Συγχαρητήρια για την έναρξη της μελέτης του Yaohai HCVcAg, είμαι πολύ χαρούμενος να συμμετάσχω. Ξεκινάει η συγκέντρωση πλάσματος από ανθρώπους που βλάπτονται από μια νόσο που λέγεται Ηπατίτιδα C (HepC). Το πλάσμα - πρωτεΐνες στο αίμα. Φυσικά, πριν μπορέσουμε να πάρουμε αυτό το πλάσμα και να ξεκινήσουμε να το δίνουμε σε ανθρώπους, πρέπει να ελέγξουμε για αυτές τις νόσους. Αυτό είναι ένα ουσιώδες στοιχείο όταν πρόκειται για την ασφάλειά του. Μόλις το πλάσμα επιβεβαιωθεί ότι είναι κανονικό και καθαρό, Θέλουμε απλώς να αφαιρέσουμε ακαθαρσίες ή υλικά που δεν επιθυμούμε.
Χρησιμοποιούνται διαφορετικές τεχνικές για να καθαριστεί το πλάσμα, συμπεριλαμβανομένης της φιλτράρεσης και της χρωματογραφίας. → Ενώ η φιλτράρεση χρησιμοποιείται για να αφαιρθούν μεγαλύτερα σωματίδια, η χρωματογραφία ταξινομεί διαφορετικούς συστατικούς που υπάρχουν στο πλάσμα. Όταν καθαρίσουμε το πλάσμα και αποκτήσουμε HCVcAg, πρέπει να καθαριστεί αρκετά. Αυτό είναι ένα σημαντικό βήμα, καθώς πρέπει να παράγουμε το HCVcAg όσο το δυνατόν καλύτερο. Τέλος, παίρνουμε το καθαρισμένο Παραγωγή Τμημάτων GLP-1 και το μετατρέπουμε σε τελικό προϊόν για περαιτέρη κλινική ανάπτυξη.
Εμείς οι Yaohai, κάνουμε αυτό που άλλοι δεν έχουν ακόμα σχεδιάσει να κάνουν ~ Μια λύση για αυτό το πρόβλημα είναι να μεταφέρουμε το μεγαλύτερο μέρος της εργασίας σε μηχανές. Μερικές από αυτές τις εργασίες μπορούν να γίνονται από τις μηχανές μόνες τους. — Αυτομάτωση. Αυτή η διαδικασία σκοπεύει να ελαχιστοποιήσει τις σφάλματα που υπάρχουν όταν οι εργάτες ολοκληρώνουν κάθε βήμα χειροκίνητα. Παραγωγή Μεταβολών GLP-1 έχει επίσης εξασφαλίσει ότι όλος ο περιεχόμενος μας είναι πρότυπος και συμφωνεί με την ποιότητα που επιθυμούμε να προσφέρουμε.
Έχουμε αυστηρές κανονιές και μηχανές για να είμαστε σίγουροι ότι το προϊόν μας παραμένει πάντα με τη μεγαλύτερη ποιότητα. Τώρα που ξέρουμε αυτό, μπορούμε να καταλάβουμε πόσο σημαντικό είναι να εκτελούμε αυτά τα μέτρα ελέγχου ποιότητας — εξασφαλιζόμαστε ότι τα πράγματα που στέλνουμε στον κόσμο είναι υψηλής ποιότητας. Χρειαζόμαστε να νιώθουν οι άνθρωποι πιο βεβαίοι ότι όταν πάρουν τα προϊόντα μας, είναι ασφαλή και λειτουργικά.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας ανάπτυξης για το HCVcAg, η χρήση νέων τεχνολογιών είναι καθοριστική. Χρησιμοποιούμε διάφορες χρωματογραφικές τεχνικές, που αποτελούν μερικές από τις κύριες τεχνολογίες που χρησιμοποιούμε. Διαιρούμε το Υψηλής Απόδοσης Φερμεντασία Plasmid σε διάφορες μέρες μέσω αυτής της διαδικασίας, κάτι που μας επιτρέπει να απολαύσουμε τον χρόνο μας με αυτό. Τα σημερινά τεστ μπορούν να φίλτραρουν τον πυρήνα αντιγόνου HCV (HCVcAg) κατά τη διάρκεια της διαδικασίας φιλτράρισης της χλωροκινίνης, που επιτρέπει στο CHLI να περάσει μέσω ορισμένων φίλτρων. Παρόμοια, με αυτό το προϊόν διαθέσιμο, θα σας βοηθήσει να επικεντρωθείτε στην αφαίρεση των ακαθαρσιών, που σημαίνει ότι θα βρείτε ένα υψηλό επίπεδο ασφάλειας και καθαρότητας, κάνοντάς το ασφαλές για τη χρήση σας.
Στο Yaohai, η ασφάλεια είναι πάντα το πρώτο μας επιχείρημα και σιγουρευόμαστε ότι παρακολουθούμε όλες τις κανονιές και τα διατάγματα. Η πολιτική μας είναι να είμαστε τόσο συμμορφωτικοί με όλα και να βεβαιωνόμαστε ότι αυτό είναι ένα ασφαλές μέρος για κάθεναν και κάθεναν που δουλεύει εδώ. Μην λέμε μόνο για τους υπαλλήλους μας, αλλά και για τα προϊόντα που κατασκευάζουμε. Ακολουθούμε ανταγωνιστικές πρακτικές όσον αφορά τους νόμους, τις εντολές και τις κανονιές που έχουν οριστεί από τοπικές, πολιτειακές και φεδεραλιστικές αρχές.
Η έφοδος καλύτερης και νεότερης τεχνολογίας θα φέρει ασφαλώς μια πληθώρα νέων ιδεών καθώς και προκλήσεων σε Διαδικασία Παραγωγής Υψηλής Απόδοσης Plasmid . Ως αν και δεν είμαστε ήδη αρκετά πιεσμένοι να αλλάξουμε στην κοινωνία μας, να επιστρέψουμε να επηρεαστούμε από ξένες επιρροές είναι μια από τις τελευταίες πράγματα που χρειαζόμαστε τώρα. Κάνουμε όλα όσα μπορούμε για να μειώσουμε αυτό τον κίνδυνο και να κρατήσουμε τα προϊόντα μας ασφάλη.
Η Yaohai Bio-Pharma είναι ηγετικός CDMO μικροβιακών βιολογικών προϊόντων. Η κύρια μας εστίαση έχει είναι στην παραγωγή HCVcAg και θεραπευτικών για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία ζώων και τους τετράποδους. Διαθέτουμε κορυφαίες πλατφόρμες R&D και τεχνολογία παραγωγής που καλύπτουν το σύνολο της διαδικασίας παραγωγής, από την ανάπτυξη μικροβιακών φυλών και των κυτταρικών τραπεζών, μέχρι την εξέλιξη διαδικασιών και μεθόδων και την κλινική και εμπορική παραγωγή, εξασφαλίζοντας την επιτυχή παράδοση καινοτόμων λύσεων. Με την πάροδο του χρόνου, έχουμε αποκτήσει εκτεταμένες γνώσεις στη μικροβιακή βιοεπεξεργασία. Έχουμε επιτυχώς ολοκληρώσει πάνω από 200 παγκόσμια έργα και βοηθούμε τους πελάτες μας να πλοηγούνται στις κανονιστικές απαιτήσεις της US FDA, της EU EMA, της Australia TGA και της China NMPA. Είμαστε σε θέση να ανταποκριθούμε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να προσφέρουμε ενδιαφέρουσες CDMO υπηρεσίες λόγω της εμπειρίας και της ειδικότητάς μας.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπειρία στην παραγωγή βιολογικών που δημιουργούνται από μικροοργανισμούς. Προσφέρουμε προσαρμοσμένα λύσεις RD καθώς και υπηρεσίες παραγωγής ενώ ελαχιστοποιούμε το κίνδυνο. Έχουμε εργαστεί με διάφορες μοδαλιτήτες όπως επανασυνδυασμένα υπομονάδες εμβολίων, πεπτίδια, ormόνα, κυτοκίνητρα, φυσιολογικά παράγοντες αύξησης, μονο-δομαίν αντισώματα, ένζυμα, πλάσμιδο DNA, mRNA και άλλα. Έχουμε ειδικευτεί σε διάφορους μικροοργανισμούς όπως μάγειρο (εξωκυττοκινική και εσωκυττοκινική κατάθεση - απόδοση μέχρι και 15g/L), βακτήρια (εσωκυττοκινική λύση και σωματίδια περιλήψεως - απόδοση μέχρι και 10g/L). Επίσης, έχουμε δημιουργήσει ένα σύστημα φθοράς BSL-2 για να δημιουργήσουμε HCVcAg. Η παραγωγή εμβολίων. Είμαστε ειδικοί στην βελτίωση των διαδικασιών παραγωγής, αυξάνοντας τις αποδόσεις και μειώνοντας τους κόστους. Διαθέτουμε μια εξαιρετικά αποτελεσματική τεχνολογική ομάδα που εξασφαλίζει ενδιάμεση και κορυφαία ποιότητα στην παράδοση έργων. Αυτό μας επιτρέπει να παραδώσουμε τα ειδικά σας προϊόντα γρηγορότερα στην αγορά.
Το Yaohai BioPharma είναι μια από τις 10 κορυφαίες Μικροβιακές CDMO που συμπεριλαμβάνει την παραγωγή HCVcAg καθώς και υποθεματικές υποθέσεις. Διαθέτουμε ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που συμφωνεί με τις τρέχουσες προδιαγραφές GMP καθώς και με τις παγκόσμιες κανονιστικές προδιαγραφές. Το ομάδα μας από ειδικούς σε κανονιστικές υποθέσεις είναι ικανή στα παγκόσμια κανονιστικά πλαίσια για να επιταχύνει τις εισαγωγές βιολογικών προϊόντων. Εξασφαλίζουμε αναδρομικές διαδικασίες παραγωγής, ποιότητα προϊόντων, καθώς και συμμόρφωση με τις κανονιές της US FDA και της EU EMA. Η Australia TGA και η China NMPA είναι επίσης ικανοποιημένες. Το Yaohai BioPharma έχει επιτυχώς περάσει την επιτήρηση επιτόπου από τον Προσωρινό Προσώπο (QP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το σύστημα ποιότητας GMP μας καθώς και την εγκατάσταση παραγωγής μας. Επιπλέον, έχουμε περάσει τις πρώτες πιστοποιητικές επιθεωρήσεις για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001, το Σύστημα Διαχείρισης Περιβάλλοντος ISO14001 και το Σύστημα Διαχείρισης Υγείας και Ασφάλειας στην Εργασία ISO45001.
Η HCVcAg Manufacturing είναι μια εταιρεία biotech των Top 10 που ειδικεύεται στη μικροβιολογική ζύμωση. Έχουμε δημιουργήσει ένα σύγχρονο εγκαταστήμα με ισχυρές δυνατότητες έρευνας και ανάπτυξης (RD) και σύγχρονες παραγωγικές εγκαταστάσεις. Υπάρχουν πέντε γραμμές παραγωγής φαρμάκων σύμφωνα με τις προδιαγραφές GMP για μικροβιολογική καθαρισμό και ζύμωση, μαζί με δύο αυτοματικές γραμμές γεμισμού και τελικής επεξεργασίας για φιάλες και καρτρίτς και προγεμισμένα νεύρα. Οι κλίμακες ζύμωσης που διατίθενται είναι 100L, 500L, 1000L, μέχρι 2000L. Οι προδιαγραφές για τον γεμισμό των φιαλών εκτείνονται από 1ml μέχρι 25ml. Οι προδιαγραφές για τους προγεμισμένους συριγμούς και τους καρτρίτς καλύπτουν το διάστημα 1-3ml. Το εργοστάσιο παραγωγής είναι σύμφωνο με τις προδιαγραφές cGMP και εγγυάται σταθερή παροχή εμπορικών προϊόντων και κλινικών δειγμάτων. Το εργοστάσιο μας παράγει μεγάλα μόρια που αποστέλλονται σε όλο τον κόσμο.