Η τεχνολογία ενθυλάκωσης LNP είναι μια μέθοδος που χρησιμοποιεί έναν τύπο μορίου λίπους, γνωστό ως λιπιδικό νανοσωματίδιο (LNP), για να μεταφέρει το φάρμακο στα κύτταρά σας. Τα νανοσωματίδια λιπιδίων είναι εξαιρετικά μικρά και μπορούν να κατασκευαστούν από διαφορετικά λίπη ανάλογα με το φάρμακο που υποτίθεται ότι μεταφέρουν. Τα νανοσωματίδια λιπιδίων μπορούν να θεωρηθούν ως μικρά φορτηγά με φάρμακα, τα οποία μεταφέρουν μέσα τα φάρμακα.
Οι κάψουλες LNP είναι μια μικρή φυσαλίδα που περιβάλλει το φάρμακο και το προστατεύει ενώ κινείται στο σώμα σας. Αυτό είναι εξαιρετικά κρίσιμο, καθώς διασφαλίζει ότι το φάρμακό σας φτάνει στο σωστό μέρος χωρίς να το βλάψει ή απλά να καταστραφεί από το αμυντικό σύστημα του σώματός σας. Η κάψουλα LNP συγκρατεί το φάρμακο με τον ίδιο τρόπο που μια φούσκα περικλείει ένα παιχνίδι.
Αν και μπορεί να έχει το ηχητικό εφέ βιβλιοθήκης του αναποδογυρίσματος σελίδων, αυτή η μικρορευστοποιημένη συσκευή ανάμειξης είναι ένας εύκολος τρόπος για να ανακατεύετε μικρές ποσότητες υγρών. Χρησιμοποιώντας μικρά κανάλια πλάτους χιλιοστού για να ελέγξετε την κίνησή τους και να τα συνδυάσετε στις σωστές αναλογίες. Σκεφτείτε αυτά τα κανάλια ως μικρά ρυάκια που κατευθύνουν τα υγρά με τέτοιο τρόπο ώστε να συναντώνται τέλεια.
Οι επιστήμονές μας στο Yaohai εργάζονται σκληρά για τη βελτιστοποίηση Λιπιδικό Νανοσωματίδιο (LNP) σε αδειοδοτημένο εμβόλιο με την εισαγωγή μικρορευστοποιημένης ανάμειξης. Με τον χειρισμό του τρόπου με τον οποίο αναμειγνύεται το μείγμα τους, μπορούν να δημιουργήσουν κάψουλες LNP που είναι και πιο αποτελεσματικές και καλύτερες στο να μεταφέρουν το φάρμακο εκεί που πρέπει να πάει σε ένα κύτταρο. Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς θα μπορούσαν να λάβουν αποτελεσματική θεραπεία νωρίτερα, με λιγότερο πιθανό κίνδυνο παρενεργειών.
Ένα ενδιαφέρον χαρακτηριστικό της μικρορευστικής ανάμειξης είναι η ικανότητα προσαρμογής Πρωτόκολλο ενθυλάκωσης saRNA-LNP σκευάσματα ειδικά για διαφορετικούς τύπους φαρμάκων. Ο τρόπος με τον οποίο ένας σεφ θα άλλαζε μια συνταγή για να κάνει κάτι πιο νόστιμο, οι επιστήμονες μπορούν να αλλάξουν τη χημική σύνθεση του νανοσωματιδίου λιπιδίου για να δημιουργήσουν κάψουλες που θα μπορούσαν να εξυπηρετήσουν διαφορετικές λειτουργίες ανάλογα με τον τύπο του φαρμάκου.
Προόδους στη σταθεροποίηση του Ανάπτυξη RNA-LNP στόχευσης ιστού αποτελούν ένα επιπλέον βασικό στοιχείο. Η διαδικασία είναι λιγότερο αποτελεσματική από ό,τι με τα φυσικά μόρια, επειδή απαιτεί μεγαλύτερη ποσότητα πρωτεΐνης και κόστος για να γίνουν οι κάψουλες πιο σταθερές (πέρα από τον έλεγχό μας), επειδή εάν διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου θα χάσουν την επίδρασή τους μετά από δύο ημέρες. Αυτό σημαίνει ότι τα φάρμακα μπορούν να αποθηκευτούν σε λιγότερο ιδανικές συνθήκες και εξακολουθούν να έχουν μεγαλύτερη διάρκεια ζωής πριν από τη διανομή και τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Ένας τομέας έρευνας αφορά επίσης την ενίσχυση της στόχευσης των καψουλών LNP προς ορισμένους τύπους κυττάρων. Αναπτύσσοντας κάψουλες LNP που μπορούν να κάνουν καλύτερη δουλειά στον εντοπισμό και την είσοδο στα σωστά κύτταρα, οι επιστήμονες μπορούν να προωθήσουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μειώνοντας παράλληλα τις πιθανές παρενέργειες. Έτσι, αυτές οι κάψουλες LNP λειτουργούν σαν στοχευμένη υπηρεσία παράδοσης που ξέρουν πού να πάνε και μπορούν να παραδώσουν το φάρμακο στο σωστό σημείο του σώματος.
Το Yaohai BioPharma είναι ένα κορυφαίο 10 μικροβιακό CDMO που ενσωματώνει ποιοτικό έλεγχο και LNP Encapsuled by Microfluid Mixing. Έχουμε αναπτύξει ένα σταθερό σύστημα ποιότητας που συμμορφώνεται με τα τρέχοντα πρότυπα GMP και τις κανονιστικές απαιτήσεις παγκοσμίως. Η ρυθμιστική μας ομάδα έχει γνώση των παγκόσμιων ρυθμιστικών πλαισίων για την επιτάχυνση των βιολογικών εκκινήσεων. Διασφαλίζουμε ότι οι διαδικασίες παραγωγής είναι ανιχνεύσιμες με προϊόντα υψηλής ποιότητας, καθώς και συμμόρφωση με τους κανόνες του FDA των ΗΠΑ και του EMA της ΕΕ. Το Australia TGA και το China NMPA συμμορφώνονται επίσης. Η Yaohai BioPharma πέρασε με επιτυχία έναν επιτόπιο έλεγχο που διενεργήθηκε από ένα Εξουσιοδοτημένο Πρόσωπο από την Ευρωπαϊκή Ένωση (QP) για να εξετάσει τη διαδικασία GMP και τις εγκαταστάσεις παραγωγής μας. Περάσαμε επίσης με επιτυχία τους αρχικούς ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.
Το LNP Encapsuled by Microfluid Mixing έχει εμπειρία στην κατασκευή βιολογικών που προέρχονται από μικροοργανισμούς. Παρέχουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD καθώς και κατασκευαστικές λύσεις, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τον κίνδυνο. Έχουμε πειραματιστεί με μια ποικιλία τεχνικών, όπως ανασυνδυασμένες κυτταρικές υπομονάδες εμβολίων (συμπεριλαμβανομένων των πεπτιδίων), αυξητικούς παράγοντες, ορμόνες και κυτοκίνες. Έχουμε εξειδικευτεί σε πολλαπλούς μικροοργανισμούς όπως η εξωκυτταρική και ενδοκυτταρική έκκριση ζυμομύκητα (αποδόσεις έως 15 g/L) και τα βακτήρια ενδοκυτταρικά διαλυτά και εγκλειστικά σώματα (αποδόσεις έως 10 g/L). Έχουμε επίσης την πλατφόρμα ζύμωσης BSL-2 για την ανάπτυξη βακτηριακών εμβολίων. Είμαστε ειδικοί στη βελτίωση των διαδικασιών, στην αύξηση των αποδόσεων των προϊόντων και στη μείωση του κόστους παραγωγής. Με μια αποτελεσματική ομάδα τεχνολογίας, διασφαλίζουμε την έγκαιρη και ποιοτική παράδοση του έργου και φέρνουμε τα προϊόντα σας στην αγορά πιο γρήγορα.
Η Yaohai Bio-Pharma, ένα κορυφαίο 10 LNP Encapsuled by Microfluid Mixing βιολογικών προϊόντων, είναι ειδικός στη μικροβιακή ζύμωση. Έχουμε δημιουργήσει μια σύγχρονη εγκατάσταση που διαθέτει ισχυρές δυνατότητες RD και προηγμένη υποδομή. Πέντε γραμμές παραγωγής για φάρμακα που συμμορφώνονται με τα πρότυπα GMP για τον καθαρισμό και τη ζύμωση μικροβιακών κυττάρων μαζί με δύο γραμμές πλήρωσης και φινιρίσματος για φιαλίδια καθώς και προγεμισμένες φύσιγγες και βελόνες είναι άμεσα διαθέσιμες. Οι κλίμακες ζύμωσης που είναι διαθέσιμες για χρήση κυμαίνονται από 100L έως 2000L. Οι προδιαγραφές πλήρωσης για τα vias είναι 1 ml έως 25 ml, ενώ οι απαιτήσεις πλήρωσης προγεμισμένης σύριγγας ή φυσιγγίου είναι μεταξύ 1-3 ml. Το εργαστήριο παραγωγής είναι πιστοποιημένο cGMP και προσφέρει τη διαθεσιμότητα εμπορικών και κλινικών δειγμάτων. Τα μεγάλα μόρια που κατασκευάζονται στις εγκαταστάσεις μας είναι διαθέσιμα για παράδοση σε όλο τον κόσμο.
Η Yaohai Bio-Pharma είναι ένα κορυφαίο CDMO μικροβιακών βιολογικών προϊόντων. Η κύρια εστίασή μας ήταν η παραγωγή LNP Encapsuled by Microfluid Mixing και θεραπευτικών για τη θεραπεία κατοικίδιων ζώων, ανθρώπινης και κτηνιατρικής υγείας. Διαθέτουμε υπερσύγχρονες πλατφόρμες RD και τεχνολογία κατασκευής που καλύπτουν ολόκληρη τη διαδικασία παραγωγής, ξεκινώντας με την ανάπτυξη μικροβιακών στελεχών Τραπεζική κυττάρων, ανάπτυξη διεργασιών και μεθόδων, μέσω εμπορικής και κλινικής κατασκευής που διασφαλίζει την επιτυχή παράδοση καινοτόμων λύσεων. Με την πάροδο του χρόνου αποκτήσαμε τεράστιες γνώσεις για τη βιοεπεξεργασία με βάση τα μικροβιακά στοιχεία. Έχουμε ολοκληρώσει με επιτυχία περισσότερα από 200 παγκόσμια έργα και βοηθάμε τους πελάτες μας να πλοηγούνται στους κανόνες και τους κανονισμούς του FDA των ΗΠΑ, του EU EMA, της TGA της Αυστραλίας και του China NMPA. Είμαστε σε θέση να αντιδράσουμε άμεσα στις απαιτήσεις της αγοράς και να παρέχουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO χάρη στην εμπειρία και την εξειδίκευσή μας.