτουμε υπερσύγχρονες πλατφόρμες RD και μεθόδους κατασκευής που καλύπτουν ολόκληρη τη διαδικασία, ξεκινώντας από τη δημιουργία μικροβιακών στελεχών και την τράπεζα κυττάρων, έως την ανάπτυξη διεργασιών και μεθόδων έως την εμπορική και κλινική παραγωγή και την εφαρμογή λύσεων αιχμής. Με τα χρόνια έχουμε αποκτήσει τεράστια τεχνογνωσία στη βιοεπεξεργασία με χρήση μικροβιακών πηγών. Έχουμε παραδώσει με επιτυχία πάνω από 200 έργα σε όλο τον κόσμο και έχουμε βοηθήσει τους πελάτες μας να πλοηγηθούν στους κανονισμούς από το FDA των ΗΠΑ, το EU EMA, το TGA της Αυστραλίας και το China NMPA. Είμαστε σε θέση να αντιδρούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO χάρη στην τεχνογνωσία και τις γνώσεις μας.

• Ισχυρή Εφοδιαστική Αλυσίδα & Ικανότητες Κατασκευής

  Η Yaohai Bio-Pharma, μια εταιρεία ανάπτυξης και κατασκευής μικροβιακών βιολογικών προϊόντων βιολογικών προϊόντων, είναι ειδικός στις μικροβιακές ζυμώσεις. Έχουμε φτιάξει ένα σύγχρονο εργοστάσιο εξοπλισμένο με σύγχρονες εγκαταστάσεις και ισχυρές ικανότητες ΕΑ και κατασκευής. Πέντε γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών ουσιών που είναι συμβατές με τα πρότυπα GMP για μικροβιακό καθαρισμό και ζύμωση, καθώς και δύο γραμμές πλήρωσης και φινιρίσματος για φιαλίδια καθώς και φυσίγγια, καθώς και βελόνες που είναι προγεμισμένες, είναι άμεσα διαθέσιμες. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης ποικίλλουν από 100L έως 500L, 1000L έως 2000L. Οι όγκοι πλήρωσης ποικίλλουν από 1ml έως 25ml. Οι προγεμισμένες σύριγγες ή φυσίγγια γεμίζονται με ισοδύναμο 1-3 ml. Οι εγκαταστάσεις παραγωγής μας που είναι συμβατές με το cGMP διασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα σταθερών κλινικών δειγμάτων και εμπορικών προϊόντων. Τα μεγάλα μόρια που παράγονται στο εργοστάσιό μας είναι άμεσα διαθέσιμα για διεθνή παράδοση.

• Σύστημα Ποιότητας & Παγκόσμια Κανονιστική Συμμόρφωση

  Το Yaohai BioPharma είναι ένα κορυφαίο 10 μικροβιακό CDMO που ενσωματώνει θέματα διαχείρισης ποιότητας και κανονιστικών θεμάτων. Έχουμε αναπτύξει ένα σταθερό σύστημα διαχείρισης ποιότητας που συμμορφώνεται με τα τρέχοντα πρότυπα και κανονισμούς GMP παγκοσμίως. Η ρυθμιστική ομάδα μας έχει μια εις βάθος κατανόηση των παγκόσμιων ρυθμιστικών πλαισίων. Αυτό μας επιτρέπει να επιταχύνουμε τις βιολογικές εκτοξεύσεις. Διασφαλίζουμε ανιχνεύσιμες διαδικασίες παραγωγής καθώς και προϊόντα υψηλής ποιότητας και σε συμμόρφωση με τις οδηγίες του FDA των ΗΠΑ και του EMA της ΕΕ. Η Microbial Biologics Development and Manufacturing και η China NMPA είναι επίσης ικανοποιημένες. Η Yaohai BioPharma πέρασε με επιτυχία έναν επιτόπιο έλεγχο που διενεργήθηκε από διαπιστευμένο Εξουσιοδοτημένο Πρόσωπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να ελέγξει το σύστημα GMP και τις εγκαταστάσεις παραγωγής μας. Έχουμε επίσης περάσει από τους πρώτους ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.

• Εξατομίκευση, Αποδοτικότητα και Κόστους Αποτελεσματικότητα

  Η Yaohai Bio-Pharma είναι Microbial Biologics Ανάπτυξη και Παραγωγή σε βιολογικά προϊόντα που προέρχονται από μικροβιακά προϊόντα. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD καθώς και κατασκευαστικές λύσεις, ενώ ελαχιστοποιούμε τον κίνδυνο. Έχουμε εμπλακεί σε πολυάριθμους τρόπους, όπως εμβόλια ανασυνδυασμένων υπομονάδων, πεπτιδικές ορμόνες, αυξητικούς παράγοντες κυτοκινών, αντισώματα μονού τομέα, ένζυμα, πλασμιδικό DNA, mRNA και άλλα. Είμαστε ειδικοί σε αρκετούς μικροβιακούς ξενιστές, όπως περιπλασματική έκκριση βακτηρίων ζυμομύκητα εξωκυττάρια και ενδοκυτταρικά (απόδοση έως 15 γραμμάρια ανά λίτρο), καθώς και διαλυτά ενδοκυτταρικά έγκλειστα σώματα (απόδοση έως 10 γραμμάρια/L). Επιπλέον, έχουμε αναπτύξει την πλατφόρμα μικροβιακής ζύμωσης BSL-2 για την ανάπτυξη βακτηριακών εμβολίων. Έχουμε ιστορικό βελτίωσης των διαδικασιών παραγωγής, αυξάνοντας έτσι τις αποδόσεις και μειώνοντας το κόστος. Με μια ομάδα τεχνολογίας υψηλής απόδοσης, εγγυόμαστε την άμεση και αξιόπιστη παράδοση του έργου και φέρνουμε τα προϊόντα σας στην αγορά πιο γρήγορα.

Σχετικές κατηγορίες προϊόντων

• AAV Plasmid Manufacturing
• Αναλυτικές μέθοδοι για πλασμιδικό DNA
• Βακτηριοφάγος AP205 VLP Κατασκευή
• Βακτηριοφάγος Q VLP Κατασκευή
• Κατασκευή χιμαιρικών εμβολίων VLP
• Conjugate VLP Vaccines Manufacturing
• Παραγωγή εμβολίων DNA
• Ε. coli Fermentation for VLP Production
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Αναλογική Κατασκευή

Δεν βρίσκετε αυτό που ψάχνετε;
Επικοινωνήστε με τους συμβούλους μας για περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα.