GMP Plasmid DNA Manufacturing

• Επίτευξη Διασφάλισης Ποιότητας μέσω GMP στην Παραγωγή πλασμιδίου DNA

  Για ακόμα καλύτερη εμπειρία, τα σκυλιά που ζουν μαζί στον ίδιο χώρο και καλούνται όλα τα άλλα θα το καταφέρουν πέρα ​​από το "whiz-bang-slam-homerun". Α: Εάν φτιάχνετε πλασμίδια σύμφωνα με τα πρότυπα GMP, τότε ανεξάρτητα από το ποιος τα κατασκευάζει, τουλάχιστον τα βήματα και τα εργαλεία είναι σωστά. Αυτή η επιθεώρηση τους υποστηρίζει για να αποτρέψουν το λάθος που μπορεί να καταναλώσει χρόνο ή να προκαλέσει παρεξήγηση στα επόμενα βήματα. Τα GMP καθιστούν τη διαδικασία παραγωγής πλασμιδίων πολύ πιο προβλέψιμη και ευκολότερη, επιτρέποντας στους κατασκευαστές να επικεντρωθούν στη δημιουργία προϊόντων κορυφαίας ποιότητας.

• Βελτιστοποίηση Ελέγχου Διαδικασίας με GMP στην Κατασκευή DNA Plasmid

  Δεν υπάρχουν πάρα πολλά βήματα στα οποία πρέπει να τηρούν οι κατασκευαστές κατά την προετοιμασία των πλασμιδίων και απλώς κάνοντας ένα βήμα από την οδηγία GMP. Αυτά τα βασικά βήματα περιλαμβάνουν:

• Βασικές προσεγγίσεις για την καλύτερη πρακτική GMP στην παραγωγή πλασμιδικού DNA

  Η αυστηρή τήρηση των κανόνων GMP για την παραγωγή πλασμιδικού DNA είναι σημαντική και αυτά τα βήματα είναι βασικά για να γίνει αυτό. Παρέχει τη βάση πάνω στην οποία μπορούν να δημιουργήσουν ασφαλή για τον άνθρωπο και αποτελεσματικά πλασμίδια.

Γιατί να επιλέξετε την Yaohai GMP Plasmid DNA Manufacturing;

• Εξατομίκευση, Αποδοτικότητα και Κόστους Αποτελεσματικότητα

  Η Yaohai Bio-Pharma είναι GMP Plasmid DNA Κατασκευή σε βιολογικά προϊόντα που προέρχονται από μικροβία. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες λύσεις RD καθώς και κατασκευαστικές λύσεις, ενώ ελαχιστοποιούμε τον κίνδυνο. Έχουμε εμπλακεί σε πολυάριθμους τρόπους, όπως εμβόλια ανασυνδυασμένων υπομονάδων, πεπτιδικές ορμόνες, αυξητικούς παράγοντες κυτοκινών, αντισώματα μονού τομέα, ένζυμα, πλασμιδικό DNA, mRNA και άλλα. Είμαστε ειδικοί σε αρκετούς μικροβιακούς ξενιστές, όπως περιπλασματική έκκριση βακτηρίων ζυμομύκητα εξωκυττάρια και ενδοκυτταρικά (απόδοση έως 15 γραμμάρια ανά λίτρο), καθώς και διαλυτά ενδοκυτταρικά έγκλειστα σώματα (απόδοση έως 10 γραμμάρια/L). Επιπλέον, έχουμε αναπτύξει την πλατφόρμα μικροβιακής ζύμωσης BSL-2 για την ανάπτυξη βακτηριακών εμβολίων. Έχουμε ιστορικό βελτίωσης των διαδικασιών παραγωγής, αυξάνοντας έτσι τις αποδόσεις και μειώνοντας το κόστος. Με μια εξαιρετικά αποδοτική ομάδα τεχνολογίας, εγγυόμαστε την άμεση και αξιόπιστη παράδοση του έργου και φέρνουμε τα προϊόντα σας στην αγορά πιο γρήγορα.

• Ισχυρή Εφοδιαστική Αλυσίδα & Ικανότητες Κατασκευής

  Η Yaohai Bio-Pharma, ένας κορυφαίος 10 παραγωγός της GMP Plasmid DNA Manufacturing, ειδικεύεται στη μικροβιακή ζύμωση. Έχουμε δημιουργήσει μια σύγχρονη εγκατάσταση με προηγμένες εγκαταστάσεις καθώς και ισχυρές δυνατότητες κατασκευής RD. Πέντε γραμμές παραγωγής για φαρμακευτικές ουσίες που συμμορφώνονται με τα πρότυπα GMP για μικροβιακό καθαρισμό και ζύμωση μαζί με δύο αυτοματοποιημένες γραμμές πλήρωσης και φινιρίσματος για φιαλίδια καθώς και φυσίγγια καθώς και προγεμισμένες βελόνες είναι άμεσα διαθέσιμες. Οι διαθέσιμες κλίμακες ζύμωσης κυμαίνονται μεταξύ 100L και 2000L. Προδιαγραφές πλήρωσης φιαλιδίου καλύπτουν 1ml - 25ml. οι προδιαγραφές πλήρωσης προγεμισμένης κασέτας ή σύριγγας είναι μεταξύ 1-3 ml. Το εργαστήριο παραγωγής είναι πιστοποιημένο cGMP και προσφέρει τη διαθεσιμότητα εμπορικών και κλινικών δειγμάτων. Το εργοστάσιό μας παράγει μεγάλα μόρια που εξάγονται σε όλο τον κόσμο.

• Επαγγελματική Εξειδίκευση & Εκτεταμένη Εμπειρία

  Η Yaohai Bio-Pharma είναι ένα κορυφαίο CDMO μικροβιακών βιολογικών προϊόντων. Έχουμε επικεντρωθεί σε θεραπείες και εμβόλια που παράγονται από μικροβία για τον άνθρωπο, την κτηνιατρική και τη διαχείριση της υγείας των κατοικίδιων ζώων. Είμαστε εξοπλισμένοι με πλατφόρμες GMP Plasmid DNA Manufacturing RD καθώς και με τεχνολογία κατασκευής που περιλαμβάνει ολόκληρη τη διαδικασία, ξεκινώντας από την ανάπτυξη κυττάρων, μεθόδων και διαδικασιών μικροβιακών στελεχών, έως την εμπορική και κλινική κατασκευή που διασφαλίζει την επιτυχή εφαρμογή λύσεων αιχμής. Έχουμε αποκτήσει μεγάλη εμπειρία στη βιοεπεξεργασία μικροβιακών κυττάρων. Έχουμε παραδώσει πάνω από 200 παγκόσμια έργα και βοηθάμε τους πελάτες μας να πλοηγηθούν στους νόμους από το FDA των ΗΠΑ, το EU EMA, το TGA της Αυστραλίας και το China NMPA. Η επαγγελματική μας τεχνογνωσία και η εκτεταμένη εμπειρία μας επιτρέπουν να ανταποκρινόμαστε γρήγορα στις απαιτήσεις της αγοράς και να παρέχουμε προσαρμοσμένες υπηρεσίες CDMO.

• Σύστημα Ποιότητας & Παγκόσμια Κανονιστική Συμμόρφωση

  Το Yaohai BioPharma, ένα GMP Plasmid DNA Manufacturing Microbial CDMO, ενσωματώνει ρυθμιστικές υποθέσεις και διαχείριση ποιότητας. Διαθέτουμε ένα σύστημα ποιότητας που είναι συμβατό με τα τρέχοντα πρότυπα GMP, καθώς και με κανονισμούς σε όλο τον κόσμο. Η ρυθμιστική μας ομάδα έχει γνώση των παγκόσμιων ρυθμιστικών πλαισίων για την επιτάχυνση των βιολογικών εκτοξεύσεων. Διασφαλίζουμε ότι οι διαδικασίες παραγωγής είναι ανιχνεύσιμες, προϊόντα υψηλής ποιότητας και συμμορφώνονται με τους κανόνες του FDA των ΗΠΑ και του EMA της ΕΕ. Το TGA της Αυστραλίας και το NMPA της Κίνας πληρούνται επίσης. Η Yaohai BioPharma πέρασε επιτυχώς τον επιτόπιο έλεγχο του Εξουσιοδοτημένου Ατόμου (QP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης για να διασφαλίσει το σύστημα ποιότητας GMP και τον χώρο παραγωγής μας. Έχουμε επίσης περάσει τους αρχικούς ελέγχους πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και του Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001.

Σχετικές κατηγορίες προϊόντων

Δεν βρίσκετε αυτό που ψάχνετε;
Επικοινωνήστε με τους συμβούλους μας για περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα.