Ανάπτυξη και Παραγωγή Μικροβιακών Βιολογικών

• 

  Ανάπτυξη μικροβιακών βιολογικών προϊόντων από το εργαστήριο έως την αγορά

  Διαβάζετε: Χρειάζεται πολύς χρόνος για να φτιάξεις ένα μικροβιακό βιολογικό και να είναι έτοιμο για χρήση από τους ανθρώπους—μερικές φορές χρόνια. Για ώρες και ώρες, οι επιστήμονες μελετούν και συγκρίνουν μικροβιά για να ανακαλύψουν ποια είναι τα καλύτερα στην παραγωγή Παραγωγή GMP Anti-HER3 VHH φαρμάκων. Μετά τον ορισμό του κατάλληλου τύπου, επεκτείνουν την παραγωγή του για να φτιάξουν το φάρμακο. Η διαδικασία ελέγχου και βελτιώνου τους ξεκινάει με τη φάση σχεδιασμού ακολουθούμενη από πολλά επόμενα βήματα για να εξασφαλίσουν ότι όλα γίνονται σωστά και ασφαλώς.

• 

  Βελτιστοποίηση διεργασίας για αποτελεσματική και βιώσιμη παραγωγή μικροβιακών βιολογικών προϊόντων

  Είμαστε ενθουσιασμένοι που δημιουργούμε μικροβιακά βιολογικά που είναι ασφαλή και φιλικά προς το περιβάλλον σε όλες τις διαδικασίες μας στο Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Φυσικά, στρέφουμε τις προσπάθειές μας να εξασφαλίσουμε ότι τα προϊόντα μας δεν θα είναι απλώς κερδοφόρα αλλά θα βοηθούν πραγματικά τη γη. Αυτό είναι σημαντικό επειδή η παραγωγή μικροβιακών βιολογικών απαιτεί μεγάλες πόρους – νερό και ενέργεια ειδικά. Αυτό είναι καλό, καθώς μεγάλη προσοχή έχει δοθεί σε καθαρότερες διαδικασίες, που σημαίνει ότι μπορούμε να συνεχίσουμε να παράγουμε τη φαρμάκευση που χρειαζόμαστε για πραγματική βιωσιμότητα.

• 

  Νομικές υποθέσεις για την ανάπτυξη και την παραγωγή μικροβιακών βιολογικών προϊόντων

  Ένα μικροβιακό βιολογικό πρέπει να τεσταρεί ολοκληρωτικά και να εγκριθεί από κρίσιμες διαταραχές πριν να μπορεί να εμπορευτεί στο κοινό, όπως η FDA (Διατροφική και Φαρμακευτική Διαχείριση). Αυτό είναι τόσο σημαντικό επειδή επιβεβαιώνει την ασφάλεια του φαρμάκου για την ανθρώπινη χρήση και επίσης ότι θα λειτουργήσει. Η ανάπτυξη και η παραγωγή GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH μικροβιακών βιολογικών περιλαμβάνει μεγάλο ρόλο των διαχειριστικών ελέγχων, η φύση των οποίων πρέπει να εγγυάται υψηλά πρότυπα ποιότητας στο τελικό προϊόν.

Why choose Yaohai Ανάπτυξη και Παραγωγή Μικροβιακών Βιολογικών?

• Επαγγελματική Ειδικότητα & Εκτεταμένη Εμπειρία

  Η Yaohai Bio-Pharma είναι ηγετικός μικροβιολογικός CDMO. Η επιστασή μας έχει κεντριωθεί στην ανάπτυξη και την παραγωγή μικροβιολογικών βιολογικών που παράγονται μικροβιολογικά και εμβολίων για τους ανθρώπους, την κτηνιατρική και τη διαχείριση της υγείας των ζώων σύντροφου. Διαθέτουμε κορυφαίες πλατφόρμες RD και μεθόδους παραγωγής που καλύπτουν την ολική διαδικασία, από τη δημιουργία μικροβιολογικών φυλών και των τραπεζικών κυττάρων, μέχρι την ανάπτυξη διαδικασιών και μεθόδων και την εμπορική και κλινική παραγωγή και εφαρμογή κορυφαίων λύσεων. Κατά τη διάρκεια των ετών έχουμε αποκτήσει εκτεταμένη εμπειρία στη βιοεπεξεργασία με μικροβιολογικές πηγές. Έχουμε επιτυχώς ολοκληρώσει πάνω από 200 έργα σε παγκόσμιο επίπεδο και έχουμε βοηθήσει τους πελάτες μας να πλοηγούνται στις κανονιστικές απαιτήσεις της US FDA, της EU EMA, της Australia TGA και της China NMPA. Διαθέτουμε την ικανότητα να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO λόγω της εμπειρίας και της γνώσης μας.

• Δυνατή Υποδομή Εφοδιασμού και Παραγωγής

  Η Yaohai Bio-Pharma, ένας κατασκευαστής μικροβιακών βιολογικών προϊόντων, ειδικεύεται στις μικροβιακές ζύμωσης. Έχουμε δημιουργήσει ένα σύγχρονο εργοστάσιο αποσυμπίεσης με σύγχρονες εγκαταστάσεις και ισχυρές δυνατότητες Εξέλιξης και Παραγωγής (RD). Υπάρχουν πέντε γραμμές παραγωγής φαρμακευτικών ουσιών που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές GMP για μικροβιακή καθαρισμό και ζύμωση, καθώς και δύο γραμμές γεμισμού για φιάλες και καρτριτζ, καθώς και προγεμισμένα νεύρα. Οι κλιματολογικές κλίμακες ζύμωσης περιλαμβάνουν 100L έως 500L, 1000L, και 2000L. Τα όγκοι γεμισμού διαφέρουν από 1ml έως 25ml. Τα προγεμισμένα συριγμάτα ή καρτριτζ γεμίζονται με ίσους όγκους από 1ml έως 3ml. Η εγκαταστάση παραγωγής μας που συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές cGMP εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα σταθερών κλινικών δειγμάτων και εμπορικών προϊόντων. Τα μεγάλα μόρια που παράγονται στο εργοστάσιό μας είναι διαθέσιμα για διεθνή μεταφορά.

• Σύστημα Ποιότητας & Παγκόσμια Συμμόρφωση Κανονισμών

  Το Yaohai BioPharma είναι μια από τις 10 κορυφαίες Μικροβιακές CDMO που ενσωματώνει τη διαχείριση ποιότητας και τα ρυθμιστικά ζητήματα. Έχουμε αναπτύξει ένα σταθερό σύστημα διαχείρισης ποιότητας που συμμorφώνεται με τις τρέχουσες πρότυπα GMP και τις διατάξεις παγκοσμίως. Η ρυθμιστική μας ομάδα έχει βαθιά κατανόηση των παγκόσμιων ρυθμιστικών πλαισίων. Αυτό μας επιτρέπει να επιταχύνουμε τις εισαγωγές βιολογικών. Εξασφαλίζουμε αναδραστή διαδικασία παραγωγής, καθώς και προϊόντα υψηλής ποιότητας και σύμφωνα με τις κατευθύνσεις της US FDA και της EU EMA. Η Ανάπτυξη και η Παραγωγή Μικροβιακών Βιολογικών και η Κινεζική NMPA είναι επίσης ικανοποιημένες. Το Yaohai BioPharma επιτυχώς πέρασε μια επιτόπια έλεγχος που διεξήχθη από έναν πιστοποιημένο Προσωρινό Πρόσωπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (QP) για να επανεξετάσει το σύστημα GMP και την εγκατάσταση παραγωγής μας. Έχουμε επίσης διεξαγάγει τις πρώτες πιστοποιητικές ελέγχους του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001.

• Προσαρμογή, Αποτελειότητα & Οικονομική Αποδοτικότητα

  Η Yaohai Bio-Pharma είναι ασχολιαμένη με την ανάπτυξη και την παραγωγή μικροβιακών βιολογικών σε μικροβιακά προϊόντα. Προσφέρουμε προσαρμοσμένα RD όπως και λύσεις παραγωγής, ενώ ελαχιστοποιούμε το κίνδυνο. Έχουμε συμμετάσχει σε αρκετές μοδάλιτες όπως αναδιπλασιασμένα επιστρωτικά εμβολία, πεπτιδικά ormονες, κυτταρικά γονιμακτικά παράγομενα, μονοδομενικά αντισώματα, ένζυμα, πλάσμιδα DNA, το mRNA, και άλλα. Είμαστε ειδικοί σε διάφορους μικροβιακούς φορείς, όπως μάγειρα εξωκυτταρική και εσωκυτταρική (απόδοση μέχρι 15 γραμμάρια ανά λίτρο), βακτηριακή περιπλασματική κρύψη καθώς και διάλυτα εσωκυτταρικά σώματα περιλήψεων (απόδοση μέχρι 10 γραμμάρια/Λ). Επιπλέον, έχουμε αναπτύξει την πλατφόρμα μικροβιακής ζύμησης BSL-2 για την ανάπτυξη βακτηριακών εμβολίων. Διαθέτουμε ιστορικό βελτίωσης των διαδικασιών παραγωγής, με αποτέλεσμα την αύξηση των αποδόσεων και τη μείωση των κόστων. Με ένα εξαιρετικά αποτελεσματικό τεχνολογικό ομάδα, εγγυόμαστε γρήγορη και αξιόπιστη παράδοση έργων και φέρουμε τα προϊόντα σας στην αγορά γρηγορότερα.

Σχετικές κατηγορίες προϊόντων

• Κατασκευή Πλάσματος AAV
• Αναλυτικές Μέθοδοι για Πλάσμα DNA
• Παραγωγή VLP Φαγίου AP205
• Παραγωγή VLP Φαγίου Q
• Παραγωγή Εμβολίων Chimeric VLP
• Παραγωγή Εμβολίων Conjugate VLP
• Παραγωγή Εμβολίων DNA
• Ζύμηση E. coli για παραγωγή VLP
• Παραγωγή Ανταγωνιστών GLP-1
• Παραγωγή Analog GLP-1

Δεν βρίσκετε αυτό που ψάχνετε;
Επικοινωνήστε με τους σύμβουλους μας για περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα.